标准解读

《YY/T 1404-2016 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》是一项针对用于制造含铜宫内节育器（IUD）中所使用的铜材料及其相关制品的质量控制标准。该文件详细规定了适用于此类产品的技术参数、测试方法以及质量保证措施，旨在确保这些医疗设备的安全性与有效性。

在技术要求方面，标准明确了铜材料应达到的纯度级别，并对可能存在的杂质种类及最大允许含量进行了限定。此外，还规定了铜丝或铜管等形态的具体物理特性，如尺寸公差、表面状态等，以满足不同设计需求下的应用条件。

对于试验方法部分，则涵盖了多种检测手段来验证上述各项指标是否符合规定。其中包括但不限于化学成分分析、力学性能测试、微观结构观察以及生物相容性评估等内容。通过这些科学严谨的实验步骤，可以全面地评价出所使用铜材是否具备良好的加工性能和长期稳定性，从而为最终产品的安全有效提供保障。

该标准适用于所有涉及含铜宫内节育器生产的制造商及相关监管机构，在促进产品质量提升的同时也便于行业内形成统一规范。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2017-01-01 实施
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YY/T 1404-2016含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法_第1页
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文档简介

ICS11200

C36.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1404—2016

含铜宫内节育器用铜的技术

要求与试验方法

RequirementsandtestsforcopperusedforIUD

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1404—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家计划生育器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC169)。

本标准起草单位上海交通大学医学院附属第九人民医院上海市医疗器械检测所

:、。

本标准主要起草人孙皎姚天平丁婷婷陆华邹凤平

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1404—2016

含铜宫内节育器用铜的技术

要求与试验方法

1范围

本标准规定了含铜宫内节育器用铜的化学成分要求和试验方法

、。

本标准适用于含铜宫内节育器使用的铜管和铜丝原材料

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

铜及铜合金化学分析方法第部分电感耦合等离子体原子发射光

GB/T5121.27—200827:

谱法

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

3化学成分

按照第章规定的方法进行试验铜的最小含量其中单项杂质金属含量不大于表的

5,99.99%。1

规定

。

表1杂质金属含量单位为微克每克

单项金属最大限量单项金属最大限量

铅碲

(Pb)5(Te)3

镉锑

(Cd)1(Sb)4

铁砷

(Fe)10(As)5

镍磷

(Ni)10(P)3

铋银

(Bi)2(Ag)25

锡

(Sn)2

4要求

41铜的纯度

.

411铜原材料中铜含量应符合第章的规定

..3。

412铜原材料杂质金属含量应符合表的规定

..1。

42表面质

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