• 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2017-01-01 实施
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文档简介

ICS11200

C36.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1404—2016

含铜宫内节育器用铜的技术

要求与试验方法

RequirementsandtestsforcopperusedforIUD

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1404—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家计划生育器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC169)。

本标准起草单位上海交通大学医学院附属第九人民医院上海市医疗器械检测所

:、。

本标准主要起草人孙皎姚天平丁婷婷陆华邹凤平

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1404—2016

含铜宫内节育器用铜的技术

要求与试验方法

1范围

本标准规定了含铜宫内节育器用铜的化学成分要求和试验方法

、。

本标准适用于含铜宫内节育器使用的铜管和铜丝原材料

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

铜及铜合金化学分析方法第部分电感耦合等离子体原子发射光

GB/T5121.27—200827:

谱法

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

3化学成分

按照第章规定的方法进行试验铜的最小含量其中单项杂质金属含量不大于表的

5,99.99%。1

规定

。

表1杂质金属含量单位为微克每克

单项金属最大限量单项金属最大限量

铅碲

(Pb)5(Te)3

镉锑

(Cd)1(Sb)4

铁砷

(Fe)10(As)5

镍磷

(Ni)10(P)3

铋银

(Bi)2(Ag)25

锡

(Sn)2

4要求

41铜的纯度

.

411铜原材料中铜含量应符合第章的规定

..3。

412铜原材料杂质金属含量应符合表的规定

..1。

42表面质

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