YY/T 0127.13-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔黏膜刺激试验

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０１２７．１３—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０２７９—１９９５

口腔医疗器械生物学评价

第２单元：试验方法

口腔黏膜刺激试验

犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉狔—

犘犪狉狋２：犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱—

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２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

中华人民共和国医药

行业标准

口腔医疗器械生物学评价

第２单元：试验方法

口腔黏膜刺激试验

ＹＹ／Ｔ０１２７．１３—２００９

中国标准出版社出版发行

北京复兴门外三里河北街１６号

邮政编码：１０００４５

网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

电话：６８５２３９４６６８５１７５４８

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开本８８０×１２３０１／１６印张０．５字数１０千字

２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

书号：１５５０６６·２２００５２

如有印装差错由本社发行中心调换

版权专有侵权必究

举报电话：（０１０）６８５３３５３３

书

YY/T012713—2009

.

前言

口腔医疗器械生物学评价系列标准中的第单元牙科学口腔医疗器械生

《》1,YY/T0268—2008《

物学评价第单元评价与试验是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择为指南性标准

1:》,。

口腔材料生物学评价第单元分为以下几部分

YY/T0127《2》,:

口腔材料生物试验方法溶血试验

———YY/T0127.1—1993;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性全身毒性试验

———YY/T0127.2—20092::

静脉途径

;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法根管内应

———YY/T0127.3—19982:

用试验

;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法骨埋植

———YY/T0127.4—19982:

试验

;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法吸入毒性

———YY/T0127.5—19992:

试验

;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法显性致死

———YY/T0127.6—19982:

试验

;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法牙髓牙本

———YY/T0127.7—20012:

质应用试验

;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法皮下植入

———YY/T0127.8—20012:

试验

;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法细胞毒性

———YY/T0127.9—20012:

试验琼脂覆盖法及分子滤过法

();

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌

———YY/T0127.10—20092:

回复突变试验试验

(Ames);

牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第单元口

———YY/T0127.11—20012:

腔材料生物试验方法盖髓试验

;

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法微核

———YY/T0127.12—20082:

试验

;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法口腔黏膜刺激

———YY/T0127.13—20092:

试验

;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性经口全身毒性

———YY/T0127.14—20092:

试验

;

口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验经口途径

———YY/T0244—1996:。

本部分为标准的第部分

YY/T012713。

本部分代替口腔材料生物试验方法口腔黏膜刺激试验

YY/T0279—1995《》。

本部分在修订时同时参考了标准的部分内容

,GB/T16886.10—2005。

本部分与相比主要差异如下

YY/T0279—1995,:

标准名称改为口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法口腔黏膜刺激试验

———《2:》;

试验材料及对照样品的数量由个改为至少个

———“10”“3”;

将试验材料接触方法的长期接触法分为缝合接触法和项圈法

———;

Ⅰ

YY/T012713—2009

.

增加了对于材料浸提液制备的要求

———;

增加了和对于可不进行口腔黏膜刺激试验的材料的界定

———5.15.2;

中的新调和的熟石膏改为生理盐水

———4.4.1“”“”;

中的口腔科用牙胶改为已证实无口腔黏膜刺激性的牙科用牙胶或其他合适的

———4.4.2“”“

材料

”;

中的新洁尔灭改为碘伏或其他合适的消毒剂

———6.1“0.2%”“”;

将切片制作中的连续切片改为半连续切片间隔取片张

———“”“,5”;

修改了最终结果评价指标将口腔黏膜临床表现分级改为口腔黏膜反应记分系统组织学

———,“”“”,

评价改为应用刺激指数对口腔黏膜组织反应程度进行分级

“”。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

。

本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草

。

本部分主要起草人李盛林林红郝鹏葛兮源付嘉张晓霞武登诚

:、、、、、、。

本部分于年首次发布于年第一次修订

1995。2009。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0279—1995。

Ⅱ

YY/T012713—2009

.

口腔医疗器械生物学评价

第2单元试验方法

:

口腔黏膜刺激试验

1范围

的本部分规定了口腔医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法

YY/T0127。

本部分适用于评价暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激

作用

。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款凡是注日期的引用文件

YY/T0127。,

其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分然而鼓励根据本部分达成协议

(),,

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本部分

。,。

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993.12:2002,IDT)

3试验动物

31健康初成年的金黄色地鼠同一品系雌雄不限雌性动物应无孕

.、,,。。

32初试应至少使用只动物评价试验材料

.3。

33初试反应如可疑或不明确应重复试验

.,。

4试验材料

试验材料及对照样品每组各制备至少个试样

3。

41液体材料或材料浸提液

.

浸提液制备见

GB/T16886.12。

用直径约的棉球浸湿材料短期试验时还可用滤纸片浸湿材料

10mm。。

42半固体材料

.

按厂家使用说明书预备试样直接使用材料或用直径约的棉球浸湿材料短期试验时还可