标准解读

《YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)》是一项针对用于检测人体血清或血浆中风疹病毒特异性IgG和/或IgM抗体的试剂（盒）的技术标准。该标准适用于采用酶联免疫吸附法（ELISA）、胶体金法等方法进行定性或半定量测定的试剂（盒）。其主要内容涵盖了对产品性能的要求、试验方法、标签说明书以及包装、运输和储存条件等方面的规定。

对于性能要求，标准规定了试剂（盒）应具备良好的灵敏度与特异性，确保能够准确区分出阳性样本与阴性样本，并且在不同批次间保持一致的结果。此外，还要求试剂（盒）具有一定的稳定性，在规定的保存条件下不应发生明显变化；同时，需保证批内及批间重复性的良好表现。

关于试验方法部分，则详细描述了如何通过参考品来验证试剂（盒）的有效性和可靠性，包括但不限于使用已知浓度的标准物质来进行校准曲线绘制、确定最低检测限等步骤。同时也指出了需要按照特定程序操作以获得可靠结果的具体指导。

标签说明书方面，除了基本的产品信息如名称、规格型号外，还需明确列出适用范围、使用限制、样品处理方式、实验步骤、结果解释等内容，以便用户正确理解和应用该试剂（盒）。

最后，在包装、运输和储存章节里，则是对如何妥善保护产品不受损害提出了具体要求，比如推荐的最佳存储温度范围、避光防潮措施等，确保从出厂到最终使用的整个过程中产品质量得到保障。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1235-2014风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)_第1页
YY/T 1235-2014风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)_第2页
YY/T 1235-2014风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY/T 1235-2014风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)-免费下载试读页

文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1235—2014

风疹病毒IG/IM抗体检测试剂盒

gg()

RubellaIgG/IgMantibodydetectionkit

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1235—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人黄杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1235—2014

风疹病毒IG/IM抗体检测试剂盒

gg()

1范围

本标准规定了风疹病毒抗体检测试剂盒以下简称试剂盒的要求试验方法标

IgG/IgM()[“()”]、、

识标签和说明书包装运输和贮存等

、、、。

本标准适用于定性检测人体血清血浆中风疹病毒抗体检测试剂盒酶联免疫法风

/IgG/IgM()()、

疹病毒抗体检测试剂盒化学发光法风疹病毒抗体检测试剂盒免疫荧光

IgG/IgM()()、IgG/IgM()(

法风疹病毒抗体检测试剂盒免疫印迹法等

)、IgG/IgM()()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31风疹病毒IgG抗体检测试剂盒技术要求

.()

311外观

..

外观应满足以下条件

:

试剂盒应符合制造商规定的外观要求

a)();

试剂盒应组份齐全包装外观清洁无泄漏无破损标志标签字迹清楚

b)(),、、;、。

312准确性阳性符合率

..()

用风疹病毒抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测结果应符

IgG,

合要求

。

313特异性阴性符合率

..()

用风疹病毒抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果应符合

IgG,

要求

。

314重复性精密度

..()

3141用风疹病毒抗体检测试剂对重复性参考品进行检测批内精密度变异系数CV应不大于

...IgG,()

15.0%。

注不适用于免疫印迹类产品

:3.1.4.1。

3142用风疹病毒抗体检测试剂重复性参考品进行检测反应结果应一致

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论