• 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 0984-2016泪道塞_第1页
YY/T 0984-2016泪道塞_第2页
YY/T 0984-2016泪道塞_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

免费下载试读页

文档简介

ICS1104070

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0984—2016

泪道塞

Lacrimalplug

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0984—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院

:。

本标准主要起草人虞海莹陈献花齐伟明张莉冯勤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0984—2016

泪道塞

1范围

本标准规定了泪道塞的适用范围术语和定义要求试验方法标识使用说明书的要求

、、、、、。

本标准适用于泪道塞该产品用于泪液分泌不足诱发的各类眼并发症的辅助治疗

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.3—20083:、

医疗器械生物学评价第部分潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T16886.9—20019:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.11—201111:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

泪道塞lacrimalplug

用于阻塞泪道的器械通常为圆柱形

,。

32

.

可降解泪道塞solublelacrimalplug

预期时间内在泪液中可降解的泪道塞

,。

33

.

热变性泪道塞heatdenaturablelacrimalplug

在液体中温度超过温变点后会发生不可逆物理性状改变的泪道塞

,,。

34

.

性变温度denaturationtemperature

热变性泪道塞发生物理性状改变的设计温度通常低于体温

,。

35

.

性变时间denaturationtime

在给定某性变温度条件下热变性泪道塞由初始物理性状转变到另一个物理性状稳定态所需要的

,

时间

。

4要求

41材料要求

.

泪道塞的材料组成制造商应以任何可能的形式给予明示同时给出主材料化学分子结构式

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论