标准解读
YY/T 0127.10-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)》与YY/T 0127.10-2001相比，在内容和结构上进行了一定程度的更新。主要变化体现在以下几个方面：
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名称调整：新标准将“口腔材料”改为“口腔医疗器械”，这一变动反映了标准适用范围从特定材料扩展到了更广泛的医疗器械领域，使得该标准的应用更加广泛。
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术语定义：在新版中可能增加了对某些术语的具体定义或解释，以确保所有使用者对于关键概念有着统一的理解。这有助于提高实验结果的一致性和可比性。
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技术要求更新：根据近年来科学研究的进步以及国际上相关指南的变化，YY/T 0127.10-2009版本可能引入了新的测试条件、操作步骤或者数据处理方法等，旨在提高检测准确性及效率。例如，关于阳性对照物的选择、培养基成分、温度控制等方面的要求可能会有所调整。
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安全性和质量控制措施加强：考虑到实验室工作人员健康保护的重要性，新版标准可能强化了实验过程中应采取的安全防护措施，并且增加了更多关于如何保证实验质量的内容，比如样品准备阶段需要注意的问题、实验记录保存期限等。
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参考文献更新：随着科学技术的发展，相关的研究文献也会不断涌现。因此，YY/T 0127.10-2009很可能会更新其引用的参考文献列表，包括最新发布的国际标准、学术论文等资料，以便为用户提供最新的知识支持。
这些变更体现了我国在制定医疗器械生物相容性评价标准时，紧跟国际先进水平和技术发展的步伐，同时也反映出对产品安全性、有效性要求的不断提高。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2009-06-16 颁布
- 2010-12-01 实施
文档简介
犐犆犛１１．０６０．１０
犆３３
中华人民共和国医疗行业标准
犢犢／犜０１２７．１０—２００９
代替ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００１
口腔医疗器械生物学评价
第２单元：试验方法
鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验
（犃犿犲狊试验）
犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉狔—
犘犪狉狋２：犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱—犛犪犾犿狅狀犲犾犾犪狋狔狆犺犻犿狌狉犻狌犿狉犲狏犲狉狊犲犿狌狋犪狋犻狅狀犪狊狊犪狔
（犃犿犲狊犿狌狋犪犵犲狀犻犮犻狋狔狋犲狊狋）
２００９０６１６发布２０１０１２０１实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢／犜０１２７．１０—２００９
前言
《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的第１单元，ＹＹ／Ｔ０２６８—２００８《牙科学口腔医疗器械生
物学评价第１单元：评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。
ＹＹ／Ｔ０１２７《口腔材料生物学评价第２单元试验方法》分为以下几部分：
———ＹＹ／Ｔ０１２７．１—１９９３口腔材料生物试验方法溶血试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．２—××××口腔医疗器械生物学评价第２单元：试验方法急性全身毒性
试验：静脉途径；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．３—１９９８口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法根管内应
用试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．４—１９９８口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法骨埋植
试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．５—１９９９口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法吸入毒性
试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．６—１９９８口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法显性致死
试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．７—２００１口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本
质应用试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．８—２００１口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法皮下植入
试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．９—２００１口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性
试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００９口腔医疗器械生物学评价第２单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌
回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．１１—２００１牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第２单元：口
腔材料生物试验方法盖髓试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．１２—２００８牙科学口腔医疗器械生物学评价第２单元：试验方法微核
试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．１３—２００９口腔医疗器械生物学评价第２单元：试验方法口腔黏膜刺激
试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．１４—２００９口腔医疗器械生物学评价第２单元：试验方法急性经口全身毒性
试验；
———ＹＹ／Ｔ０２４４—１９９６口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径。
本部分为ＹＹ／Ｔ０１２７的第１０部分。
本部分代替ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００１《口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法鼠
伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）》。
本部分与ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００１相比，主要变化如下：
———标准名称改为：《口腔医疗器械生物学评价第２单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突
变试验（Ａｍｅｓ试验）》；
———规范性引用文件做了相应修改；
Ⅰ
书
犢犢／犜０１２７．１０—２００９
———浸提液剂量由２００ｍｇ／ｍＬ改为最高剂量；
———受试样品由五个剂量改为至少三个剂量。分为最高剂量组、１／２最高剂量组和１／４最高剂
量组；
———增加对固化类材料样品制备要求：“对于固化类材料，考虑固化状态材料的诱变性时，建议采用
固化２４ｈ±２ｈ的试样进行试验。即试样固化后放于室温下，密封保存２４ｈ±２ｈ。也可根据
其使用特点选择何时进行试验，但在报告中应予以注明”；
———由于多氯联苯在国内、国外已经不再使用，因此将“多氯联苯”改为“苯巴比妥与３甲基胆蒽或
与β苯丙黄酮”作为诱导剂。
本部分的附录Ａ为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本部分主要起草人：林红、李盛林、付嘉、王衣祥、郝鹏。
本部分于２００１年首次发布。于２００９年第一次修订。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：
———ＹＹ０１２７．１０—２００１。
Ⅱ
犢犢／犜０１２７．１０—２００９
口腔医疗器械生物学评价
第２单元：试验方法
鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验
（犃犿犲狊试验）
１范围
ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。
本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和／或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸
（ｈｉｓ－）的菌株产生不依赖于组氨酸（ｈｉｓ＋）的基因突变。为检测口腔医疗器械的诱变性试验之一。
２规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
部分。
ＧＢ７９１９—１９８７化妆品安全性评价程序和方法
ＧＢ１５１９３．４—２００３鼠伤寒沙门氏菌／哺乳动物微粒体酶试验
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２医疗器械生物学
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