标准解读

《GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》相比于《GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》,主要在以下几个方面进行了更新和调整:

  1. 范围和适用性:2008版标准对医疗器械的分类和应用范围做了更明确的规定,旨在覆盖更广泛的医疗器械类型,并对不同类型的医疗器械提出了具体的测试要求和指南。

  2. 术语和定义:更新了与遗传毒性、致癌性及生殖毒性相关的术语和定义,使之更加准确和符合国际通用标准,便于国内外交流和理解。

  3. 试验方法:引入了新的或修订的试验方法,包括但不限于使用更灵敏的体外试验模型来评估遗传毒性,以及采用更新的动物模型和试验设计来研究致癌性和生殖毒性,这些改变旨在提高试验的敏感性和可靠性。

  4. 评价原则和决策流程:2008版标准细化了生物评价的决策流程,提供了更详细的指导原则,帮助制造商根据医疗器械的具体接触性质和使用方式,合理选择和设计试验方案。

  5. 数据解释和结论判定:对于试验结果的解释和安全性评估,新标准提供了更详尽的指导,包括如何综合考虑各种试验结果,进行风险评估,以科学合理地判断医疗器械的安全性。

  6. 国际协调性:2008版标准加强了与国际标准ISO 10993系列的接轨,特别是在试验方法的选择、数据解释标准以及安全性评价原则等方面,提高了我国医疗器械评价标准的国际认可度和兼容性。

  7. 资料性和规范性附录:增加了新的附录内容,提供了更多的参考信息和实施细节,如试验指南、参考文献等,以辅助使用者更好地理解和执行标准要求。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替,建议下载现行标准GB/T 16886.3-2019
  • 2008-01-22 颁布
  • 2008-09-01 实施
©正版授权
GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验_第1页
GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验_第2页
GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验_第3页
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文档简介

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中华人民共和国国家标准

犌犅/犜16886.3—2008/犐犛犗109933:2003

代替GB/T16886.3—1997

医疗器械生物学评价第3部分:

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

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(ISO109933:2003,IDT)

20080122发布20080901实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

犌犅/犜16886.3—2008/犐犛犗109933:2003

前言

GB/T16886《医疗器械生物学评价》由下列部分组成:

———第1部分:评价与试验;

———第2部分:动物保护要求;

———第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

———第4部分:与血液相互作用试验选择;

———第5部分:体外细胞毒性试验;

———第6部分:植入后局部反应试验;

———第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

———第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

———第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;

———第11部分:全身毒性试验;

———第12部分:样品制备与参照样品;

———第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;

———第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

———第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

———第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

———第17部分:可沥滤物允许限量的建立;

———第18部分:材料化学表征。

本部分为GB/T16886的第3部分。GB/T16886的本部分等同采用ISO109933:2003《医疗器械

生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》。

本部分与ISO109933:2003相比,仅做少量编辑性修改,在技术内容上与之完全相同。

本部分代替GB/T16886.3—1997《医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性

试验》。

本部分与GB/T16886.3—1997相比主要变化如下:

———第4章中修改补充了“4.1总则”。增加了“4.2试验策略”,给出了两种体外遗传毒性试验方案

和体内试验方案。修改了“样品制备”和“试验方法”;

———第5章中修改了“5.1总则”。增加了“5.2试验策略”,给出了致癌性试验中应考虑的问题。修

改了“样品制备”和“试验方法”;

———第6章中修改了“6.1总则”。增加了“6.2试验策略”,并修改了“样品制备”和“试验方法”;

———增加了附录A、附录B和附录C。

有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。

本部分附录A、附录B和附录C均为资料性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。

本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人:朱雪涛、由少华、王科镭、王昕、黄经春。

犌犅/犜16886.3—2008/犐犛犗109933:2003

引言

医疗器械生物相容性评价通常以经验为基础,对人体安全性方面的关注是推动其发展的动力,诸如

癌症或第二代畸形之类的严重和不可逆作用的风险尤其为公众所瞩目。在提供安全医疗器械的过程

中,此类风险被最大程度地降至最低,有关诱变、致癌和生殖危害的评价是此类风险控制的基本组成部

分。目前遗传毒性、致癌性或生殖毒性评价方面的试验方法并非都得到了很好的发展,而且在医疗器械

测试中的有效性也未能得到充分确认。

由于在试验样品的尺寸和制备、对疾病过程的科学认识和试验确认方面存在较大争议,因此现有的

方法具有局限性。例如,目前对固态致癌性的生物学意义知之甚少,期望随着科学和医疗技术的进步,

将会改变对这些重要的毒性试验方法的认识和理解。在制定GB/T16886本部分时,所推荐的试验方

法是广泛被接受的。根据这些推荐方法所限定的安全性评价的范围,科学合理地选择试验。

当需要评价某一具体器械而选择试验时,应对预期的人体应用和器械与各种生物系统之间潜在的

相互作用进行详细的评价,这在生殖和发育毒理学领域中尤为重要。

GB/T16886本部分给出了用于检测特殊生物学危害的试验方法以及试验的选择策略,在有些情

况下有助于危害的识别。检验对于危害的识别并非总是必须的或有用的,但适当时,达到最大试验灵敏

度还是非常重要的。GB/T16886本部分中所给出的试验大部分引自经济合作与发展组织(OECD)制

定的《化学物试验指南》。

研究结果的解释以及对人体健康造成的影响不在GB/T16886本部分的范围之内。由于可能出现

多种结果以及影响结果的重要因素较多,如试验样品接触的程度、种属差异以及机械或物理方面的因

素,因此应根据具体情况对结果进行风险评定。

犌犅/犜16886.3—2008/犐犛犗109933:2003

医疗器械生物学评价第3部分:

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

1范围

GB/T16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验:

———遗传毒性,

———致癌性,和

———生殖和发育毒性。

GB/T16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。

注:GB/T16886.1/ISO109931中给出了试验选择指南。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过GB/T16886的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本

部分。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T16886.1—2001,idtISO

109931:1997)

GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求(GB/T16886.2—2000,idtISO

109932:1992)

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(GB

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