标准解读

YY/T 0932-2014 是关于医用额戴式照明灯的标准，该标准详细规定了这类产品在设计、制造以及性能测试等方面的要求。医用额戴式照明灯主要用于医疗环境中，为医护人员提供局部区域的照明支持，尤其是在手术或检查过程中需要高度集中光源时尤为重要。

根据YY/T 0932-2014的规定，此类灯具首先应确保其安全性，包括但不限于电气安全、机械结构的安全性等；其次，在光学特性方面也有具体要求，比如光斑大小、光照强度及其均匀度等，以保证使用时能够达到预期效果而不对患者造成伤害；此外，还涉及到了产品的耐用性测试，如耐冲击性、抗振动能力等，确保在日常使用中不易损坏。

对于制造商而言，遵循此标准意味着需要对其生产过程进行严格控制，并通过一系列验证试验来证明产品符合所有规定的技术指标。这不仅有助于提高产品质量，也是进入市场前必须完成的重要步骤之一。同时，该标准也为医疗机构选购合适设备提供了参考依据，帮助他们选择满足临床需求且安全可靠的照明解决方案。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11040

C40.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0932—2014

医用照明光源医用额戴式照明灯

Medicalluminaires—Medicalhead-mountedluminaires

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

医用照明光源医用额戴式照明灯

YY/T0932—2014

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201412

*

书号

:155066·2-27655

版权专有侵权必究

YY/T0932—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验

:、

中心

。

本标准主要起草人王敬涛贾晓航何涛齐伟明

:、、、。

Ⅰ

YY/T0932—2014

医用照明光源医用额戴式照明灯

1范围

本标准规定了医用额戴式照明灯的要求和试验方法医用额戴式照明灯临床上戴在医生头上用于

。

对患者进行诊断检查照明

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

光源显色性评价方法

GB/T5702—2003

照明光源颜色的测量方法

GB/T7922—2008

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

灯和灯系统的光生物安全性

GB/T20145—2006

光照度计

JB/T7403—1994

眼科仪器基本要求和试验方法第部分光危害防护

ISO15004-2:20072:(Ophthalmicinstru-

ments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医用额戴式照明灯medicalhead-mountedluminaries

戴在医生头上用于对患者进行诊断检查的照明装置

,。

4要求

41光学要求

.

411照度

..

制造商应规定距出光口指定距离处的照度允差为

,±20%。

412光斑直径

..

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