标准解读

《YY/T 0492-2004 植入式心脏起搏器电极导管》是一项专门针对植入式心脏起搏器所使用的电极导管制定的行业标准。该标准详细规定了电极导管的设计、制造以及性能要求等方面的内容，旨在确保产品能够安全有效地用于临床治疗中。

根据标准内容，首先明确了适用范围，即适用于与心脏起搏器配套使用的所有类型的心脏内部或表面电极导管。接着，对于电极导管的基本参数进行了定义，包括但不限于长度、直径等物理尺寸；还涉及到了材料选择上的指导原则，强调了生物相容性的重要性。

在电气特性方面，《YY/T 0492-2004》对电极导管提出了具体的要求，比如阻抗值、绝缘强度等关键指标，并且规定了相应的测试方法来验证这些性能是否符合标准。此外，标准也关注到了产品的机械稳定性，如弯曲疲劳寿命等项目也被纳入考量范围之内。

关于安全性，《YY/T 0492-2004》不仅考虑到了电极导管本身的安全问题，还包括了其与起搏器系统其他组件之间的兼容性和互操作性。通过一系列严格的规定和试验条件设置，力求将潜在风险降至最低。

最后，在包装、标识及说明书等方面也有明确指示，确保用户可以获得充分的信息以正确安装和使用电极导管。同时，该标准还鼓励制造商持续改进产品质量和技术水平，为患者提供更加可靠有效的医疗服务。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0492-2017
  • 2004-10-10 颁布
  • 2005-09-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040.40C31中华人民共和国医药行业标准YY/T0492—2004植入式心脏起搏器电极导管Implantablepacinglead2004-10-10发布2005-09-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0492-2004前为了规范植人式心脏起搏器电极导管的技术要求，本标准对植人式心脏起搏器电极导管的技术要、试验方法、包装、标志、运输及财存等指标作出了统一要求。本标准的附录A是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、陕西秦明医学仪器股份有限公司。本标准主要起草人：仲志真、郁红游、黄开秀。

YY/T0492-2004植入式心脏起搏器电极导管范范围本标准规定了植入式心脏起搏器电极导管(以下简称“电极导管”)的技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贴存。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导管。电极导管连接器的特性由YY/T0491—2004规定。本标准对不同的电极导管与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有作论述。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括斯误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索以逐批检验抽样计划GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T16175—1996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1:1997)GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法YY0031—1990硅橡胶输液(血)管YY/T0491—2004心脏起搏器第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器(ISO5841-3:2000.IDT)中华人民共和国药典2000版（二部）3术语YY/T0491—2004确立的以及下列术语和定义适用于本标准适配器：daDtor用于不相适配的脉冲发生器与电极导管之间的特殊连接装置3.2电极electrode与人体心脏组织相接触的导电单元3.3电极导管lead连接于脉冲发生器与心脏之间的电连接装暨3.4单极电极导管unipolarIead具有单个电极的电极导管

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