标准解读

《YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求》是针对有创血压监护过程中使用的血压传输管路制定的标准。该标准旨在确保这些医疗设备组件在使用时能够满足特定的安全性和性能要求，从而保障患者安全并提供准确可靠的监测数据。

标准首先明确了适用范围，即专门用于将患者的动脉压力信号从插入点传递至监测系统的软性或硬性管路系统，包括但不限于连接器、适配器及任何辅助配件。接着，对术语和定义进行了详细说明，以便于统一理解和应用。

对于材料方面，标准规定了所用材料必须对人体无害，并且在预期使用条件下具有良好的生物相容性；同时，还应考虑到材料的耐久性、透明度以及与消毒剂或清洁剂之间的兼容性等因素。

物理特性部分则涵盖了尺寸公差、流体阻力、抗压强度等关键指标的要求。例如，为了保证测量精度，管路内径需控制在一个合理的范围内；而足够的抗压能力则是为了避免因高压液体通过而导致破裂的情况发生。

此外，《YY/T 0754-2009》还特别强调了电气安全性，如绝缘电阻值、漏电流限制等，以防止潜在的电击风险。同时也考虑到了电磁兼容性问题，确保设备能够在复杂电磁环境下正常工作而不受干扰。

最后，在标记与说明书章节中，标准提出了明确的信息披露要求，包括制造商名称地址、产品型号规格、生产日期或批号、使用说明、警告标志等内容，目的是让使用者能够正确选择和操作相关产品。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-11-15 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０７５４—２００９

有创血压监护设备用血压传输

管路安全和性能专用要求

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２００９１１１５发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０７５４—２００９

前言

本标准附录Ａ是规范性附录。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：山东省医疗器械质量检验中心。

本标准主要起草人：吴平、姚秀军、宋金子、许慧。

Ⅰ

书

犢犢／犜０７５４—２００９

有创血压监护设备用血压传输

管路安全和性能专用要求

１范围

本标准规定了有创血压监护设备用血压传输管路（本标准简称“血压传输管路”）安全和性能专用要

求。本标准所涉及的管路是通过血管内导管以有创连接的方式（如通过中心静脉导管的测压管路与本

管路连接）将人体血压传输到血压传感器。

本标准不涉及血压传输管路上与监护血压无直接关系的其他功能的要求。如，带有血样采集功能。

有创血压监测设备用传感器的电气安全与性能的专用要求由其他标准规定。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射针和其他医疗器械用６％（鲁尔）圆锥接头第２部分：锁定接头

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ８３６８一次性使用输液器重力输液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＹＹ０２８６．４—２００６专用输液器第４部分：一次性使用压力输液设备用输液器（ＩＳＯ８５３６８：

２００４，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０５８５．２—２００５压力输液设备用一次性使用液路附件及附件第２部分：附件（ＩＳＯ８５３６１０：

２００４，ＩＤＴ）

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

液路犾犻狇狌犻犱狋狌犫犲

血压传输管路中所有与灌注液接触部分的统称。

３．２

灌注器犳犾狌狊犺狊犲狋

血压传输管路中用于向压力腔和血压传输管路内输入灌注液（生理盐水和肝素的混合液）的管路

部分。

３．３

灌注阀犳犾狌狊犺狏犪犾狏犲

血压传输管路中位于压力腔与灌注器之间，用于控制灌注器向系统

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