• 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-11-15 颁布
  • 2010-12-01 实施
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０７５４—２００９

有创血压监护设备用血压传输

管路安全和性能专用要求

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２００９１１１５发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０７５４—２００９

前言

本标准附录Ａ是规范性附录。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：山东省医疗器械质量检验中心。

本标准主要起草人：吴平、姚秀军、宋金子、许慧。

Ⅰ

书

犢犢／犜０７５４—２００９

有创血压监护设备用血压传输

管路安全和性能专用要求

１范围

本标准规定了有创血压监护设备用血压传输管路（本标准简称“血压传输管路”）安全和性能专用要

求。本标准所涉及的管路是通过血管内导管以有创连接的方式（如通过中心静脉导管的测压管路与本

管路连接）将人体血压传输到血压传感器。

本标准不涉及血压传输管路上与监护血压无直接关系的其他功能的要求。如，带有血样采集功能。

有创血压监测设备用传感器的电气安全与性能的专用要求由其他标准规定。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射针和其他医疗器械用６％（鲁尔）圆锥接头第２部分：锁定接头

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ８３６８一次性使用输液器重力输液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＹＹ０２８６．４—２００６专用输液器第４部分：一次性使用压力输液设备用输液器（ＩＳＯ８５３６８：

２００４，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０５８５．２—２００５压力输液设备用一次性使用液路附件及附件第２部分：附件（ＩＳＯ８５３６１０：

２００４，ＩＤＴ）

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

液路犾犻狇狌犻犱狋狌犫犲

血压传输管路中所有与灌注液接触部分的统称。

３．２

灌注器犳犾狌狊犺狊犲狋

血压传输管路中用于向压力腔和血压传输管路内输入灌注液（生理盐水和肝素的混合液）的管路

部分。

３．３

灌注阀犳犾狌狊犺狏犪犾狏犲

血压传输管路中位于压力腔与灌注器之间，用于控制灌注器向系统

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