标准解读

《YY/T 0195-1994 心电图机可靠性试验方法》是中国医药行业标准之一，主要规定了心电图机在进行可靠性测试时所采用的方法和技术要求。该标准适用于各种类型的心电图机，旨在通过一系列严格且系统的测试来评估设备的稳定性和耐用性，从而确保其能够长时间、高效地服务于临床诊断。

根据标准内容，心电图机的可靠性试验主要包括环境应力筛选试验、寿命试验以及加速寿命试验等多个方面。其中，环境应力筛选试验是指在特定条件下（如温度变化、振动等）对产品进行连续工作状态下的检测，以发现并剔除早期故障；而寿命试验则是模拟实际使用情况，在规定的条件下让机器运行直至出现失效或达到预定时间，以此来估计产品的平均无故障工作时间和使用寿命；加速寿命试验则是在比正常使用更为严苛的环境下对样品进行快速老化处理，目的是缩短测试周期同时获得关于长期性能的信息。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1994-12-19 颁布
  • 1995-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准YY/r0195-94心电图机可靠性试验方法1994-12-19发布1995-05-01实施国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准YY/T0195-94心电图机可靠性试验方法1主题内客与适用范围本标准规定了心电图机产品进行可靠性试验，包括可靠性验证试验和可靠性测定试验的实验室试验方法，用以对产品的可靠性特征量进行考核或估计。本标准假定心电图机为可修复的产品，寿命分布服从指数分布,即失效率为常数。其可靠性特征量采用平均寿命,即两相邻故障的平均间隔时间MTBF(又称为平均无故障工作时间)。本标准适用于一般环境中使用的各种型号的单道或多道心电图机的可靠性试验2引用标准GB3187可靠性基本名词术语及定义GB5080.77设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障工作时间的验证试验方茶GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法术语本标准除下列术语外，其余均采用GB3187中的术语。3.1平均寿命的置信区间指在试验条件下MTBF真值的可能范围3.2平均寿命假设值的下限值是不可接受的MTBF值。当该批产品的MTBF真值接近，时，本标准的统计试验方案将以高概率拒收。3.3平均寿命假设值的上限值m。是可接受的MTBF值。当该批产品的MTBF真值接近。时，本标准的统计试验方案将以高概率接收。3.4鉴别比D。是规定的统计试验方案参数之一，指。和的比值，即D。=m/m。3.5生产方风险指产品MTBF的真值等于。时,产品被拒收的概率、3.6使用方风险B指产品MTBF的真值等于时，产品被接收的概率3.7双侧置信区间和置信限若u和mu.是平均寿命观测值的两个函数,是待估计的总体参数，概率P(mu.<m<mu.)等于1-a,且0<(1-a)<1,则mu和mu,之间的区间称为m的双侧(1-a)置信区间,"u和mu,称

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