标准解读
《YY 0269-1995 牙科学 牙釉质粘合树脂》是一项中国国家标准，旨在规范牙科领域内用于牙釉质表面的粘合树脂材料的质量要求及其测试方法。该标准适用于那些直接应用于牙齿表面以实现修复或美观效果的粘合剂产品。它详细规定了此类产品的物理化学性质、生物相容性以及包装和标识等方面的要求。
在物理性能方面，标准明确了粘合树脂应具备良好的流动性以便于操作，并且固化后需达到一定的硬度与耐磨性，确保长期使用中不会轻易损坏或脱落。同时，还对固化前后的体积收缩率进行了限制，以减少因材料收缩而可能引起的问题。
对于化学稳定性，文档指出粘合树脂必须能够抵抗口腔环境中常见物质（如唾液）的影响而不发生显著变化；此外，还需通过特定试验验证其耐水解性和抗老化能力。
考虑到患者安全，《YY 0269-1995》特别强调了产品的生物安全性，包括但不限于细胞毒性、皮肤刺激反应及过敏原性等方面的评估。所有这些测试均需按照国家相关法规执行，并获得合格证明。
最后，在包装和标签部分，该标准提供了指导原则，确保每一批次的产品都附有清晰准确的信息说明，涵盖生产日期、有效期、使用方法等关键内容，帮助临床医生正确选择并应用相应材料。
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- 被代替
- 已被新标准代替
- 1995-11-14 颁布
- 1996-05-01 实施
文档简介
YY中华人民共和国医药行业标准YY0269-1995牙科学牙釉质粘合树脂Dentistry-Dentalenamelbondingresin1995-11-14发布1996-05-01实施国家医药管理局发布
YY0269-1995日次前言范围引用标准技术要求试验方法5抽样·…6标志、包装、运输、财存·附录A(标准的附录）口腔粘膜刺激试验
YY0269-1995前本标准是为了适应国内齿科材料迅速发展的需要而制定的。本标准的附录八是标准的附录。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局北医医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准起草单位：湖北医科大学口腔医学院口腔药物材料厂。本标准主要起草人：徐东选、程汉亭、李志安、吴自新、樊帆。
中华人民共和国医药行业标准YY0269-1995牙科学牙轴质粘合树脂Dentistry-Dentalenamelbondingresin1范田本标准规定了牙釉质粘合树脂的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、财存等内容。本标准适用于室温化学固化型牙釉质粘合树脂。该产品可供粘结性固定义齿、桩冠树脂核、正畸附件、松动牙固定等粘合用。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829—87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB2943-82胶粘剂术语及其定义GB6387-86齿科材料名词术语GB11749—89牙科复合树脂充填材料YY0271一1995齿科水基水门汀3技术要求3.1牙釉质粘合树脂应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样和文件制造。3.2生物适应性3.2.1无牙髓刺激性、3.2.2无细胞毒性：3.2.3氯伤害沙门氏杆菌回复突变试验无诱交性3.2.4无致敏毒性。3.2.5对口腔粘膜无刺激性3.3牙釉质粘合树脂可以由液剂、糊剂和粉剂等剂型组成。液剂应漫清、无杂质，如著色应颜色均勾;糊剂应无杂质、无凝块，填料分布均勾;粉剂应均勾，无杂质。3.4将牙釉质粘合树脂放在密闭恒温箱中加热到(50士1)℃时，保温24h后观察，其中任何组成不得呈现稠化、结块、凝固、变色、变味等现象。3.5固化时间不大于5min。3.6工作时间不少于9
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