标准解读

《YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法》是针对组织工程医疗产品中细胞数量测定的一种标准化方法。该标准详细规定了利用自动化设备进行细胞计数的技术要求、试验步骤及结果报告方式，适用于需要准确快速获得细胞数量的各种场合，尤其是对于质量控制和研究开发具有重要意义。

在技术要求方面，标准明确了对仪器性能的基本需求，比如重复性、准确性以及线性范围等关键参数指标。同时，还提供了不同类型细胞样品处理的具体指导原则，包括但不限于悬浮细胞与贴壁细胞的制备方法，确保能够得到可靠且可比的结果。

关于试验步骤，文档详尽描述了从样本准备到最终数据分析整个流程的操作细节。首先是对实验材料的选择与准备，接着是通过特定软件或硬件设置完成细胞图像采集，并利用算法识别并统计出视野内细胞数目；此外，还强调了不同条件下可能影响计数精度的因素及其应对措施。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０６０６．１３—２００８

组织工程医疗产品

第１３部分：细胞自动计数法

犜犻狊狊狌犲犲狀犵犻狀犲犲狉犲犱犿犲犱犻犮犪犾狆狉狅犱狌犮狋—犘犪狉狋１３：犛狋犪狀犱犪狉犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱犳狅狉

犪狌狋狅犿犪狋犲犱犲狀狌犿犲狉犪狋犻狅狀狅犳犮犲犾犾狊狌狊狆犲狀狊犻狅狀狊

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

!!!"!"!"-#$"%!!&

前!!言

!!!"#$#$"组织工程医疗产品#分为$

%%%第%部分$通用要求&

%%%第&部分$通用分类&

%%%第'部分$皮肤替代品'物(的术语和分类&

%%%第(部分$基质及支架的性能和测试&

%%%第$部分$!型胶原蛋白&

%%%第)部分$壳聚糖&

%%%第*部分$海藻酸钠&

%%%第+部分$透明质酸钠&

%%%第%#部分$修复或再生关节软骨的植入物的体内评价&

%%%第%%部分$脱钙骨异位骨诱导性组织学评价指南&

%%%第%,部分$细胞)组织)器官的加工处理&

%%%第%&部分$细胞自动计数法*

本部分为!!!"#$#$的第%&部分*

本部分由国家食品药品监督管理局提出*

本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口*

本部分国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心起草*

本部分主要起草人$陈亮)奚廷斐)王春仁*

!

书

!!!"!"!"-#$"%!!&

组织工程医疗产品

第#$部分$细胞自动计数法

#!范围

!!!"#$#$的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数+包括黏附生长细胞

和悬浮生长细胞*

%!术语和定义

下列术语和定义适用于!!!"#$#$的本部分*

%-#

电解液!#$#%&'($)&#

用于悬浮细胞的具有轻微传导性的溶液*

%-%

重合!%(*+%*,#+%#

一个以上的细胞同时穿过小孔*

%-$

原始计数!'-.%(/+&

未对重合细胞进行校正的细胞计数*

%-'

校正计数!%(''#%&#,%(/+&

对重合细胞进行校正后的计数*

%-(

阈值!0*1#&2'#02($,0

在仪器上设定的特定细胞群体的大小临界值+是可调整的界值*在此界值之外的细胞或碎片将被

排除在分析之外*

$!原理

本部分中细胞自动计数的原理方法是电阻抗+即检测由悬浮在传导性溶液中的细胞通过小孔管上

的小孔时产生的电阻抗变化来进行细胞计数'如图%所示(*当细胞悬浮在传导性溶液中时'例如磷酸

盐缓冲液(+它们是不连续的绝缘体*当细胞悬浮液通过圆柱形的小孔管时+每一次细胞的通过都将改

变小孔两侧电极间的阻抗+由此产生的电脉冲可用于细胞计

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