标准解读

《WS/T 326.2-2010 牙膏功效评价 第2部分:防龋》是一项中国卫生行业标准，旨在为牙膏产品的防龋效果提供科学的评价方法。该标准适用于含氟牙膏及其他声称具有防龋作用的牙膏产品。

标准中定义了几个关键术语，包括但不限于“防龋牙膏”、“体外实验”以及“临床试验”。其中，“防龋牙膏”是指那些能够减少牙齿表面蛀洞形成或减缓其发展的牙膏；而“体外实验”则是指在实验室条件下进行的非生物体测试，用以初步评估牙膏成分对抑制牙菌斑形成、促进再矿化等方面的效果；“临床试验”则是在人类志愿者身上开展的研究，目的是直接观察和测量牙膏使用后对人体口腔健康状况的影响。

根据此标准，牙膏防龋效果的评价主要包括两个方面：一是通过体外实验来检测牙膏是否能有效抑制变形链球菌等致龋菌生长、降低菌斑指数或是增强牙齿表面矿物质沉积能力；二是利用随机对照双盲法设计的临床试验，考察一定时间内（通常为半年至一年）定期使用特定牙膏对于预防新发龋齿或控制已有龋损进展的实际效果。此外，还要求记录参与者在研究期间内的不良反应情况，确保所测得数据的安全性和可靠性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-03 颁布
  • 2012-12-03 实施
©正版授权
WS/T 326.2-2010牙膏功效评价第2部分:防龋_第1页
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文档简介

ICS11020

C05.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T3262—2010

.

牙膏功效评价第2部分防龋

:

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part2Guidelinesforanti-cariesefficacevaluation

:y

2010-12-03发布2012-12-03实施

中华人民共和国卫生部发布

WS/T3262—2010

.

前言

牙膏功效评价分为以下几个部分

WS/T326—2010《》:

第部分总则

———1:;

第部分防龋

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或减轻牙龈炎症

———3:();

第部分抗牙本质敏感

———4:。

本部分为的第部分

WS/T3262。

本部分参考美国牙科协会制定的口腔保健产品安全和功效检测指南中含氟牙膏的认可指

(ADA)

南美国牙医协会科学委员会含氟牙膏认可项目指南年月

“,200511”。

本部分由中华口腔医学会提出

。

本部分由中华人民共和国卫生部批准

。

本部分起草单位四川大学华西口腔医学院北京大学口腔医学院和中山大学光华口腔医学院

:、。

本部分主要起草人胡德渝王晓灵王勤林焕彩张博学

:、、、、。

Ⅰ

WS/T3262—2010

.

牙膏功效评价第2部分防龋

:

1范围

的本部分规定了牙膏的防龋功效评价及评价方法

WS/T326。

本部分适用于声称具有防龋功效并且理化性能卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品

,、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅所注日期的版本适用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

牙膏

GB8372

牙膏功效评价第部分总则

WS/T326.11:

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

WS/T326.1。

4功效评价

41评价原则

.

验证含氟牙膏的防龋功效应按照要求的实验室评价方法进行

a),5.1。

评价含有非含氟化物产品的防龋功效则需按照的要求进行临床试验

b),5.2。

42功效判定

.

421按照防龋功效的实验室评价方法在实验后满足含氟牙膏游离氟或可溶氟含量

..5.1,,

时产品具有防龋功效

≥500mg/kg,。

422按照防龋功效的临床试验要求于试验开始基线试验中期和试验结束时对试验组和阳性

..5.2,、,

对照组符合本标准规定总氟的含氟牙膏不含其他活性成分分别统计试

(1100mg/kg~1450mg/kg,)

验后各项指标增加值变化的情况并进行两组之间各时间段各指标变化的统计分析经统计学检验

,、。,

试验组各项指标不低于阳性对照组产品具有防龋功效

,。

5评价方法

51实验室评价方法

.

511测定含氟牙膏产品老化实验后游离氟或可溶性氟的含量测定按规定的测氟方法

..,GB8372

执行

。

512产品的老化实验方法选择自然老化或加速老化其中一种方法即可

..

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