《药品管理法》试题与答案

药品安全管理试卷一、填空题： （每题 3分，共 30分）1、《药品管理法》自 年 月 实行2、在 境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。3、国家对药品实行 与 分类管理制度。4、实行特殊管理的药是 、 、 、 。5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产。6、药品必须从允许药品进口的口岸进口， 并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的 放行。7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销， 并责令停产、停业整顿； 情节严重的， 吊销 、 或者 ；构成犯罪的，依法追究 。8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 年 不得从事药品生产、经营活动。9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的， 可以自收到药品检验结果之日起 日向原药品检验机构或者 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款； 情节严重的， 责令停产、 停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任二、判断题（ 50分）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。 （ ）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。 （ ）3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。 （ ）4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2日极量。（ ）5、《药品生产许可证》的有效期为 5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6个月按规定申请换发。 （ ）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。 （ ）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。 （ ）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（ ）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。 （ ）10、药品抽样检验，收取一定的费用。 （ ）三、多选题： （20分 ）1、以下必须经国家药监局批准才能使用的是（ ）。A.通用名 B.药品的内包装C.商品名 D.药品的包装、标签、说明书内容医院制剂的内包装2、依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是（ ）。生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的擅自动用查封、扣押物品的3、国家对药品价格实行（ ）。A. 政府定价 B. 政府指导价C. 企业定价 D. 市场调节价4、国家对药品产业发展的宏观政策是（ ）。A.鼓励研究和创制新药 B.发展现代药和传统药C.保护野生药材资源 D. 鼓励仿制药品生产 E. 鼓励培育中药材5、必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（ ）。A.处方药 B. 已有国家标准的药品C.中药材 D. 中药饮片 E.化学原料药《药品管理法 》试题一、填空题1.2001 12 12.在中华人民共和国境内3．处方药 非处方药4．毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品5.药品生产质量管理规范6.进口药品通关单7.二倍 5倍 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证刑事责任8．107 154．非处方药5．