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文档简介

文件编号：文件编号：验证报告验证报告编号：YZ-SB-2020-001验证项目名称医疗器械车间空气净化系统验证起止日期2020年月日至2020年月日验证申请部门人员参加部门1人员参加部门2人员参加部门3人员分项目验证结果概要：.空气进化系统检查确认符合验证标准要求。.空气进化系统运行正常，系统及其各项技术参数能达到设计要求及生产工艺要求，各标准操作程序可行。.洁净区各房间的洁净度符合要求（两个月的连续监测，均符合10万级级洁净级别标准）。验证总结论及建议：综上所述，我公司空气进化系统符合医疗器械要求，运行结果正常，其洁净区各房间的洁净度均符合10万级级洁净级别要求，其相关作业书具有可操作性,可投入生产使用。建议：对空气进化系统要加强日常监测，确保其性能，每年应进行一次性能确认。验证小组负责人（签名）：年月日验证小组成员会签：使用部门意见：负责人签字：年月日验证总负责人意见：签名：年月日备注验证证书验证项目名称：验证报告编号：验证完成日期：验证周期：该验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，空气净化系统验证合格，准予投入使用。验证负责人：年月日备注：1.该系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。2

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