2022年全球及中国药物研发行业现状及竞争格局分析

2022年全球及中国药物研发行业现状及竞争格局分析一、药物研发概述药物研发全流程二、药物研发行业相关政策从政策层面看，中国医药行业具有较强的政策导向性，自2016年以来，国务院办公厅陆续发布关于仿制药一致性评价的多项政策，大量国产仿制药的质量与疗效需经过一致性评价的检验，仿制药行业的供给侧改革拉开序幕。同时，国家多部门出台优化审评审批制度、推出“重大新药创制”国家重大专项、简化临床试验批准程序等一系列政策，推动国内医药产业由仿制药向创新药升级转型，鼓励更多具备临床价值的新药快速进入临床阶段。药物研发行业相关政策梳理三、全球药物研发行业现状1、研发投入从全球医药研发投入来看，2016年至2020年全球医药研发支出逐年上涨，预计未来五年将继续增长。具体来看，2020年医药研发支出达2048亿美元，预计2025年将达到2954亿美元。2016-2025年全球医药研发投入2、研发规模从全球药物研发管线数量来看，据统计，截至2022年8月8日，全球正处在活跃研发过程中的药物有19139个。包括临床前研究药物11476个，占60.0%；Ⅰ期临床药物3144个,占16.4%；Ⅱ期临床药物3031个，占15.8%；Ⅲ期临床药物1165个，占6.1%；在审状态药物240个，占1.3%，另外，还包括83个已经在某些国家市场上市，在另外国家市场继续研发的药物，占0.4%。庞大的临床前研究是后续临床研究成功的基础，构成了全球研发管线中最重要的组成部分。2022年全球药物研发管线数量相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国药物研发行业市场全景评估及发展战略规划报告》3、研发适应症类别从适应症类别来看，全球药物研发管线的适应症比较集中。抗肿瘤这一适应症占据最大的比重：共有7758种药物针对抗肿瘤这一适应症研发，占覆盖所有适应症的所有药物的32.2%；其次是神经系统、抗感染、营养及代谢、肌肉骨骼系统以及免疫系统，分别有3020、2493、2291、1242、1208种药物，占比分别为12.5%、10.3%、9.5%、5.2%及5.0%。可以看出，肿瘤仍然是困扰人类生存最主要的疾病，同时，以帕金森症、阿尔兹海默症等为代表的神经系统疾病，以糖尿病为代表的代谢疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被满足的医疗需求，是全球医药行业探索的主要领域。2022年全球研发管线适应症类别统计4、研发方法从药物研发管线作用机制来看，据统计，截至2022年8月8日，全球药物研发管线共包括2179种作用机制，其中，最热门的30种作用机制占比为35.9%。全球药物研发管线最热门的作用机制是肿瘤免疫治疗，涵盖3344种药物。其中，免疫检查点抑制剂、T细胞刺激剂、NK细胞刺激剂、PD-1拮抗剂、PD-L1拮抗剂、CTLA-4拮抗剂等都可以归为肿瘤免疫治疗这一范畴。2022年全球药物研发管线热门作用机制T0P30从药物研发管线靶点来看，据统计，截至2022年8月8日，全球药物研发管线共包括1887个靶点，最热门的30个靶点涵盖的药物占所有靶点涵盖的药物占比为12.6%。免疫检查点抑制剂针对的靶点PD-1和PD-L1是目前全球药物研发最热门的靶点之一，标志着免疫检查点抑制剂的研发活跃程度很高。CD19是CAR-T治疗最常见的靶点，也成为全球热门靶点之一。2022年全球药物研发管线热门靶点TOP10四、中国药物研发行业现状1、研发投入从我国医药研发投入来看，我国医药研发支出较大，重视医药研发工作。具体来看，2016年至2020年我国医药研发支出呈现增长态势，预计未来五年将持续增长。2020年医药研发支出达247亿美元，预计2025年将达到496亿美元。2016-2025年中国医药研发投入2、研发规模从研发规模来看，相关数据显示，截至2022年8月8日，研发企业总部位于中国大陆的、正处在活跃的研发过程的药物（包括lisence-in）有3716个。其中包括临床前研究药物1929个，占51.9%；Ⅰ期临床药物896个,占24.1%；Ⅱ期临床药物529个，占14.2%；Ⅲ期临床药物283个，占7.6%；在审状态药物71个，占1.9%。将中国药物研发管线和美国药物研发管线进行对比，从管线规模上来看，中国与美国存在一定的差距，其中临床前研究的差距最大；从管线结构上看，与美国相比，中国药物研发管线临床前研究的占比相对较低，而Ⅰ期临床、Ⅲ期临床药物占比较高，说明中国药物研发在较早期的原始创新上投入较弱，更关注相对成熟的药物。2022年中美企业药物研发管线规模对比(单位:个)3、研发作用机制从作用机制集中度上来看，中国企业研发药物在作用机制上的集中度高于全球水平。最热门的30个作用机制所涵盖的药物数量占所有作用机制涵盖的药物数量的45.36%，而全球这一数值是35.93%，说明中国药物研发管线中在机制上存在向热门赛道集中的现状。2022年中国药物研发管线作用机制集中度五、药物研发行业竞争格局1、全球市场从活跃在全球药物研发管线上的公司来看，目前全球活跃研发的药物共19139个，对应的公司数量是5633家。研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为2404个，占全球药物研发管线的12.56%。占据全球药物研发管线规模前三的公司分别是瑞士的罗氏、美国的百时美施贵宝和辉瑞，管线数量分别是197、179和170个。2022年全球药物研发公司管线规模(个)2、中国市场从中国市场来看，中国的恒瑞医药和石药集团分别以105和64种药物位列全球药物研发管线规模的第12名和第20名，中国生物制药管线规模为60个，位居国内药物研发管线规模的第三位。2022年中国药物研发公司管线规模从药物研发管线规模市场份额来看，中国药物研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为802个，占中国药物研发管线的21.58%；美国研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为1454个，占美国药物研发管线的17.17%。与美国相比，中国药物研发管线向大公司集中的程度更高。2022年中国药物研发管线规模企业市场份额六、药物研发行业发展趋势1、创新药医保准入，结构优化趋势明显2019年以来，医保目录在扩容的同时进行了结构优化，调出临床价值不高的药物，为优质创新药腾出空间。从结果上看，从2019到2021,我国公立医院终端药品销售额格局较大变化，以仿制药为代表的集采品种从2019的12.67%下降到2021的6.64%，而以创新药为代表的国家谈判品种从2019的5.73%增长到2021的9.29%。未来，预计医保目录“腾笼换鸟”的逻辑仍将继续，医保目录结构优化将为疗效好、竞争壁垒高的创新药进入市场提供更多的支持。医保目录更新方向2、医保基金压力缓解，加速创新药行业分化医保基金目前构成我国医疗支付最重要的组成部分。随着我国进入中度老龄化社会，医疗需求增加，医保基金压力将长期存在。2020年，我国基本医保基金收入24846亿元，增速为1.74%;同年我国基本医保基金支出为21032亿元，增速为0.85%，收入增速大于支出增速，且均呈现放缓趋势。2021年《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》指出，集采以来，患者用药负担明显减轻，医保基金压力大大缓解。截至2021年9月，累计节约医保基金费用约2500亿元。医保基金盈余方面，2020年我国医保基金盈余为3814亿元，增速为6.92%，与前两年相比，增速有较大幅度的提升。未来价格谈判、集采等控制药价的措施仍将成为国家稳定医保基金的有力工具。控费措施将加速创新药行业的分化，竞争格局缓和、创新性强的的创新药产品将在价格博弈中占有更大的话语权。3、商业保险助力创新药支付近年来我