中医方剂的知识产权保护措施探究,知识产权法论文

中医方剂的知识产权保护措施探究,知识产权法论文内容摘要：结合中医药方剂的相关知识，传统中医的纵向和横向发展历史，中医方剂的现在状况，面对中医方剂保卫的窘境，提出了对中国传统中医方剂保卫的必要性、可能性和现实紧迫性。客观介绍了我们国家现有的知识产权保卫制度，对别国传统中医方剂保卫的借鉴，总结了一些保卫中国中医方剂知识产权的新见解和新思路，以期中医药方剂知识产权保卫在制度方面的建构和完善。本文关键词语：中医方剂,知识产权,现实窘境,保卫,制度完善一、中医方剂的相关知识〔一〕传统中医药的概述中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我们国家各民族医药的统称，反映了中华民族对生命、疾病和健康的认识，是具有悠久历史传统和独特理论及技术方式方法的医药学体系。中医药具有重视整体、注意平与和、强调个体化、突出治未病、使用简便等特点[1]。〔二〕传统中医方剂的概述方剂，是在审证求因、确立治法之后，遵循君、臣、佐、使的组方原则，选择恰当的药物，在明确用量、酌定剂型和用法的基础之下而构成的药物配伍组合。方剂是中医诊疗体系中的主要形式，是中医理、法、方、药中的重要组成部分。方剂又被称作医方、药方，民间俗称方子。方，有法、术之意。(隋书经籍志〕：医方者，所以除疾疢，保性命之术也。剂，古作齐，指调和。(汉书艺文志〕：调百药齐和之所宜。早期的方剂含有医方、医术、调剂等意[2]。方剂最初可能是临床医家有效案例的直接记载。人们在长期临床实践中通过反复验证，不断完善和总结，逐步得出对于某些疾病有特定疗效的药物配伍的组合，而这些组合通常也被称为成方。历代医家创制的大量成方是中医临床防治疾病的有效工具。方剂既不是随症药物的简单相加，也不是某类药物的简单组合，而是在治法理论指导下，针对病证的病机，有目的地将群药经过合理配伍，构成一内在联络的有机体。方中药物之间存在着复杂的交互配伍互相作用的关系，方剂成效是方内药物共同作用于机体产生的综合效应。但凡一首合格的方剂，首先是安全有效的。临床组方应首先避免任何对患者产生的不利毒副作用，然后才能够追求疗效。方剂中蕴含有重视药物效毒二重性、权衡治疗得失、优化配伍以寻求机体最佳平衡状态等深入的辩证理念，高度具体表现出了中医以人为本、以病为标的治病原则[3]。〔三〕按时中医方剂的发展历史1、中医方剂的传承历史先秦、两汉时期的(五十二病方〕是现存最早的方书。书中记载的比拟完好的189首方中，单味药方达110首，显示了方剂的组成由单味药到数味药配合的历史经过。西汉中期(黄帝内经〕载方13首，剂型有汤、丸、散、丹、膏、酒，其对治则与治法的总结，对方剂分类方式方法及组方构造等理论的阐述，为方剂学的构成与发展奠定了理论基础。东汉(伤寒杂病论〕张仲景载方314首，被尊为方书之祖。该书创造性的融理、法、方、药于一体，且剂型丰富，煎服有法，为方剂学的构成与发展奠定了临床基础。东晋(肘后备急方〕葛洪单方510首，复方494首，华而不实的要方式方法皆已试而后录之，用药力求单行径易，约而有验；篱陌之间，顾眄皆药，简、便、廉、效是该书的显着特点。唐代(备急千金要方〕和(千金翼方〕载方7900余首，牵涉内、外、妇、儿科，专辑食治。(外台秘要〕载方6800余首，整理并保存了大批唐代及以前的医方，如(小品方〕(刘涓子鬼遗方〕(深师方〕(崔氏方〕(集验方〕，清人徐大椿称纂集自汉以来诸方，荟萃成书，而历代之方于焉大备以前方赖此以存，其功亦不可泯。宋元时期(太平圣惠方〕(圣济总录〕由组织编撰，前者载方16834首，后者近2万；许叔微(普济本事方〕、陈言(三因极一病症方论〕、严用和(济生方〕、陈自明(妇人大全良方〕、钱乙(小儿药证直诀〕(太平惠民和剂局方〕载方788首，由北宋官办药局将所藏医方经校订编纂而成，是成方制剂的生产规范化，是我们国家历史上第一部由组织编制的成药典。金人成无己(伤寒明理论〕，初次根据君、臣、佐、使分析了(伤寒论〕，开后世方论之先河。金元时期刘完素寒凉派(黄帝素问宣明方论〕提出六气皆从火化，五志过极，皆为热甚。张从正攻下派(儒门事亲〕提出汗、吐、下病由邪生，邪去而正安。李杲补土派(脾胃论〕提出内伤脾胃，百病由生。朱震亨滋阴派(丹溪心法〕提出阳有余阴缺乏论、相火论。明清时期方书卷帙浩繁，方剂数目宏大，在医方义理、方剂分类、治法等方面进入了一个新阶段。明代(普济方〕朱绣载方61739首，是我们国家现存古籍中载方最多的一部方书。(医方考〕吴昆考其方药，考其见证，考其名义，考其事迹，考其变通，考其得失，考其所以然之故，是历史上第一部方论专着。其他的有罗东逸(古今名医方论〕，王子接(绛雪园古方选注〕，费伯雄(医方论〕。张介宾(景岳全书〕的八阵分类法，重视虚症，对补法的构成奉献较多；程钟龄(医学心悟〕提出八法分类法，汗、吐、下、和、温、清、消、补；施沛(祖剂〕是以源流归类的代表；张璐(张氏医通〕是以病症分类的代表；汪昂(医方集解〕创始综合分类〔治法、病因〕方剂的先例；吴鞠通(温病条辨〕、雷少逸(时病论〕以治法命名。近当代时期，方论则以南京中医药大学主编的(中医方剂大辞典〕[1,2]为代表。2．中医方剂的传播历史中医方剂的对外传播历史，依靠于中药学的海外传播途径。作为中国传统文化重要组成部分和出色代表之一的中医，介入并见证了中华文明曾经的辉煌，在对外传播的经过中，中医不但造福了更多人，也使本身得以不断丰富、完善、发展。中医海外传播的历史最早能够追溯到两汉，在隋唐时期中医的海外传播开场兴盛，并在宋金元时期长足发展、获得繁荣局面。但在明清时期，中期的海外传播持续发展开场走下坡路。到了近代，中医的海外传播则进一步趋于沉寂。到上世纪七八十年代，随着改革开放发展，随着中国的经济实力和综合国力的争强，中医方剂作为重要的中医药载体在海外广泛传播，同时各国医务人员来到中国学习针灸、中医临床的消息通过国内外媒体的报道，使中医为各国人民所了解，进而在世界范围内构成了一股学习中国中医的浪潮。此后，各国对中医纷纷接受和引进国内[4]，是中医方剂伴随着中医药的传播在世界各地落地开花，生根发芽。二、中医方剂知识产权保卫的制度〔一〕中医方剂的专利保卫我们国家1993年修改(专利法〕之后，对中医药药品实行了专利保卫。2008年再次修订的(专利法〕加大了对中医方剂进行专利保卫的力度，简化缩短了专利的审批流程和专利维权的程序。专利是对于创始人所有者或传承者的效益保卫。随着经济的发展，随着人们知识产权意识的不断加强，中药整个行业的管理水平飞速提升，我们国家中药专利申请的数量也在不断提高。华而不实的保卫对象既能够是中医方剂的本身，可以以是相关的制备工艺。能够讲，专利保卫是保卫中医方剂最有效的方式方法之一。〔二〕中医方剂的商标保卫商标是生产活动中的一种标志假如讲，专利的作用主要是在于促进产业的发展，那么商标的作用就是维护市场的秩序[5]。1983年施行的(商标法〕中明确了关于药品商标、注册的规定。在1993年以及2001年对(商标法〕的修改内容中，不断的扩大了商标保卫的范围，对商品的商标保卫以外，同时增加了对商品服务商标的知识产权保卫。这无疑是对中医方剂知识产权保卫的一个利好方向。除此之外，中医中的中国驰名商标也值得一提。所谓中国驰名商标，是依法由于普通注册商标的一种保卫形式。驰名商标具有一般商标的区别作用，同时又具有知名度高，影响范围广，商业价值宏大的特点，传统中医的驰名商标一直是不法分子所损害的对象。中药驰名商标的保卫力度尚需加强。近年来，我们国家对一大批传统中药驰名商标进行保卫，如北京的同仁堂，广州的潘遐龄、陈李济，重庆的桐君阁，天津的达仁堂等[6]。〔三〕中医方剂的着作权保卫狭义上的着作权是指作者对中医方剂享有人身权和财产权的总称。我们国家(着作权法〕及其施行条例于1991年6月正式施行，于2001年修改，2018年修正。(着作权法〕明确了对中医方剂等版权进行保卫，打击侵权行为，有力地维护了着作权人的权益。〔四〕中医方剂的商业机密我们国家(保卫反不正当竞争法〕中明确阐述了损害商业机密权益的行为。广义上中医方剂的商业机密包括了中医药方剂的单方、中医疗法、中医方剂的秘方、中药材的炮制技术等。如在处方保卫方面，国家的(保密法〕对片仔癀、安宫牛黄丸、云南白药、华佗再造丸和六神丸这5个国家级保密处方进行了保卫。从当前中医知识产权发展现在状况来看，商业机密保卫还是中医知识产权保卫的最有效途径之一。三、中医方剂知识产权保卫的窘境[7]〔一〕理论上之窘境1．主体界定之窘境讨论对中医药方剂的知识产权的法律保卫问题，追根溯源就是要确立哪一主体对现有的方剂能够主张权利、主张何种权利，以及能由此产生权利主体的权益的法律保卫问题。在当下的法律制度的框架下，无权利主体是中医药方剂保卫无法施行的主要原因。众所周知，中医药的方剂是我们国家劳动人民防止疾病的主要医疗方式方法的重要载体，是劳动人民长期的医疗实践，积累大量的医疗实践经历体验，并由之产生的系统的中医药理论知识。可见，中医药方剂的产生和最终构成并非一己之力，一人之功，而是很多人一代又一代的实践，经过千百次实践检验下的成果。很多时候方剂保卫的主体边界不清楚明晰，导致了在实践中对中医药方剂知识产权的保卫难以得到详细有效的施行。中医药方剂的权利主体矛盾经常具体表现出为消极冲突和积极冲突，即要么找不到中医药方剂的权利的主张者，要么就产生创造者和保存者或者与之相关者都主张权利的状况。从法律对中医药方剂予以保卫的原始动力和社会成效来看，若无人对中医药方剂主张权利，能够由社会公益组织进行保卫，若多个人主张权利，权利主体自然应当是创造或者保存守护了传统中医药方剂的人或群体，才能发挥法律对它的保卫作用，由此产生最大的社会效益和鼓励机制，也符合公平公正的原则。但不得不提的是在这里经过中又会产生众多问题。例如，假如该方剂非某一个人和全体创造的，而当下的保存者仅仅是方剂的传承者，而创造者的后人又存在的情况下该怎样保卫？二者谁处于优先地位、权益怎样分配？又如在一些地区，传统中医药的方剂是世世代代流传下来的，每家每户都能够自由使用，在人们的脑海中从未构成有权利主体的意识，也会影响中医药方剂权利主体确实定。这些都是我们在界定传统中医药方剂保卫中亟待解决的问题。2．客体界定之窘境根据法学上对于客体的定义，中医方剂知识产权是指中医方剂的主体的权利和义务所指向的对象或者标的。对于所有法律上的权益和义务，都是在主体确实认和分界所构成的。根据(专利法〕第二十六条规定：应当对发明或者实用新型作出清楚、完好的讲明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。内容摘要应当扼要讲明发明或者实用新型的技术重点。权利要求书应当以讲明书为根据，清楚、扼要地限定要求专利保卫的范围。依靠遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中讲明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法讲明原始来源的，应当陈述理由。这里需要讲明的是：我们国家的知识产权保卫是借鉴西方的专利保卫体系，按照西方国家的专利保卫体系要求技术上成型，完好，有明确的范围和限定。西方式方法律上的规定和西方医学实验科学成型、完好、有明确的范围和限定的特征是相适应的，而中医方剂是中国劳动人民在千百年的劳动实践中对医事领域的经历体验总结，不同于西医的实验科学。中医属于经历体验科学，在成型、完好、明确范围和限定要求上，存在着先天性缺乏，很难让专利所有人在作用机制上完好表述清楚。故而，权利客体界定之难也是中医方剂知识产权保卫中的一道坎。3．中医方剂知识产权保卫法律关系之内容[8](1〕中医方剂的精神性权益。1〕署名权。署名权即表示清楚创作群体的身份，证明该群体是中医方剂的主体的权利，也是产权保卫的核心内容之一。2〕尊严权。尊严权就是保卫传统方剂的表现形式，本意完好和不受歪曲的权利。由于传统中医方剂对外经常是代表着传统中医群体，如对传统方剂的盗窃、肆意滥用或者恶意诽谤，往往会伤害该团体的自尊心。近年来，一些中医无用论、中医伪科学论肆意打击着中医学的尊严，对这项权能的损害就是中医方剂贬低现象的存在基础。所以，对中医方剂的权益主体有必要给予此项权益，以保卫传统中医药方剂不受外界的扭曲。3〕发展权。中医方剂从古至今都是不断变化发展的，不断适应医事实践中出现的新问题、新疑惑。保卫中医方剂的发展权，是符合其客观发展的规律的。(2〕中医方剂的经济性权益。1〕使用权。使用权主要包括自我的使用和授予别人使用。自我使用是指中药方剂所有人授予个人或者团体使用，这种使用一般是不具有商业性质的。授予别人使用，是指将中药方剂的使用权转移于方剂所有的个人团体以外的个人或者团体。这种使用也包括了商业使用和非商业使用，但主要是指商业使用。非商业使用通常相当于自动受权，商业性受权则一般是非独占性使用权的许可，即在受权以后，中医方剂即可由占有人或团体使用和被授予人同时享有对其使用权。2〕收益权。收益权即中医方剂所有的个人或者团体组织在使用中医方剂进行商业使用时，有从中获取报酬的权利。国家通过对相关中医方剂的相关立法保卫，确保所有人的收益权益。4．保卫期限之窘境知识产权，也称其为知识所属权。指权利人对其智力劳动所创作的成果享有的财产权利，但按照法律规定它一般只在有限时间内有效。根据我们国家(专利法〕规定，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自申请日起计算。注册商标有效期，是指注册商标专有权的保卫期限。根据我们国家(商标法〕的规定，注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。注册商标的有效期届满，需要继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册；在这里期间没有能提出申请的，能够给予6个月的宽展期。宽展期满仍未提出申请的，注销其注册商标。每次续展注册的有效期为10年。续展注册核准后，予以公告。作者为公民的期限：保卫期为作者有生之年及死亡后50年，截止于作者死亡后第50年的12月31日；假如是合作作品，截止于最后死亡的作者死亡后第50年的12月31日。作者为法人和其他组织的期限。保卫期为50年，截止于作品初次发表后第50年的12月31日；但作品自创作完成后50年内未发表的，着作权法不再保卫。知识产权的保卫是对作者知识成果的肯定，调动了人们从事文艺创作和科技研究的积极性。它适应时代的发展，能够促进社会资源的优化配置，是一个国家、一个民族进步的灵魂。而知识产权保卫期限的设置是是暗示告诫后来人不能安于现在状况，鼓励、鞭策继任者具有继续创新的精神。在知识产权期限设置上，我们国家借鉴了西方国家对知识产权期限的设置。借鉴而来的西方国家对知识产权期限相对较短，而传统中医方剂是千百年来中华民族在医疗实践中的不断积累、不断经历体验总结的结果。传统中医方剂假如刻板的按法律条文可能大多已经超过了其保卫期限。所以，在当代知识产权保卫制度之下，存在着保卫期限与中医药方剂特点不符的窘境[9]。〔二〕中医方剂现实之窘境中医方剂在我们国家已经有数千年的历史，是中国人民在历史长河中同疾病作斗争的经历体验总结。经过长期的临床医疗实践和验证逐步构成了一套完好的独特理论体系。随着近代西方医学开场进入中国，循证医学逐步占据近当代医学的主流，方剂作为复杂药物配伍的治疗形式而不被主流医学所认可，而逐步衰落。尤其是中国传统医学独特的师承形式和中医不传之秘在于药量的知识保卫，使得很多方剂的组成、用法还没公之于众就消逝在历史的长河之中。更何况随着全球化趋势的加强，各个国家对中医药不当使用、不当占有和过度开发的现象时有发生。因而，针对中医方剂的特点，采取适宜的保卫措施对于方剂的可持续发展是很有必要的[10]。四、中医方剂知识产权保卫的必要性〔一〕经济角度分析近年，随着国家振兴中医药事业战略的逐步施行，中医药产业发生了宏大变化。截止到2021年为止，我们国家中医药的市场规模已经高达17500亿元，华而不实中医药工业总产值到达8442亿元，约占整个医药工业总产值的1/3。而方剂作为中医药产业中的重要组成部分，随着整个产业的发展，对经济的进步做出了不可磨灭的奉献。在日本，截至到2020年8月，用于临床医疗的汉方制剂已经多达148种，而这些汉方制剂大多出自我们国家的经典方剂着作，如(伤寒论〕(金匮要略〕(千金要方〕(千金翼方〕(和剂局方〕等，并由大量的日本汉方药局制成颗粒剂，在日本得到广泛应用[11]。2021年，日本所有汉方制剂的销售额已经到达了11.9亿美金。日本所生产的制剂，不仅在本国销售，而且远销欧美，甚至也流向了中国市场。最显着的例子就是年销售额可达1亿美元的，以模拟我们国家(药奁启秘〕中六神丸组方而制成的救心丹。方剂是一个丰富的宝库，有效的加以开发和利用，对于整个产业经济的促进都是无法估量的[12]。〔二〕文化角度分析中医药是中华民族文化遗产的重要组成部分，立足于中国传统文化，经过千年的发展，逐步构成自个的理论体系。而中国传统文化，早已贯彻到中医药的方方面面，方剂之中也无时无刻显露出传统文化的痕迹。以最基本的方剂配伍原则为例，方剂配伍原则讲究：君臣佐使。(素问至真要大论〕曰：主病之谓君，佐君之谓臣，应臣之谓使，即是在方剂的配伍之中，类比古代王朝的君臣制度[13]。而除此之外，像真武汤、大小青龙汤、白虎汤则带有中国古代天文学的特色；张介宾的左归丸和右归丸反映出古代祖先对于阴阳的认识；六一散和交泰丸则取象于周易之中；龟鹿二仙胶、天王补心丹寄托了古人的神话意象。从语言的使用方面，玉屏风散、舟车丸运用了修辞；逍遥散和失笑散则包含了情感意象。产生于传统文化的中医药学早已成为传统文化不可分割的一个部分，方剂乃至中医药也承载着丰富的传统文化。我们对于整个中医药的研究和保卫，也是对于传统文化的保卫[14]。〔三〕本身发展角度分析中医学做为中国的传统医学，经历了数千年的实践和经历体验总结，构成了以理、法、方、药为核心的诊疗体系。华而不实方剂作为中医学的重要组成部分，从最初马王堆汉墓出土的仅载方283首的(五十二病方〕，到方书之祖的(伤寒杂病论〕；从集唐以前方剂之大成的(外台秘要〕，到第一部官修方书(太平圣惠方〕；从明清的注重方论再到近当代的方剂理论体系的完善。数量的增加、剂型的丰富、理论体系的完备，才逐步构成当代熠熠生辉的方剂。方剂的每一次发展，都是对本身、对中医学的促进[15]。〔四〕社会效益角度分析方剂也在一直从各个方面推动着社会的发展。以宋代为例，宋代为中国古代经济高度繁荣的朝代，在宋代出现的1000余部医学着作中包含了大量的方书，如：(太平圣惠方〕(太平惠民和剂局方〕(圣济总录〕(普济本事方〕(济生方〕(扼要济众方〕(太医局方〕(苏沈良方〕等。这些产生于高度经济基础之下的方书，不仅用于社会的医疗保健，而且促进了国家正统医学知识的传播。元丰三年〔1080年〕，黄州民病疫，瘴疾大行。苏轼用圣散子方治疗，所活不可胜数。宋代国家和地方官吏对于方剂的重视对社会的进步和民俗的进化产生了深远的影响。新中国成立以后，方剂在社会医疗事业方面也起到过举足轻重的作用。上世纪五十年代，白虎汤被用于治疗华北地区流行的乙脑获得显着效果。2003年非典在辨证准确以后运用温病学派的方剂来进行治疗，也对疾病起到了积极的治疗作用，且副作用远小于激素治疗。而在日本，厚生省1994年将小柴胡制剂用于改善肝病患者肝功能并获得良好的疗效。因而，小柴胡制剂也成为日本当代国家药典中的首位汉方制剂。无论古今中外，方剂都一直在促进着当时、当地的社会发展，而这种积极作用也将会一直延续到将来。五、中医方剂知识产权保卫的新思路〔一〕其他国家中医方剂知识产权保卫的经历体验1．日本知识产权保卫体系。日本于1885年建立了正式的专利制度。但早期的日本仅仅对于药品的制作方式方法进行专利保卫，直到1986年才对药用植物提取的组方如芍药甘草汤、桂枝汤等进行专利保卫[16]。日本汉方制剂企业主要有津村顺天堂、小太郎汉方制药及钟纺药品三家，华而不实以津村顺天堂产品最多。以津村顺天堂为例，其向世界知识产权局申请的PCT专利在2020年就已经到达68项。将研究内容发表在国际性的期刊、报纸或会议上也被用来阻止别人获取专利权。上世纪七十年代初期地滋教授发表的津村小柴胡颗粒对慢性肝炎有治疗效果论文就与津村顺天堂的专利布局息息相关。之后，在2018年的DDW上津村顺天堂一共发表了14项关于六君子汤、6项关于大建中汤和1项关于芍药甘草汤的研究。其次，津村顺天堂特别重视商标在海外的及时申请和注册[17]。2．美国专利局于1976年受权了第一批中医药相关专利。之后专利数每年都以一定的速度增长。而截至到2018年，在美国授予中医药专利的所属国家中，美国排名第一为157件，依次为中国台湾35件，韩国28件，日本24件，中国大陆17件[18]。〔二〕中医方剂知识产权保卫的出路1．国内中医。要提高中医方剂等相关人员的保密意识，加强知识产权保卫的法律意识以及普及怎样保卫的方式[19]。要将中医知识产权保卫提高到战略高度，树立起国家利益至上的观念，保卫中华民族的共同利益。要加强相关人才的培养，培养专业保卫知识产权人才，以提高对中医药知识产权保卫的综合水平。同时，能够设立专项基金赞助制度，通太多种途径筹措中医药知识产权保卫发展基金，用作中医药知识产权的培训宣传和推广应用等[20]。建立中医方剂的保卫目录数据库，开展调查分析，建立中医药知识产权保卫目录数据库。2．全球化视野下的中国中医方剂的知识产权保卫[21]。经济全球化的趋势和新世纪中国入世所带来的全球化视野下，中医方剂的保卫须遵守国际社会共同制定的产权商业贸易等规则。对于最富中华民族特色，在国际社会、国际市场中最富竞争力的传统产业中医产业而言，中医方剂保卫是一件任重道远的事。一方面，相关中医药企业及企业的科学研究工作人