《医药企业发展环境问题研究（论文）》

医药企业发展宏观环境PEST分析报告1政治和法律环境法律和政策是影响企业发展的重要因素。法律因素约束着企业的生产经营行为，政策因素调节着企业的发展方向，二者相互联系，共同引导规范着企业的发展。只有企业的生产经营活动符合国家的法律法规，同时积极争取政策支持，企业才能得到更好地生存和发展。近年来，国家出台了一系列法律法规，使得行业监管越来越严格，行业发展的标准不断提高，发展越来规范。尤其是新修订的《药品生产质量管理规范(G1VIP》实施，督促中小制药企业加大生产设备改造等方面的投资，提高生产水平；新修订的《环保法》的执行，也使得制药企业发展面临着严峻的考验。2010年，药监局颁布了新修订的《药品生产质量管理规范(GMP》，新版GMP对企业生产的设备和质量管理软硬件方面提出了更高的要求，全面强化了人员素质要求、操作规程、生产记录等文件资料的管理规定，完善了药品安全保障措施，各项质标准较之过去都有了大幅度提升，促进了我国医药企业各项生产工作的标准化，但也增加了医药制造企业的成本。统计数据显示，平均一家企业GMP的改造费用在500-1000万之间，加上后续的维修费用，这将给认证后的企业，特别是中小企业带来巨大资金压力。2015年1月1日，新修订的被认为史上最严格的《中华人民共和国环境保护法》实施，制药企业被称为“污染大户”，制药行业被认为是六大重污染行业之一，是环保监管整治的重点。近年来，因违规排污或环保不达标而停产整顿或被关闭的制药企业屡见不鲜。所以，为应对严厉的环保执法，制药企业必须加大环保投入。近年来，为了进一步推动医药产业转型升级，提高国内制药行业水平，提升综合竞争力，国家先后出台了一系列医药产业政策。比如《国民经济和社会发展十三五规划》提出，要推进健康中国建设，为制药行业未来的发展指明了方向：一是继续深化医药卫生体制改革，推进医疗、医药、医保联动和医药分家改革，健全完善基本药物制度，确保药品供给。二是加大对医药创新的支持力度，鼓励药物基础研究和新药研发创新，优先把已经上市的创新药和通过一致性评价的仿制药纳入医保目录。三是加强对医药全行业的监管，强化制药企业主体责任，加大源头治理力度，建立药品事故溯源和安全管理体系，倒查事故责任人，确保药品质量安全。四是设立工业产业结构调整专项奖补资金，继续加强医药行业准入、生产、环保等方面的管理，鼓励医药企业通过兼并重组、债务重组，淘汰落后产能，优化产业结构，提高资源配置效率。这些措施的落地，将进一步优化产业结构，促使优胜劣汰，提高产业集中度，规范制药行业持续健康发展。2017年2月印发的《“十三五”国家药品安全规划》(简称《规划》)明确强调，要把全民健康放在优先发展战略地位，实施创新驱动战略，以临床难题为导向，对具有临床价值的创新药和急需仿制药品给予优先审批权，学习国际先进的新药研发技术，改革阻碍新药研发的制度和机制，提升新药研发创新水平。2经济环境经济环境是指企业生产经营活动的各种外部经济条件，直接影响着企业的收入高低和发展好坏，是企业制定发展战略的重要参考指标。本节将从经济规模、发展动力、居民收支情况、居民医疗卫生水平等四个方面进行阐述。2010年之前，我国的GDP年均增长速率保持在9.8%左右，2007年达到14.2%,低的年份也在8%以上。自2010年之后，GDP增长率下降，并稳定在6%-7%这一合理区间。我国的经济增速由高速增长向中速转换，经济工作的重心从单纯追求经济总量的增速这一目标逐步转向了经济质量与经济效益提升轨道上，经济发展进入转型升级的新常态。尽管经济增速下降，由于经济总量庞大，所以经济的规模仍然很庞大。2018年GDP总量突破90万元，增长率6.6%。根据有关机构预测，未来我国的GDP增长率会在5%-6%之间，高的时候会达到7%-8%，低点在4%-5%之间徘徊。图3.12012-2018中国GDP总值与增长速率随着我国经济由追求增长速度向追求质量效益的过程转变，我国经济发展的动力也由资源、环境等要素投入驱动向创新驱动转变，创新驱动战略已经成为中国经济发展的核心战略，科技创新已经成为推动我国经济转型发展的重要驱动力，高技术产业增速明显高于一般工业。消费对经济的拉动作用不断增强，服务业超过一二产业，成为经济增长的主体，GDP贡献率接近60%，在资源配置过程中市场越来越发挥主导作用。据国家统计局数据显示，2018年，高新技术制造业增加值增长11.7%，占规模以上工业增加值的13.9%，高新技术产业资金投入比上年增长14.9%，工业技术改造资金投入同比增长12.8%。近年来，随着经济发展水平不断提高，全国居民人均可支配收入不断增长。根据国家统计局数据显示，2011-2018年，全国居民可支配收入持续增长，由14551元增加到28228元。由于居民可支配收入与消费支出是正相关的，所以随着全国居民消费收入不断增加，全国居民消费支出也随之增长。2018年，全国居民人均消费支出19853元，增长6.2%。其中，城镇居民人均消费支出26112元，增长4.6%；农村居民人均消费支出12124元，增长8.4%。图2.22011年-2018年全国居民人均可支配收入及增长率居民医疗卫生总支出代表一个国家用于医疗卫生服务的总费用，医疗总支出由政府卫生支出、社会卫生支出和个人卫生支出三部分组成。2012-2017年，我国医疗费用总支出逐年增加，2017年费用额达51598.8亿元，较上年度增长11.3%，占GDP的比重为6.2%。图3.32012年-2018年全国卫生总费用及占GDP的比重3技术环境制药产业的技术因素主要体现在新药研发、生产工艺和新的给药方式上，其中，新药的研发是制药行业发展的驱动力，是医药行业的发展命脉。新药的研发需要综合利用各项高新技术，近年来，科技迅猛发展，尤其是计算机、大数据管理、人类基因图谱的解密科克隆等技术的发展，以及细胞生物学、分子生物学、免疫学等学科的发展与交叉渗透，为新药的研发提供了技术保障。新药的开发主要包括以下流程，具有研发周期长、失败风险高、资金投入大等特点:一是新药的研发周期比较长。从新药研发流程可以看出，新药研发包括实验室研究、动物实验毒理研究、人体临床实验研究、新药上市检测等10多个环节，从项目立项到药品生产上市平均需要15.4年，新药的专利保护期一般为20年。这就意味着，研发周期漫长，而专利保护期较短，企业为了获得最大的收益，就要提高研发技术水平，缩短研发周期。二是新药研发失败的风险高。新药研发成功的概率平均为3%,80%的原研药在临床2期或临床3期，由于药物的安全性和有效性不足而导致失败。这是由于早期药物研发阶段多用肿瘤细胞株和动物模型做实验，而临床2-3期则是大规模人群实验，人体与动物存在较大差异。对药物研发企业而言，实验越到最后，出现失败承担的成本就越高。三是研发费用投入巨大。由于新药研发包括10多个环节，每个环节都需要耗费巨大的资金，所以一种新药的耗资巨大。国际上一种新药研发费用大约为5亿至10亿美元。与国外大型制药公司相比，我国制药企业规模较小，新药开发能力弱，投资强度低，新药数量少等。4社会文化环境社会和文化环境是指一个国家或地区一定时期社会和文化发展的一般状况，主要包括人口数量和变动趋势、居民受教育的程度和文化水平，以及风俗习惯、道德风尚、价值观念等各种被社会公认的行为规范。国家统计局数据显示，尽管我人口的增长率在下降，但近10年来人口总数仍在缓慢增加，2018年中国总人口数为13.94亿，比2009年增加了4300万。我国人口占全球人口的18.8%，医疗资源仅占全世界的2%,2018年，医药市场规模1781亿美元。美国人口占全球人口的4.5%，医疗资源占全世界的13.6%,2018年，医药市场规模4149亿美元。我国人口是美国的4倍，但美国的医疗资源占有率却是我国的6倍，医药市场规模是我国的近3倍。相信随我国经济不断发展，国内蕴藏的巨大医药需求会不断被激发，医药市场规模将进一步增加。表3.12012-2018年我国人口数量增长变动情况年份2012年2013年2011年2015年2016年2017年2018年年末总人口(亿人)13.