常温库验证的暖通考虑

常温库验证的暖通考虑按照公司验证计划的布置，本月底至下月初将进行常温库温湿度的mappingo就上周二讨论的相关问题进行一些具体的分析和建议。有关“加载负荷”的选择~提到，满载的效果比空载要好，所以只需要做空载即可。其实这个说法在暖通上面是有理论依据的，否则验证中的加载负载从0〜100%，到底选择多少缺少理论的依据。我们将常温库考虑为空气循环的温湿度控制系统，它一定会有一个换气次数的技术参数。如果用它对库内温湿度的控制能力指数来衡量控制的效果，那么在客观上必然会存在下图的关系（已经进入平衡状态后）。当然上述的两条线不一定是直线，有可能是曲线；其导数是正、是负也皆有可能。为了简单的能够说明问题，暂且将其描述为是直线不会影响我们的讨论。由于满载的时候库内比热容最大，所以抗干扰能力就最强（达到平衡所需的时间也长）。满载时对强制对流气流的阻碍较大，局部区域只能够靠自然对流来传导，所以换气次数的增加对它的影响比较平坦。但随着库内换气次数的增加，空载抵御外界干扰的能力是显著增加的，所以换气次数增加对它的影响比较陡峭。客观上必然存在一个换气次数的点口，在这个点的时候空载和满载的控制能力指数相同。换气次数在这个点左边的系统，其满载的控制效果要好于空载。我们日常生活中冰箱设计成抽屉式的，也就是根据这个原理来的。换气次数在这个点右边的系统，其空载的控制效果要好于满载。其它加载负荷下的线，会介于这两条线之间，但是否相交于口点不得而知。遵循最差条件的原则，换气次数在口点左边的，验证空载就能够保障系统。对于换气次数在口点右边的，验证满载就能够保障系统。不过这个口点无法在实际过程中通过计算来获得，即使用建模的方法也是比较困难的。原料药生产单位其仓库的设计换气次数不会很大，所以验证空载就能够保障系统了。因此，就我们目前的常温库而言，除选择空载试验外，加载试验的负荷选择多少需要商榷。以便日后检查人员提出这个问题的时候，我们能够从容的进行回答。有关“温度控制型仓库”的界定身运行的温度应该没有必然的关系。按照QBD的理念应与其设计的预期有关，当然还需要通过实际运行的验证来确认。如果这个仓库的温湿度控制能力指数（Cpk，上次吴主任在微信平台上分享过）与外界的温度没有关系，就能够界定为温度控制型的。否则，只能够说有温度控制，而不属于温度控制型的。简单的例子就是我们的实验室，空调也是有温度控制单元的，但不能够界定为温度控制型的。因为在夏季和冬季，室内的实际温度是受外界气温影响的，这也就是目前QC留样室尴尬的本质原因。根据齐贝德提供的仓库冷库和常温库mapping数据，计算得出冷库（控制在2〜8°C）的Cpk为1.00（±36），属于不足的边缘水平（估计通过调整温度的设置是能够达到尚可的水平），其温度记录曲线（5分钟监测间隔，一昼夜的记录数据）的截图如下：从图中可以看出温度在规律的范围内旗形整理，没有受到外界因素的干扰（欠缺的是没有在极端高温的情况下运行的监测数据）。但从上述的试验数据来看，界定为温度控制型仓库是没有问题的。再来看看常温库的情况，由于只收集了当时作为阴凉库来调试的数据，所以仅能够用当时B机组的试验数据来讨论一下。得到阴凉库（控制在20°C以下）的Cpk为1.37（±46），已经属于充分的水平了，其温度记录曲线（6小时监测间隔，54小时的记录数据）的截图如下：从上述的统计数据来看，作为阴凉库（实际上的常温库）的控制能力指数要大于冷库的，所以阴凉库（实际上的常温库）相对于冷库更属于温度控制型的。当然实际上的常温库作为阴凉库来验证，是单边参数（只有最高温度20C的限制）的控制，现在恢复作为常温库就是双边参数（上限、下限15〜25C都有）控制了。但估计用常温库的试验数据来计算，也不会差于冷库的控制能力。两个不同温度库区温度检测数据的讨论，只是说明如何来界定“温度控制型”的仓库。当然，上面的两个案例还都没有经历过极端的气