药品检验记录管理规程

文件编号药品检验记录管理规程颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立药品检验操作、记录应遵守的规则，使QC实验室工作走上正规、统一的轨道。2.范围：QC化验室。3.责任：QC化验员。4.内容：4.1QC化验员应仔细检查请验单所填写样品的名称、批号（或流水号）、数量、规格是否相符。4.2仔细阅读、理解掌握所检验样品的检验标准。4.3样品检验操作程序：4.3.1〖性状〗仔细观察并记录药品外观性状是否符合规定，符合规定后进行下一步操作。4.3.2〖鉴别〗简述操作方法，必要时写出化学反应式，通过实验得出结论（呈正反应或负反应）。4.3.3〖检查〗简述操作方法，依法操作，根据标准要求的限度下结论（符合规定或不符合规定）。4.3.4〖含量测定〗简述操作方法，平行测定两份样品，计算其相对偏差应符合规定，再根据含量限度要求下结论（符合规定或不符合规定）。4.3.5记录内容包括品名、规格、批号（流水号）、数量、来源、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目等。4.3.6实验所得的原始数据必须真实，直接记录在检验记录。分析数据与计算结果中的有效数位应符合“有效数字和数值的修订及其运算”中的规定。4.4检验结果复核和审核：4.4.1检验原始记录和检验报告，除检验人自查外，还必须经第二人进行复核。检验报告还必须交质监部主任或由其委托指定的人员进行审核。4.4.2复核人主要复核原始记录和检验报告的结果是否一致，双平行实验结果是否在允许误差范围内。压限和不合格指标是否已经复验、指标有否漏检、有否异常数据、判断结果是否准确等。4.4.3复核、审核接受后，复核人、审核人均应该在原始记录或检验报告上签字，并对复核和审核结果负全部责任。凡属计算错误等，应由复核者负责；凡属判断错误等，应由审核人负责。凡属原始数据错误等，有检验本人负责。4.4.4对原始记录和检验报告上查出的差错，由复核人、审核人提出，告知检验者本人，并由更正人签章。4.4.5检验报告经检验人、复核人、审核人三级签章，并由审核人加盖质量监督部章后，方可外报。4.5复验4.5.1凡符合以下情况之一者，必须由检验人进行复验。4.5.1.1平行实验结果误差超过规定的允许范围内的；4.5.1.2检验结果指标压限或不合格的；4.5.1.3复核人或审核人提出有必要对某项指标进行复验的；4.5.1.4技术标准中有复验要求的；4.5.1.5原辅料超过贮存期限的。4.5.2对抽样检验的品种，复验时应加大一倍取样数重新抽样检验。4.5.3如原样检验和复验结果不一致时，除技术标准中另有规定外，应查找原因，排除客观因素，使原检验人与复验人的结果在误差允许范围内，以二人（或多人）的平均值为最终结论。4.5.4对4.5.1.1条中平行试验结果的误差允许范围，规定如下：4.5.4.1直接容量法、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法、相对偏差不得超过0.3%。4.5.4.2直接重量法相对偏差不得超过0.5%。4.5.4.3比色法、分光光度法、高效液相法，相对偏差不得超过1.5%。4.6检验报告单：4.6.1质监报告单内容：物料名称、规格、流水号或批号、数量、生产单位、取样日期、检验日期、检验依据、检验人、复核人、内容中包括检验结果、质监部主任签字，确定本批物料是否符合标准，写上报告日期。4.6.2检验报告书是对药品质量检验定论，判断明确、肯定，有依据。4.6.3检验报告单上必须有检验者、复核者、部门主任签字或签章以及质监部章方可有效。4.6.