疑似预防接种异常

疑似预防接种异常反应（AEFI）报告、调查诊断和处理XXX疾病预防控制中心XXX2012.05内容提要一、AEFI的概念二、AEFI的报告三、AEFI的调查四、AEFI的诊断五、AEFI的发生原因六、常见AEFI处理一、AEFI的概念AEFI：指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。（2005年预防接种工作规范第五章第一节）AEFI聚集性：指同一时间、同一接种地点、接种同品种和/或同批号疫苗发生2例及以上相同或类似的反应。严重AEFI：接种后发生的下列情形之一的反应或事件：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤；导致住院或住院时间延长；群体性反应；对社会有重大影响的事件。AEFI按发生原因分类一般反应异常反应不良反应疫苗质量事故实施差错事故偶合症心因性反应不明原因反应预防接种事故AEFI1、一般反应：在预防接种后发生的，有疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应。主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，一般不需要临床处置。局部反应主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等。注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为轻度（＜15mm）、中度（15~30mm）和重度（＞30mm）。全身反应主要有发热、头痛、倦怠、头晕、乏力、全身不适等。发热按腋窝温度分为轻度（37.1~37.5℃）、中度（37.6~39.0℃）和重度（＞39.0℃）。2、异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。3、疫苗质量事故由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。4、接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗运输或储存不当接种对象或禁忌症错误接种部位或途径错误接种剂量过多或重复接种使用过期疫苗或注射器错误使用疫苗或稀释液接种前疫苗未检查或摇匀不安全注射5、偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后巧合发病。受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或其监护人未如实提供受种者的身体健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或病情加重。偶合症与疫苗本身所固有的特性无关。6、心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或群体性反应。心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关。7、不明原因反应经调查、分析，反应的发生原因仍不能明确。二、AEFI的报告AEFI的报告谁报告？报告什么？向谁报告？——各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员。——发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告。——应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

——《预防接种异常反应鉴定办法》第十条报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。发生怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。接到报告的县级卫生行政部门和药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

——《预防接种工作规范》AEFI报告范围包括（但不仅限于）以下情形：1、24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法抚慰的持续3小时以上的尖叫。2、5天内发生的：发热（腋温＞38.6℃），血管性水肿，全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结（直径＞2.5cm），局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎、淋巴结炎、蜂窝织炎）。3、15天内发生的：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎，脑病，脑炎和脑膜炎。4、3个月内发生的：臂丛神经炎，格林巴利综合征，疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎，接种部位发生的无菌性脓肿。5、卡介苗接种后1—12个月发生的：淋巴结炎或淋巴管炎，骨髓炎，全身播散性卡介苗感染。6、无时间限制的：怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。AEFI报告形式接种单位以电话、传真等最快方式填报“疑似预防接种异常反应报告卡”。接报后的县级疾病预防控制机构及时核实报告卡内容，并录入上报到国家网络报告系统中。群体性反应需填报“群体性疑似预防接种异常反应报告卡”，属于突发公共卫生事件的，同时按其要求报告到国家突发公共卫生事件报告管理系统中。三、AEFI的调查AEFI调查的内容基本情况既往史可疑疫苗情况稀释液情况注射器情况接种实施情况临床情况其他有关情况诊断或鉴定结论AEFI调查流程预防接种异常反应调查诊断专家组核实报告现场调查和资料收集标本采集和实验室检查讨论分析初步调查结果和建议撰写调查报告立即调查死亡群体性反应公众高度关注事件48小时内调查其他AEFI死亡严重残疾或组织器官损伤群体性反应公众高度关注事件AEFI调查核实报告根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的事件和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

—《预防接种工作规范》现场调查和收集相关资料（1）访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查。主要了解病人的①预防接种史、②既往健康状况、③家族史或变态反应史、④调查初次发生时间与预防接种时间关系、⑤病人的临床检查，包括主要症状、体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。

—《预防接种工作规范》

死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒接或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。

—《预防接种异常反应鉴定办法》第十二条现场调查和收集相关资料（2）①疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗储存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感官性状。②接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质。③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况等。

—《预防接种工作规范》四、AEFI的诊断县级及县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组任何医疗机构或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。五、AEFI发生的主要原因AEFI发生的主要原因疫苗本身因素疫苗使用因素受种个体因素其他因素毒株接种对象不当健康状况接种时间纯度与均匀度禁忌症掌握不严过敏性体质药物影响生产工艺接种部位、接种途径不正确免疫功能不全其他附加物接种剂量和次数过多精神因素污染外源性因子误用与剂型不符的疫苗或稀释液制造中的差错疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中未摇匀不安全注射六、常见AEFI处理一般反应—全身反应临床表现发热头痛、头晕、乏力、全身不适等恶心、呕吐、腹泻等处置原则≤37.5℃加强观察、适当休息、多饮水。伴其它全身症状、异常哭闹等及时到医院诊治。≥37.5℃及时到医院诊治。一般反应—局部反应临床表现接种局部红肿，伴疼痛接种BCG：局部红肿→化脓或溃疡→结痂→疤痕接种吸附疫苗：硬结处理原则直径小于15mm

一般不需任何处理直径在15~30mm

用干净毛巾热敷直径大于30mm

及时到医院诊治BCG局部红肿不能热敷无菌性脓肿临场表现注射局部红晕，形成硬结局部肿胀、疼痛轻者针眼处流脓重者形成溃疡未破溃前有波动感轻者自行吸收重者破溃排脓，有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈。处理原则干热敷，促进脓肿吸收脓肿未破溃：抽脓，不宜切开排脓脓肿破溃或空腔：切开排脓，扩创剔除坏死组织预防和控制继发感染冲洗伤口，引流通畅过敏反应临床类型过敏性皮疹荨麻疹大泡型多形红斑麻疹/猩红热样皮疹过敏性休克过敏性紫癜血小板减少性紫癜血管性水肿处理原则停用可疑、相似疫苗多喝水或输液促进致敏物资排除抗过敏药或解毒药预防和控制继发感染支持疗法过敏性休克发病机理由致敏原引起的一种严重的以周围循环衰竭为主要的症侯群。有过敏体质的儿童在接种含有微量鸡胚细胞、小牛血清的麻疹、风疹和乙脑疫苗时可能会发生。属于Ⅰ型变态反应临床表现一般在接种后数分钟至30分钟内发生(个别1～2小时)首先出现全身发痒，随之局部或全身广泛性红疹或荨麻疹、水肿等皮肤症状；以后出现胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等，甚至喉头水肿、支气管平滑肌痉挛，而导致四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷等严重症状，如救治不当可致死亡。案例：麻疹疫苗过敏性休克患儿张某，女，11月龄，常规接种冻干麻疹疫苗0.2ml，约10min患儿出现面色苍白，口唇发绀，呼吸急促，烦燥不安。体检发现患儿神志不清，面、颈部及躯干四肢均有荨麻疹。心率144次/分，呼吸36次/分。印象：早期过敏性休克。立即让患儿平卧，并即刻皮下注射氟美松2mg、静注10％葡萄糖酸钙lOml未见好转，加葡萄糖粉20g，以开水冲取。10min后又于皮下注射非那根8mg，1/2h后患儿症状缓解。观察1h后，带2天量扑尔敏、维生素C、葡萄糖酸钙护送回家。当天和次日各访视3次，病情逐渐好转，48h后患儿完全恢复健康。疫苗相关麻痹型脊灰(VAPP)服苗者VAPP服用活疫苗(多见于首剂服苗)后4～35天内发热，6～40天出现AFP，无明显感觉丧失，临床诊断符合脊灰麻痹后未再服用脊灰活疫苗，粪便标本只分离到脊灰疫苗株病毒服苗接触者VAPP与服脊灰活疫苗者在服苗后35天内有密切接触史，接触后6～60天出现AFP，符合脊灰的临床诊断麻痹后未再服脊灰活疫苗，粪便中只分离到脊灰疫苗株病毒案例：接种OPV后VAPP？基本情况男，2001年7月23日生2001年10月2日口服OPV1剂临床表现2001年10月20日麻痹左上肢、右下肢轻微运动左下肢、右上肢正常麻痹前有发热、腹泻、三天内注