药事管理学试卷-自考

药事管理学及法规试题一,单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选,多选或未选均无分。1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（）A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省,自治区,直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。（）

A.2000

B.2001

C.2002

D.2003

3.对擅自仿制和生产中药爱护品种的，药品监督管理部门以（）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假,劣药品论处4.随机盲法比照试验是（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验5.麻醉药品每张处方片剂,酊剂,糖浆剂等（）A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年6.中国药学会是具有______的药学社会团体。（）A.学术性,公益性,专业性B.公益性,全国性,专业性C.推广性,专业性,非营利性D.学术性,公益性,非营利性7.采猎二,三级爱护野生药材物种（）A.是违法的B.必需持有采伐证C.必需持有狩猎证D.必需持有采药证8.特殊管理的药品是指（）A.麻醉药品,放射性药品,毒性药品,抗肿瘤药品B.麻醉药品,放射性药品,毒性药品,精神药品C.麻醉药品,戒毒药品,精神药品,毒性药品D.麻醉药品,生物制品,放射性药品,戒毒药品9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续10.《专利法》规定可以授予专利权的是（）A.科学发觉B.疾病的诊断和治疗方法C.智力活动的规则和方法D.动物和植物新品种的培育方法11.药品销售规定（）A.麻醉药品不得零售，精神药品可以零售B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.麻醉药品和第二类精神药品不得零售D.麻醉药品和精神药品都不得零售12.下列不是GMP特点的一项是（）A.条款具有时效性B.强调生产过程的全面质量管理C.具体列出达到GMP目标的解决方法D.强调药品生产和质量管理法律责任13.______以上医院应成立药事管理委员会。（）A.一级B.二级C.三级D.特级14.新开办药品零售经营企业，应向何部门申请筹建？（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的药品检验机构15.生物制品类药品命名时不须要（）A.商品名B.英文名C.通用名D.汉语拼音16.我国境内上市销售的药品其标签和说明书须由______予以核准。（）

A.SFDA

B.省级药品监督管理局C.省卫生厅D.省级工商行政管理局17.下列药品中不得发布广告的是（）A.新药B.处方药C.非处方药D.医院制剂18.下列为国家药典委员会的任务和职责的是（）A.确定国家药品标准的审订原则B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.负责各专业委员会之间的工作协调和统一19.我国执业药师资格注册机构为（）A.地方药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.卫生部D.国家人事部20.《药品管理法》适用于在中国境内从事______的单位或个人。（）A.药品研制,生产,经营,运用,广告B.药品研制,经营,运用,检验,监督C.药品研制,生产,经营,运用,监督D.药品研制,生产,经营,运用,检验二,多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选,多选,少选或未选均无分。1.药品质量监督检验的类型包括（）A.抽查性检验B.强制性检验C.评价性检验D.仲裁性检验E.国家检定2.下列哪些情形必需符合药用要求？（）A.生产药品的原料B.生产药品的辅料C.直接接触药品的容器D.直接接触药品的包装材料E.药品的外包装材料,容器3.列入国家一级爱护的野生药材物种有（）A.豹骨B.鹿茸（梅花鹿）C.羚羊角D.血蝎E.穿山甲4.GSP规定购进的药品必需符合（）A.标明产地的中药材B.合法企业所生产或经营的药品C.有法定质量标准的药品D.有法定批准文号,生产批号的药品E.包装和标识物符合法定要求和储存要求的药品5.药师职业道德规范的主要组成部分有（）A.药师与病人的关系B.药师与其他医务人员之间的关系C.药师与社会的关系D.药师与家庭的关系E.药师与法律的关系三,推断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）推断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。1.《药品管理法》涵盖的药品包括人用药和兽用药。（）2.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的按劣药论处。（）3.毒性药品生产单位不得擅自改变生产安排自行销售。（）4.中药二级爱护品种的爱护期限是7年。（）5.GMP中规定100级干净室区内不得设地漏。（）四,名词说明(本大题共4小题，每小题4分，共16分)1.药事管理2.非处方药3.药品流通4.执业药师五,简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)1.简述国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责。2.简述开办药品生产企业须具备的条件。六,论述题(本大题12分)论我国关于新药监测期的管理规定。一,单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选,多选或未选均无分。1.属于传统药的是()A.生化药品B.抗生素C.疫苗D.矿物药2.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是()A.国家药典委员会B.国家中药品种爱护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品审评中心3.《药品注册管理方法》属于()A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方政府规章4.新药监测期自新药批准生产之日起计算为()A.2年B.不超过2年C.5年D.不超过5年5.以下按劣药论处的是()A.超过有效期的B.变质的C.所标明的适应症超出规定范围的D.被污染的6.特地从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经_________批准。()

A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.市级卫生行政部门7.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是()

A.GLP

B.GSP

C.GAP

D.GCP

8.人参为我国_________爱护野生药材物种。()A.一级B.二级C.三级D.四级9.药品广告批准文号的有效期是()A.1年B.2年C.3年D.5年10.依据GMP的要求，药品销售记录应保存()A.1年B.至药品有效期后1年C.2年D.至药品有效期后2年11.GMP适用于原料药生产的_________工序。()A.全部B.关键C.最终D.初始12.直接接触药品的生产人员每_________至少健康体检一次。()A.季度B.半年C.年D.两年13.公民的作品，其发表权和著作财产权的爱护期为作者终生及死亡后()A.20年B.30年C.40年D.50年14.医疗机构配制制剂，须经所在地_________审核同意，由_________批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。()

A.省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门B.国家级药品监督管理部门；省级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府；省级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门15.急诊处方一般不得超过_________日用量。()

A.1

B.2

C.3

D.4

16.在零售药店中，凭盖有医疗单位公章的医生处方可以销售的是()A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.放射性药品17.药品堆垛应留有肯定距离。依据《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品与墙,屋顶的间距()A.应小于30厘米B.不大于30厘米C.不小于30厘米D.不小于50厘米18.合法药品经营企业必需具有()A.药品GMP证书B.新药证书C.药品生产许可证D.药品经营许可证19.经批准可以在一般商业企业销售的是()A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.疫苗20.向个人消费者供应互联网药品交易服务的企业，由_________审批。()

A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局二,多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选,多选,少选或未选均无分。21.药学的社会任务有()A.研制新药B.生产供应药品C.保证合理用药D.培育药师,药学科学家和企业家E.组织药学力气22.可以申请中药一级爱护品种的有()A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.相当于国家一级爱护野生药材物种的人工制成品D.用于预防和治疗特殊疾病的E.从自然药物中提取的有效物质及特殊制剂23.标签上必需有国家规定的专用标识的药品有()A.外用药品B.麻醉药品C.处方药D.医疗用毒性药品E.精神药品24.下列药品不得发布广告的是()A.麻醉药品B.精神药品C.医疗机构配制的制剂D.军队特需药品E.批准试生产的药品25.下列状况可以授予专利权的是()A.冠状病毒的发觉B.冠状病毒RNA荧光定量PCR诊断法C.乘法口诀D.胰岛素片剂E.杨梅在北方种植的方法三,推断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）推断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。26.药事仅指与药品的研制,流通和运用活动有关的事。()27.药品不良反应的英文简称为ADR。()

28.海洛因属于精神药品。()29.中药二级爱护品种的爱护期限为10年。()30.可以以处方药名称为高校学生活动冠名。()

四,名词说明(本大题共4小题，每小题4分，共16分)31.药品标准32.放射性药品33.专利34.药品零售企业五,简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)35.国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或者进口时，由指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口？36.简述开办互联网药品信息服务的条件。六,论述题(本大题12分)37.联系实际，论述药物临床试验的分期。一,单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选,多选或未选均无分。1.审批新药的检验是()A.评价性检验B.抽查性检验C.仲裁性检验D.国家检定2.《药品管理法》适用的对象不包括()A.零售药店B.医院制剂室C.医生D.患者3.第二类精神药品处方一般不得超过()A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量4.国家药品不良反应监测中心设在()A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局平安监管司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心5.医药分业是指()A.药学从医学中分别出来成为独立的科学体系B.医院药房从医院分别出来成为社会药房C.药学职业从医学职业中分别出来成为独立的职业D.医药分家6.GAP的核心是规范中药材生产过程以()A.保证药材的质量稳定,可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材平安,有效D.保证药材平安,有效,质量稳定7.临床探讨用药物，应当()A.在符合GLP要求的试验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GCP条件的操作室制备8.属于麻醉药品的是()A.美沙酮B.艾司唑仑C.咖啡因D.地西泮9.不能纳入基本医疗保险用药范围的是()A.甲类目录药品B.西药C.中成药D.中药饮片10.列入国家三级爱护的野生药材物种是()A.杜仲B.蕲蛇C.豹骨D.山茱萸11.直接接触药品的包装材料和容器，必需符合()A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求12.药品批准文号的有效期是()A.没有规定B.2年C.3年D.5年13.中药制剂类药品命名时不须要()A.中文名B.拉丁名C.英文名D.汉语拼音14.药品标签上商品名与通用名用字的比例，以单字面积计不得大于()A.1∶1B.1∶2C.1∶3D.1∶415.GMP规定，与药品生产的空气干净级别要求相一样的地方还有()A.外包装车间B.留样视察室C.称量室D.成品检验室16.开办医疗机构必需依法取得()A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构许可证》C.《医疗机构经营许可证》D.《医疗机构开办准许证》17.成分含量不符合国家药品标准的药品()A.是假药B.按假药论处C.是劣药D.按劣药论处18.执业药师执业范围是()A.药品生产,药品经营,药品检验B.药品评定,药品生产,药品经营C.药品开发,药品生产,药品经营D.药品生产,药品经营,药品运用19.全国药品检验的最高仲裁机构是()A.国家食品药品监督管理局药品评价中心B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国药品生物制品检定所20.新药上市后监测属于()A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验二,多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选,多选,少选或未选均无分。1.药品的质量特性包括（）A.好用性B.平安性C.有效性D.稳定性E.均一性2.《药品管理法》的立法宗旨包括（）A.维护人民身体健康B.维护人民用药的合法权益C.保障人体用药平安D.保证药品质量E.加强药品监督管理3.下列中药品种，符合申请二级爱护的有（）A.符合一级爱护的中药品种B.已经解除一级爱护的中药品种C.相当于国家二级爱护野生药材物种的人工制成品D.对特定疾病有显著疗效的E.从自然药物中提取的有效物质及特殊制剂4.处方的审查内容包括（）A.用药剂量B.药价计算C.药物配伍禁忌D.医师签名E.药物相互作用5.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一三,推断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）推断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“╳”。1.医疗机构依据本单位临床须要经批准而配制的固定处方制剂可上市销售。（）2.药品管理法适用的地域范围是在中华人民共和国境内，不包括香港,澳门特殊行政区。（）3.我国禁止采猎一级爱护野生药材物种。（）4.外观设计专利权的期限为10年，以授予专利权之日起计算。（）5.疫苗和血液制品不能进行托付生产。（）四,名词说明(本大题共4小题，每小题4分，共16分)1.药品认证2.专利3.药品再注册申请4.药品标准五,简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)1.简述药品监督管理的作用。2.简述药品GMP认证的主要程序。六,论述题(本大题12分)试述处方药与非处方药在经营,运用,标识物及广告方面有何不同？一,单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选,多选或未选均无分。1.处方药必需凭执业医师和执业助理医师处方方可购买,______和运用。（）A.制造B.销售C.经营D.调配2.取得药学,中药学或相关专业学士学位，从事药学或中药学专业工作满______年，能够参与执业药师考试。（）A.一B.三C.五D.七3.《美国药典》的英文简称为（）A.OTCB.JPC.USPD.CDR4.《中药品种爱护条例》属于（）A.部门规章B.法律C.行政法规D.地方政府规章5.以下按假药论处的是（）A.不注明有效期或更改有效期的B.超过有效期的C.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的D.运用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6.治疗作用初步评价阶段是（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验7.负责检定国家药品标准物质的是（）A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家中药品种爱护审评委员会8.第二类精神药品处方一般不得超过______日用量。（）A.3B.5C.7D.109.采猎二,三级爱护野生药材物种必需持有（）A.许可证B.采药证C.狩猎证D.采伐证10.下列药品可以发布广告的是（）A.医疗机构配制的制剂B.医疗用毒性药品C.处方药D.精神药品11.审核不合格药品处理程序的职责属于（）A.技术管理部门B.供应管理部门C.质量管理部门D.生产管理部门12.药品生产干净室区的相对湿度应限制在（）A.25%-45%B.35%-55%C.45%-65%D.55%-75%13.我国外观设计专利权的期限为（）A.7年B.10年C.20年D.30年14.大型药品零售企业的营业场所和仓库，面积不应低于（）A.营业场所面积50平方米,仓库20平方米B.营业场所面积50平方米，仓库30平方米C.营业场所面积100平方米，仓库20平方米D.营业场所面积100平方米，仓库30平方米15.负责GSP认证的组织,审批和监督管理的是（）A.县级食品药品监督管理局B.市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局16.某药品零售企业于2008年7月15日购进一批某品种注射剂，该注射剂的有效期至2009年12月。该药品零售企业对于某品种注射剂的购进记录应保存至（）A.2009年7月14日B.2009年7月15日C.2010年12月31日D.2010年7月15日17.药品零售企业每年应组织______人员进行健康检查，发觉精神病,传染病,皮肤病患者，应及时调离岗位。（）A.药品验收和养护B.直接接触药品的C.销售药品的D.全部药学技术18.一般处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.4年19.不合格药品库（区）应标识为（）A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标20.企业与消费者之间的电子商务模式为（）A.BtoBB.BtoCC.BtoGD.CtoC二,多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选,多选,少选或未选均无分。21.属于现代药的有（）A.抗生素B.生化药品C.矿物药D.疫苗E.血液制品22.当事人对药品检