关于打击非药品冒充药品问题

关于打击非药品冒充药品问题省局稽查总队唐毅2009年7月20日一、药品与非药品的区别（一）药品的内涵和外延

《药品管理法》第一百零二条规定：药品，是指用以预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质(药品的内涵)，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等(药品的外延)。从以上概念可以看出，药品的外延具有不确定性，随着医药科技的发展，其范围也在不断扩大。凡具备药品功能，明确用于医疗活动的产品，都属于药品。广义上的药品范畴宽泛，无论是否载入国家药品标准，无论是否取得药品批准文号，只要其具有或者宣传了药品疗效，都属于药品范畴，都属于药品监管部门监管的对象；狭义上的药品以药品标准是否收载为判定依据，有的甚至以是否取得药品批准文号为判定标准，这种认识明确缩小了药品的范畴。（二）四类非药品的概念及特点

1、消毒产品：现行的《消毒管理办法》是2002年7月1日起施行的，其中有关消毒产品的概念没有作出明确解释。根据《传染病防治法》第七十八条规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。据此，笔者认为对消毒产品可以这样理解：在作用机理上，它是用化学、物理、生物的方法，而不是用药理学和免疫学的方法；在作用对象上，它是针对环境中的病原微生物而不是人的疾病；在作用目的上，它是防病而不是治病；在作用形式上，它主要是通过高温高压或喷洒、投放、照射于被传染病病原体污染和可能污染的水体、空气、器物等，而不直接接触人体。2005年5月30日卫生部下发的《关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》，明确将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品以及口罩、避孕套等排除在消毒产品之外。这是一个准确界定消毒产品范围的积极举措，对于规范消毒产品的监管、生产和经营行为，保障人民群众用药品安全具有重要意义。

2、化妆品：《化妆品卫生监督条例》第二条规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。第十二条第二款规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得标注适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

3、食品：《食品卫生法》第五十四条规定，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。同时该法第十条规定，食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外。从以上规定可知，我国传统的食药同源的物品，既可食用又可入药，但食药同源不同效，在食品中不得宣传药品疗效，在药品中不得宣传食品功能。

4、保健品：保健品(不包括保健食品)目前尚无相应的法律法规可作监管依据，现有的行政许可和日常监管行为都属管理中的探索，很多方面还不规范，亟待完善和加强。二、非药品冒充药品的法律问题（一）审批问题：

审批宣传药品疗效的消毒产品、化妆品、食品、保健品等属于越权行为。众所周知，药品属于特殊商品，国家对其研制、生产、流通实行严格准入制度，而消毒产品、化妆品、食品生产的准入门槛相对较低。药品的生产审批权(核发批准文号)属国家食品药品监管局所有。消毒产品中的消毒剂和消毒器械、特殊用途化妆品、新资源食品的生产由国务院卫生行政部门审批。消毒产品中的卫生用品和一次性使用医疗用品、一般化妆品的生产由省级卫生行政部门备案后就可生产。食品的生产企业只需取得卫生许可证，具体产品无需审批就可生产销售。一些生产企业正是利用这种管理上的差异，钻政策空子，擅自生产或向有关部门申报宣传药品疗效的消毒产品、化妆品、食品和保健品的生产许可。由于缺乏有效的监督制约机制，少数省级卫生行政部门片面追求部门利益，横向越权，擅自批准一些企业申报的宣传药品疗效的消毒产品、化妆品、食品和保健品，变相实施了药品审批，甚至个别根本不具有审批职能的市县两级卫生行政机关也公然进行类似的违法审批活动。

越权审批的撤销规定难以操作。越权审批简单地分为纵向越权和横向越权，行政机关中有隶属或指导关系的上下级之间的越权为纵向越权，互不相隶属或指导的同级行政机关之间的越权为横向越权。相当一部分的越权审批既有横向越权又有纵向越权。《行政许可法》第六十九条规定：“作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，可以撤销越权审批。”在目前的行政管理工作中，上级行政机关为了维护行政审批的严肃性，一般会撤销下级有隶属或指导关系的行政机关的纵向越权审批。而对于横向越权，由于种种原因，有关部门常常对越权审批显得无奈和尴尬，再加上行政机关在越权审批时一般都要收取高额费用，在巨大的利益驱动和形同虚设的制约机制面前,这种以非药品面目上市但又宣传药品疗效的产品自然会充斥市场而有恃无恐。（二）处罚问题：

非药品冒充药品在处罚时必须载明检验结果,而目前一些药品在《国家药品标准》中无相应标准，检验难以实现。

《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项明确规定：“以非药品冒充药品的，为假药。”《药品管理法实施条例》第四十三条规定：“非药品不得在其包装、标签、说明书及其有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。”毋庸置疑，对非药品冒充药品、混淆药品，完全可以按假药论处。《药品管理法》第七十八条规定：“对非药品冒充药品进行处罚时，必须载明药品检验机构的质量检验结果。”而目前，药品检验机构检验的药品，其范围只是收入《国家药品标准》之内的药品，对于《国家药品标准》之外的广义药品，则无法进行检验。这样就把非药品冒充药品的范围限定在已经制定国家药品标准的品种之内(其实质是狭义理解了药品范畴)，而对于宣传药品疗效但又从名称上有意规避药品名称的非药品，药品检验机构根本无法检验，这样势必导致监管部门对这类制售假药行为无能为力。三、关于打击非药品冒充药品专项行动（一）针对的问题：

六类产品冒充药品；名称、包装、作用、宣传等与药品相同或近似；产品及其生产企业为重点。（二）我们的想法：

治理非药品冒充药品问题，全国还处于探索阶段。我省依据《药品管理法》开展的专项稽查行动，具有作为的主动性和工作的创新性。作为一次监管为民的探索性执法实践，需要我们自我施压，在理念、思路、措施和方法上有一些革新，在法律的适用上也有所突破。通过加强政策研究和把握，注意工作策略和火候，采取“曝光源头”、“控制终端”、“惩处典型”和“动员舆论及社会力量监督”的做法，积极、稳妥的推进，既有声势，又有实效。（三）已做的工作：

一是抓调查摸底。全省出动执法人员6245人次，调查单位3521家，摸底品种5578种次。二是抓组织策划。4月初，先后制发了“全省百日整治”

和“省会打击非药品冒充药品行动”两个实施方案，明确目标、重点、步骤和措施。三是抓突击检查。4月上旬，联合三级公安部门、新闻单位和长沙市局，在省会城区集中开展了为期一周的打击非药品冒充药品突击检查行动。检查高桥保健品门店20多家，市区药店、诊所33家，收缴涉嫌非药品冒充药品产品374种。四是抓典型处理。对收缴的品种逐一进行核查，4月底和5月下旬，先后公布了两批非药品冒充药品产品共128种。经过反复研究，报省法制办备案后，5月底，制发了全省非药品冒充药品问题处理的意见，明确已公布的品种不得继续销售使用，责令企业自查自纠，要求各地加强监督检查，并明确违法品种“三种情形”按假药论处，解决了查处非药品冒充药品法律适用问题。五是抓宣传造势。按照行动的步骤，4、5、6三个月连续策划了三次宣传活动，中央政府网、国家局网、人民网、新华网、新浪网、搜狐网、省政府网、红网等网络媒体和中国医药报、湖南日报、湖南卫视、经视、都视等省会30多家报纸、电视媒体掀起了三波宣传高潮，除报道工作动态外，不少媒体还公布了违规品种，并开设论坛进行评论，引导公众用药，同时对我省的行动给予了高度评价。

六是抓全省督查。6月上旬，组成督查组先后对常德、益阳、株洲、湘潭、衡阳、长沙等地的“百日整治”工作情况进行了现场督查。在当地收缴涉嫌非药品冒充药品品种40余个，责令两家企业限期整改，对两个市局的有关工作提出了批评；通过局内情通报和公众网对常德市局稽查工作“四结合”、非药品冒充药品整治“四到位”进行了经验推介。（四）常德的经验

按照湖南省食品药品监督管理局的统一部署，常德市食品药品监督管理局认真组织开展药品和医疗器械“百日整治”专项行动，治理非药品冒充药品问题措施有力，成效显著。

一是组织领导到位。市县局和各企业单位成立了“百日整治”工作领导小组，确定办事责任机构和责任人，形成“一把手”亲自部署，各级各负其责的工作局面。二是宣传发动到位。召开全市“百日整治”工作动员大会，主办“药监在行动”电视新闻专题栏目广泛宣传，主要街道和企业门店悬挂标语条幅，整治工作氛围浓厚。三是清查工作到位。在按照国家食品药品监督管理局要求开展非药品冒充药品情况全面调查摸底的基础上，按照省局部署，对已公布的非药品冒充药品品种及其他涉嫌品种进行认真清查，停止销售和使用。

四是管理措施到位。为深化非药品冒充药品问题的治理，在清理问题产品的同时，结合药品经营企业换证工作，严格要求药品零售企业对非药品实行“隔离”分区管理，并在区域内悬挂药监温馨提示。目前，全市城区药品市场已得到初步规范，非药品冒充药品问题泛滥的局面得到扭转，举报投诉减少，社会反响良好。（五）阶段性成效

通过“百日整治”，我省药品医疗器械市场一些突出的问题得到初步治理，特别是非药品冒充药品蔓延、“假劣药品”泛滥的势头得到有效的遏制。接到的相关投诉明显减少，咨询明显增多。从督查的情况看，已公布的违规非药品在市州城区药店和诊所大部分已“下柜”，有的药店自查下柜的非药品达到60%，普遍感觉“干净了很多”。部分市县局查办了一些典型案件。一些经销商放弃了违规品种的代理，不少生产企业按规定重新更换了包装、标签和说明书。（六）下步的工作

1、落实有关要求（1）已公布的非药品冒充药品产品不得继续销售和使用。通知辖区内各药品经营企业、医疗机构及有关单位开展自查自纠，对省局已公布的和其他涉嫌非药品冒充药品的产品进行清理、主动“下柜”并登记备查。（2）加强专项监督检查。重点检查药品经营企业和医疗机构清理、停止销售使用已公布的非药品冒充药品产品的情况，检查经营使用其他涉嫌非药品冒充药品产品的情况，抽验可疑品种，督促各经营使用单位落实整改。有关产品及违规情况及时上报省局，由省局予以公布；公布后，药品经营企业和医疗机构不得销售、使用。

（3）严厉查处违法行为。对有令不行、有禁不止，继续违法销售使用非药品冒充药品产品的，要依法立案查处。非药品冒充药品销售使用有下列情形的，可依法按假药论处：①仿冒或者套用批准文号、使用已过期或已被撤销的批准文号、没有批准文号，产品的名称、包装、标签、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的，可以依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（二）项、第一百零二条论处；②非药品产品名称、包装与已有药品通用名相同或相似，且属于假冒批准文号的，可以依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（二）项、第一百零二条论处；③在非药品产品中违反国家规定添加药物成分，且产品包装、标签、说明书明示或暗示有治疗疾病作用，经省、市药品检验所检定，证据确凿的，可以依据《药品管理法》第四十八条第一款、第二款论处。（4）有关问题依法移送相关部门处理。对经有关部门批准、取得批准文号，包装、标签、说明书或广告宣传违反规定，以非药品冒充药品的，按国家食品药品监管局的规定，依法移送相关部门处理。（5）进一步加大培训宣传力度。适时组织有关经营企业和医疗机构开展培训，学习药品管理法律法规，宣讲非药品冒充药品销售使用的违法性和危害性，提高识别非药品冒充药品产品的能力，增