罗水保-知情同意书的使用和填写

知情同意书的使用和填写质控科副主任医师罗水保2014年10月29日1《病历书写基本规范》[卫医政发(2010)11号]

第一章基本要求

第十条

对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。2

因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。3知情同意书第一节

概述

一、知情同意的概念

在临床医疗工作中，习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。4

1、医疗告知：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关医疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规规定，医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的责任和义务。52、知情：是指患方在医疗活动中获取、知晓有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关诊疗信息。6

选择：是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后，做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思表达。患方的自主选择是基于医方的告知，针对具体的诊疗行为选择同意或不同意，这也是患方的权利。

医疗活动中的医疗告知与知情选择，应当是医患双方相互告知和双向选择。即在医疗活动中，不但医方要如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息，让患方做出选择；患方也应该向医方介绍病史，配合查体等，让医方能够选择最适宜的诊疗方案。7二、医疗告知的形式

医疗告知的形式有口头告知、书面告知、公示告知。采用何种形式告知依具体情况而定。8（一）口头告知

在医疗活动中，对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下，可以采用口头告知的形式。如常规肌肉注射、周围浅静脉穿刺、输液等。9（二）书面告知

在医疗活动中，对于重大疾病、或有可能发生严重并发症、或医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床实验性的诊疗措施，则应当履行书面知情同意手续，医患双方签署书面的知情同意书。如手术、麻醉、输注血液等。10（三）公示告知

医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装置，编印、发放各类资料等形式向患方介绍医院、专家、就诊流程、医疗信息等情况。11三、医疗告知的对象

医疗告知的对象有患者本人，患者的监护人，患者授权的委托人，患者的近亲属，医疗机构负责人。12（一）患者本人

当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。

何谓完全民事行为能力人呢？《民法通则》规定：“十八周岁以上公民是成年人，具有完全民事行为能力，可以独立进行民事活动，是完全民事行为能力人。”另外，“十六周岁以上，不满十八周岁，以自己的劳动收入为主要生活来源，视为完全民事行为能力人。”

13（二）患者的监护人

当患者本人是未成年人、精神患者等无民事行为能力人或限制民事行为能力人时，患者的监护人就是其法定代理人。14无民事行为能力人是指不具有以自己的行为参与民事法律关系，取得民事权力并承担民事义务的人。包括两种：不满10周岁的未成年人；不能辨认自己行为的精神患者（包括痴呆症人）。15

限制民事行为能力人是指那些已经达到一定年龄但尚未成年，或虽已成年但精神不健全，不能完全辨认自己行为后果的人。包括两种：年满10周岁且精神正常的未成年人，但16周岁以上不满18周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的人除外；不能完全辨认自己的行为后果且已成年的精神患者（包括痴呆症人）。163、法定监护人(或法定代理人)顺序

第一种无民事行为能力人或限制民事行为能力人的法定监护人顺序是：父母、祖父母、外祖父母、成年兄、姐，其他近亲属。

第二种无民事行为能力人或限制民事行为能力人的法定监护人顺序是：配偶、父母、成年子女，其他近亲属。17（三）委托人

完全民事行为能力人（患者）授权他人代为行使知情同意权时，被授权人可以以代理人的身份代理患者签署知情同意书。代理人受权代理患者签署知情同意书前，应当签订《授权委托书》，《授权委托书》须存入病历。18（四）近亲属或关系人

在医疗活动中，部分患者由于疾病导致无法行使知情选择权（年满18周岁，处于昏迷、休克、麻醉等意识丧失状态），知情同意权由他的近亲属代为行使。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况时，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并在病历中及时记录。

近亲属（及顺序）是指：配偶、父母、子女、兄弟姐妹，祖父母、外祖父母，孙子女、外孙子女。近亲属担立知情同意时必须是完全民事行为能力人。19（五）医疗机构负责人或被授权的负责人

为抢救患者，在其法定代理人或被授权人或近亲属或关系人无法及时到场签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。常见以下几种情形：

患者病情危重，意识丧失，急需抢救，无法与其代理人或近亲属、关系人联系。患者病情危重，意识清醒，可与其代理人或近亲属、关系人联系，但不能及时赶到医院签字。

意识丧失，虽短时无生命危险，但病情不能拖延，无法与其代理人或近亲属、关系人联系。20

四、告知的要求

如实告知，充分告知

通俗告知，明确告知

及时告知，书面告知

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医疗行业是治病救人的一个特殊行业，关系到患者的生命和最切身的利益，医方应当及时地向患方告知并使其有时间做出决定。书面告知（签署知情同意书）是法律所能评价的最好形式，是能被民众把握和认定意思的表达，也有利于举证。对需要取得患者书面同意方可进行的医疗活动，必须在患方签署知情同意书后方可实施。若患方拒绝签署意见，应当将告知的经过记录在病历中，必要时请见证人见证签字。22五、告知内容

（一）患者病情

（二）医疗措施及其理由

（三）医疗风险

（四）有无其他可替代的诊疗方法23

（四）有无其他可替代的诊疗方法医方不仅应告知患方被推荐的检查或治疗信息，还应该告知可供选择的其他诊治方案信息。因为对于某一具体的疾病诊疗方法往往不止一种。不同的诊疗方法其疗效有可能不尽相同，对医方的技术要求、所需医疗费用也不相同。对此，医方应尽可能地将可替代的医疗措施给予告知，患方只有在清楚了解各种治疗方案的优点或缺点之后才能做出是否同意的选择。24如胆囊切除术，可供选择的手术方法有两种：开放性手术行胆囊切除术；腹腔镜下胆囊摘除。再如使用人体植入物，应将医院内可使用的植入物不同厂家的产品、优缺点、价格等进行详细介绍，如心脏起搏器、支架等，让患方选择。25五、告知内容

（五）相关诊疗费用（六）医疗活动中其他应该告知的内容

在医疗过程中，还涉及到其他须向患者告知的内容。如告知服药方法、健康教育等；或由于专业知识或技术水平局限无法开展治疗的情况下，劝告患者转诊等。26

第二节

知情同意书履行的主体一、医方

由具体实施医疗活动的医务人员进行告知并签名。管床医师-上级医师手术医师-科主任二、患方

根据不同情况由患者本人、或监护人（法定代理人）、或被授权人（代理人）、或近亲属、或医疗机构负责人签署意见并签名。27第三节

知情同意书的种类和内容

1、手术同意书-患者签署意见并签名，经治医师和手术者签名并填写日期。

2、麻醉同意书-患者签署意见并签名，麻醉医师签名并填写日期。283、输血（血液制品）治疗知情同意书

①患者签署意见并签名，医师签名并填写日期；

②输血前有关检查结果如HBSAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒等共9项，已抽血化验，但在输血时检测结果尚未出来，可暂时不填，待检测结果出来后再补充填写。293、输血（血液制品）治疗知情同意书

③患者同一次住院期间需多次输血(血液制品)时，可只在第一次输血前签署输血(血液制品)治疗知情同意书，但需向患者说明以后输血时，不再签署输血(血液制品)治疗知情同意书。303、输血（血液制品）治疗知情同意书

④临床使用血液制品前也应该签署输血(血液制品)协议书。血液制品指各种人血浆蛋白制品。包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白等等。31

对这一条应该怎样执行？例如使用人血白蛋白，有些医院不签署输血（血液制品）协议书，但签署自费药品知情同意书。我院应该怎样执行，待请示院领导。个人认为使用人血白蛋白应该签署知情同意书；或输血（血液制品）治疗知情同意书，或自费药品知情同意书均可。324、

特殊检查、特殊治疗同意书

特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：①有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；②由于患者体质特殊或者病情重笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；③临床实验性检查和治疗；④收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。33操作前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，如项目名称、目的、可能出现的并发症和风险。患者签署意见并签名，医师（上级医师、科主任）签名并填写日期。同一次住院期间相同目的、相同操作方法的多次检查治疗（如胸腔积液的胸腔穿刺），可只在第一次检查治疗时签署知情同意书，但需要向患者说明并注明以后进行此检查治疗时，不再签署知情同意书。345、病危病重告知书

当患者病危、病重时，由经治医师或值班医师向患者家属告知病情，患方签名，医师签名并填写日期（签署时间精确到小时，分钟）。

病危病重告知书一式两份，一份交患方保存（知晓），一份归病历中保存。356、授权委托书患者签名（或按手印）填写日期；受托人签名（或按手印）填写日期。7、高压氧治疗知情同意书

患者签署意见并签名，经治医师签名并填写日期。8、入住重症监护病房（ICU）知情同意书患者或法定代理人签名（注明与患者本人的关系），医师签名并填写日期（精确到小时，分钟）9、拒绝治疗或放弃抢救措施告知书10、尸体解剖同意书（见关于尸体解剖同意书）36关于“尸体解剖同意书”一、抢救记录书写要求：

……5、如抢救失败患者死亡，应动员其近亲属做尸解，尤其对医患双方当事人不能确定死因或对死因有异议者。医师应向死者近亲属告知尸解对尸体保存的要求，尸解的目的等，签署“尸解同意书”。若死者近亲属拒绝尸解又拒签同意书时，告知医师应如实将告知的情况及近亲属的意见记录在病历中。37

如：

2013-03-13，19:00

抢救记录