糖衣机确认方案

xxxx制药确认与验证页码：1TS-71185-00版本号： 00题目：BY-1000糖衣机确认方案制定人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定确认方案编号：TS-71085-00设备编码：1A022工程负责人：姓名部门职务或岗位签字日期姓名部门职务或岗位签字日期——质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供给部经理质量部QA质量部QC生产技术部车间主任xx制药确认与验证题 目：BY-1000糖衣机确认方案

页 码： 2文件编码：TS-71185-00版本号： 00主题内容本方案规定了固体制剂车间BY-1000糖衣机确实认范围、方法及标准。适用范围本方案适用于固体制剂车间BY-1000糖衣机确实认。实施确认人员及职责部门部门人员姓名职责及分工设备治理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备部工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。负责帮助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作车间主任的具体实施负责执行批准确实认方案，并在确认过程中学习把握设生产技术部设备操作员备性能、设备操作、维护保养及清洁学问生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。负责监视整个确认过程严格依据批准确实认方案进展并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监视负责组QA织调查确认过程中消灭的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进展分析、评价并依据确认报告出具确认证书质量部QC负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。简介概述：BY-1000果机制和包衣；包衣抛光后的糖衣具有光亮的外表，可防止氧化、受潮货挥发、又可遮盖不适气味，使药品便于识别及缓和在人体肠胃中的溶解作用。锅体顺时针放置旋转，对锅内芯片分次喷雾复糖浆十混浆料，使糖浆混合料在芯片上均匀涂布，并使糖衣片在国内翻滚，同时向锅内通以热风，去除片剂外表水份，得到合格的糖衣药片。主机通过三角胶带传动，蜗杆涡轮减速使锅体得到合理的转速，锅体运行xx制药确认与验证题 目：BY-1000糖衣机确认方案

页 码： 3文件编码：TS-71185-00版本号： 00平稳，能自锁。因此必需对荸荠式糖衣机进展确认，以确保其性能稳定牢靠，符合GMP及生产质量要求。设备名称BY-1000设备名称BY-1000糖衣机设备编码1A022设备型号BY-1000安装车间固体制剂车间安装位置包衣间生产厂家江苏省泰兴市苏中制药机械锅体直径：1000mm生产力量：50-70kg/h3.倾角：15-45度锅体转速：28r/min设备主要电机功率：1.5kw技术参数风机功率：250w7.热风出口温度：50-60℃8.外形尺寸：1100*1100*16009.机器重量：250kg确认范围本次确认为xxBY-1000糖衣机确实认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认〔DQ〕：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备治理规程》。安装确认〔IQ〕：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证明设备的安装确实是依据制造商的安装标准进展的，符合设备运行前提条件。运行确认〔OQ〕：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证明设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、牢靠。同时确认设备操作规程的适用性。性能确认〔PQ〕：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《标准》要求所开放的，xx制药确认与验证题 目：BY-1000糖衣机确认方案

页 码： 4文件编码：TS-71185-00版本号： 00它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进展。供给商所供给的该设备证书类〔出厂合格证、使用说明书〕文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进展确认。确认目的依据《质量风险治理规程》、《确认与验证治理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOPBY-1000糖衣机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进展确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进展培训，并记录在相关附件中。假设在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。变更和偏差处理确认过程中假设消灭偏差和变更，应马上通知确认与验证小组并对偏差和变更进展具体记录〔参见偏差处理单，变更处理单〕，分析偏差产生的根本缘由并提出解决方法。全部偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必需附在验证报告中。xx制药确认与验证题 目：BY-1000糖衣机确认方案

页 码： 5文件编码：TS-71185-00版本号： 00变更和偏差处理记录消灭阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注□消灭阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期： 复核人/日期：确认方法、可承受标准序号确认工程是否符合要求确认结果1.确认前检查确认方法、可承受标准序号确认工程是否符合要求确认结果1.确认前检查1确认实施前人员培训1--1.1是□是＊□否□2.设计确认xx制药确认与验证题 目：BY-1000糖衣机确认方案

页 码： 6文件编码：TS-71185-00版本号： 00序号确认工程序号确认工程是否符合要求1机型确认确认结果2—2.1是□是＊□否□2材质确认2—2.2是□是＊□否□3构造确认2—2.3是□是＊□否□安装确认1BY-1000糖衣机外观检查3—3.1是□是＊□否□2BY-1000糖衣机部件确认3—3.2是□是＊□否□3安装环境与公用设施确认3--3.3是□是＊□否□4BY-1000糖衣机安装确认3--3.4是□是＊□否□5公司文件确认3—3.5是□是＊□否□6预防修理确认3—3.6是□是＊□否□7安全装置/设施确认3—3.7是□是＊□否□运行确认运行确认前预备测试用仪器确认BY-1000糖衣机运行检查确认

4—4.14—4.24—4.3

是□是＊□否□是□是＊□否□是□是＊□否□性能确认1性能确认前预备5-5.1是□是＊□否□2性能确认记录5-5.2是□是＊□否□结论:结论:10.附件1.确认实施前人员培训2.设计确认记录3.安装确认记录4.运行确认记录5.性能确认xx制药确认与验证题 目：BY-1000糖衣机确认方案

页 码： 7文件编码：TS-71185-00版本号： 001：确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门xx制药确认与验证题 目：BY-1000糖衣机确认方案

页 码： 8文件编码：TS-71185-00版本号： 002：设计确认序号确认工程序号确认工程可承受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是□否□2生产力量符合生产要求是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：序号确认工程序号确认工程可承受标准确认结果备注无毒、无异味，无脱落粒子，耐磨1设备外表材质是□否□2与药品直接局部材质损符合GMP品发生化学变化和吸附药品。是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：构造确认序号确认工程可承受标准确认结果 备注1设备构造便于生产操作、修理和保养，灭菌柜内外表光滑、平坦、易清洁是□ 否□和消毒。xx制药xx制药确认与验证页码：9文件编码：TS-71185-00版本号：00题目：BY-1000糖衣机确认方案2保护设施有牢靠的保护设施是□否□3安全生产操作安全牢靠是□否□4掌握系统简洁明白，掌握稳定性高结论:结论:检查人/日期：3：安装确认序号确认工程可承受标准是否符合要求序号确认工程可承受标准是否符合要求备注1外观确认是□否□标志、内容清楚完整，无破损、浸泡现象设备部件/备件齐全、完好，外表无损伤是□否□/备或腐蚀，规格与数量与说明书全都2件确认是□否□GMP有产品使用说明书是□否□3技术文件是□否□

复核人/日期：结论:结论:检查人/日期：序号确认工程可承受标准确认结果序号确认工程可承受标准确认结果备注1热风装置自带鼓风加热系统，且加热功率可调是□否□

复核人/日期：xx页 码： 10题确认与验证目：BY-1000糖衣机确认方案版本号：00序号确认工程 可承受标准确认结果备注2主电机 转速合理，调整便利是□ 否□3锅体 锅体倾角可调，满足生产工艺要求是□ 否□4减速装置 运转平稳，能有效的防止漏油是□ 否□结论:结论:检查人/日期：序号确认工程序号确认工程可承受标准是否符合要求备注设备安装环境已依据图纸所标位置安装，安装稳固是□否□1确认房间为D是□否□动力及公用系统确2电力：三相380V频率：50Hz,是□否□认

复核人/日期：结论:结论:5-00检查人/日期：5-00序号确认工程可承受标准序号确认工程可承受标准是否符合要求备注BY-1000糖衣机安装位置与设计布局图是□否□全都设备安装布局与检1设备四周有足够的空间〔便于操作、维查是□否□护〕BY-1000糖衣机实际尺寸与说明书描述是□否□

复核人/日期：5-005-00xx页 码： 11题确认与验证目：BY-1000糖衣机确认方案版本号：00全都2部件安装确认 设备各部件已依据说明书组装是□否□3润滑检查 设备已依据说明加了润滑油是□否□4配套设施安装检查 安装房间有除尘装置是□否□5设备水平安装检查 通过调整设备地脚，设备已到达了水平是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：序号确认工程序号确认工程可承受标准是否符合要求备注1BY-1000SOP已建立，并归档是□否□2荸荠式糖衣机清洁SOP已建立，并归档是□否□3设备选型论证报告已建立，并归档是□否□4设备验收记录已建立，并归档是□否□5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是□否□6设备维护、修理记录已建立，并归档是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：xx制药确认与验证题 目：BY-1000糖衣机确认方案

页 码： 12文件编码：TS-71185-00版本号： 00序号确认工程序号确认工程可承受标准周期备注1BY-1000预防维护打算已建立一年结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：序号可承受标准序号可承受标准是否符合要求备注目视检查急停按钮确认1设备上至少安装一个急停车按钮是□否□2急停按钮是简洁引人留意的红黄色蘑菇状按钮是□否□3操作人员简洁触摸到“急停”按钮是□否□人机工程1 设备外表及边沿没有锐利菱角是□否□2 危急电气部件都安装在配电柜、箱内是□否□3 存在危急的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是□否□4 设备危急部件有警告标识(图形或语言标识)是□否□5 设备开关必需有良好接地保护,防止触电事故发生是□否□1 设备没有死角，简洁清洁是□否□2 掌握系统适合操作人员操作，简洁便利是□否□xx制药确认与验证题 目：BY-1000糖衣机确认方案

页 码： 13文件编码：TS-71185-00版本号： 00结论:检查人/日期： 复核人/日期：附件4: 运行确认运行前依据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查工程合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是□ 否□2文件确认相关文件方案均已制定。是□ 否□3电源电源供给正常。是□ 否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：测试用仪器确认序号序号仪表/仪器厂家/型号可承受标准是否符合要求备注1万用表已校验，并在效期内是□否□2温度表已校验，并在效期内是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：xx制药确认与验证题 目：BY-1000糖衣机确认方案

页 码： 14文件编码：TS-71185-00版本号： 00BY-1000糖衣机运行检查确认序号确认工程序号确认工程合格标准确认结果备注空载运行1设备电机运行与标示全都,顺时针方向是□否□2设备运行运行无振动和特别噪音是□否□3指示灯正确指示设备状态是□否□4掌握装置能依据实际功能操作是□否□5各开关、按钮指示准确、灵敏是□否□6.最大盛装量70kg是□否□最大盛装量：结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：5：性能确认运行确认认可后，用空白干颗粒进展压片模拟试验，通过对实际进料时整个压片除尘系统的运行，确认设备在负载状况下到达设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。性能确认前预备序号运行前的检查工程合格标准确认结果 备注1运行确认结果运行确认已完成是□否□2公用系统正常是□否□3待试物料已预备好是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：xx制药确认与验证题 目：BY-1000糖衣机确认方案

页 码： 15文件编码：TS-71185-00版本号： 00糖衣机性能确认负载运行：确认方法：①配浆：将75kg41L100℃，85%单糖浆代用，将760g2272ml，参加单糖浆12L，配成隔离层液，将140g虫蜡粉熔化，用120滤，冷却后粉碎，过8060g200120ml9600ml单糖浆内，搅拌均匀，配成含食用色素0.4%的有色糖浆，60-70℃保温。②包衣：取压片机能确认收集的空白素片10kg投入到包衣机内机，设置包衣锅转速10转/分，依次12128层至片面光滑，锅内