标准解读
《GB/T 39871-2021 颈胸矫形器》是针对颈胸矫形器设计、生产及使用过程中的规范性文件。该标准涵盖了产品的分类与命名、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容，旨在确保产品质量，保护使用者安全。
在产品分类方面，根据适用人群、功能特点等不同维度对颈胸矫形器进行了详细划分，有助于用户根据自身需求选择合适的产品类型。同时，对于每一种类型的矫形器都明确了其具体的功能定位，比如是否具有支撑作用、矫正角度范围等信息。
技术要求部分规定了颈胸矫形器应达到的基本性能指标，包括但不限于材料的安全性、结构的稳定性、使用的舒适度等。此外，还特别强调了产品必须符合相关医学原理，在提供有效支持的同时避免给佩戴者带来额外伤害。
试验方法章节则详细描述了如何通过一系列科学合理的测试来验证上述各项技术要求是否被满足。这些测试项目涉及力学性能检测、生物相容性评价等多个方面，以确保最终出厂的产品能够真正服务于患者康复。
检验规则部分制定了严格的验收流程，从原材料进厂到成品出厂整个过程中都需要按照既定的标准进行质量控制。只有当所有检查项均合格后，才能视为一批次产品达到了销售条件。
最后，在标志、包装、运输和贮存环节也给出了明确指导，要求企业不仅要保证产品本身的质量，还要注意后续处理过程中可能影响用户体验的因素，如标签清晰可见、外包装坚固耐用等。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2021-03-09 颁布
- 2021-03-09 实施
文档简介
ICS1118001
C45..
中华人民共和国国家标准
GB/T39871—2021
颈胸矫形器
Cervicothoracicorthoses
2021-03-09发布2021-03-09实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T39871—2021
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
分类和型号
4………………1
技术要求
5…………………2
检验方法
6…………………5
检验规则
7…………………7
标志包装标识使用说明书及检验合格证
8、、……………7
包装运输贮存
9、、…………………………8
Ⅰ
GB/T39871—2021
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由中华人民共和国民政部提出
。
本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC148)。
本标准起草单位北京艾格美国际康复器具有限责任公司金华市德仁假肢矫形康复器材有限公
:、
司北京社会管理职业学院中国中医科学院望京医院北京大学人民医院仁爱福康北京科技发展有
、、、、()
限责任公司西安博奥假肢医疗用品开发有限公司北京东方瑞盛假肢矫形技术开发有限公司辽宁艾
、、、
格美医疗器具发展有限公司沈阳佳奥假肢矫形康复中心泉州市艾格美康复器具有限公司
、、。
本标准主要起草人徐静张清张亚军赵云午蒋罗辉王朝鲁曹萍刘劲松唐革辉徐树秋
:、、、、、、、、、、
何谭刘乾窦城乡孙迎波
、、、。
Ⅲ
GB/T39871—2021
颈胸矫形器
1范围
本标准规定了颈胸矫形器产品的分类和型号技术要求检验方法检验规则标志包装运输
、、、、、、、
贮存
。
本标准适用于塑性式颈胸矫形器支条式颈胸矫形器的成品及零部件以及定制颈胸矫形器等该
、,,
产品用于颈椎损伤颈椎炎症和其他颈椎疾病的固定保护支撑免荷及矫正以及颈椎术前术后的辅
、、、,、
助康复
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
中国成年人人体尺寸
GB/T10000
假肢学和矫形器学术语第部分体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
GB/T14191.11:
康复辅助器具分类和术语
GB/T16432
脊柱矫形器的分类及通用技术条件
GB/T19544—2004
3术语和定义
和界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB/T14191.1GB/T16432。
31
.
支条式颈胸矫形器metal-framecervicothoracicorthoses
以金属支条为主要支撑件或框架制成的康复辅具
。
32
.
塑性式颈胸矫形器moldedcervicothoracicorthoses
以塑料为主体模塑成型的康复辅具
。
33
.
矫正性颈胸矫形器correctivecervicothoracicorthoses
以矫正颈椎畸形为主要功能的康复辅具例如斜颈矫形器
,。
34
.
固定免荷性颈胸矫形器fixedand/orreliefcervicothoracicorthoses
、
以限制颈椎运动或减小颈椎压力为主要功能的康复辅具
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