标准解读
GB/T 19544-2004 是一项针对脊柱矫形器的国家标准，它主要涉及两个方面：脊柱矫形器的分类体系以及这类产品应满足的通用技术要求。该标准旨在为脊柱矫形器的设计、生产、检验及应用提供统一的技术指导和质量评估依据，确保产品的安全性和有效性。
脊柱矫形器的分类
标准首先明确了脊柱矫形器的分类方法，根据矫形器的功能、结构特点及其适用的脊柱部位或矫正需求，将其划分为不同的类型。分类考虑的因素包括但不限于矫形器的材质（如塑料、金属、织物等）、固定方式（如刚性、半刚性、可调节等）、穿戴位置（如颈胸腰骶各段）、以及是否需要定制等。这样的分类有助于用户、医生及生产商精准选择和制作合适的矫形器，以满足不同患者的个性化治疗需求。
通用技术条件
标准详细规定了脊柱矫形器在设计与制造过程中必须遵循的一系列技术指标和测试方法，这些条件覆盖了材料性能、结构强度、耐用性、舒适度、透气性、皮肤兼容性等多个方面。具体包括：
- 材料要求：规定了用于制作矫形器的材料需无毒、无刺激性，且具有足够的力学强度和稳定性，以确保矫形器在使用过程中的安全与效能。
- 结构与功能：要求矫形器的设计应符合人体工程学原理，能有效支撑和稳定脊柱，同时允许必要的活动范围，促进患者康复。
- 制造工艺：对矫形器的制造工艺提出了具体要求，确保成品尺寸精确、装配牢固，边缘处理平滑无锐角，避免对使用者造成伤害。
- 检验规则：确立了产品出厂前需进行的各类检验项目及其标准，如外观检查、尺寸验证、力学性能测试等，确保每件产品均符合规定的质量标准。
- 标识与包装：要求产品上明确标注制造商信息、产品型号、使用说明、保养方法等，同时包装需能有效保护产品在运输过程中的完整性。
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文档简介
ICS11.180.01C45中华人民共和国国家标准GB/T：19544-一2004脊柱矫形器的分类及通用技术条件Classificationandgeneraltechnologyofspinalorthoses2004-06-11发布2005-01-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会
GB/T19544-2004二前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4分类和型号4.1分类4.2型号5技术要求…5.1设计和结构要求5.1.1颈部矫形器（CO）··…·…··.·..·.5.1.2颌胸矫形器(CTO）5.1.3胸腰餐矫形器(CTLSO）…5.1.4胸腰能矫形器(TLSO)5.1.5腰能矫形器(LSO)5.1.6般矫形器（SO)5.2制作要求…………5.2.1材料要求5.2.2尺寸要求5.2.3外观要求5.2.4试穿要求6检验方法6.1检验设备和工具6.2外观检验6.3尺寸检验6.4参数检验6.5穿戴检验检验规则8标志、包装、运输、储存
GB/T19544-2004前脊柱矫形器是用于脊柱固定、脊柱免荷和脊柱畸形矫正的一种体外使用装置。从结构上可以分为软性式脊柱矫形器、支条式脊柱矫形器和塑性式脊柱矫形器。由于矫形器的设计是根据患者情况因人而异配制.且组装矫形器的各部件结构各异、品种繁多.为了规范脊柱矫形器的设计、制造、检验各环节，保证产品质量，维护患者的合法权益，制定本标准。自本标准实施之日起·行业标准MZ004—1993《支条式脊柱矫形器》中的有关内容与本标准不符时，以本标准内容为准。本标准为推荐性标准。自本标准实施之日起，建议从事脊柱矫形器设计、加工、检验的矫形器技师技工、检验人员和管理者以及为伤残人服务的医师、治疗师、康复工作者等.按本标准的规定执行。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：民政部假肢科学研究所、深圳市残疾人用品用具服务站、河北省肢残康复中心、武汉市济世伤残人康复研究所、民政部中国假肢学校、深圳市伤残人用具资源中心本标准主要起草人：王喜太、范佳进、那仲实、刘家宪、徐静、朱图陵。本标准委托民政部假肢科学研究所负责解释。
GB/T19544一2004脊柱矫形器的分类及通用技术条件范围本标准规定了脊柱矫形器的术语、型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装和储存本标准适用于软性式脊柱矫形器、支条式脊柱矫形器和塑性式脊柱矫形器的成品及零部件，如颈部硚形器、颈胸矫形器、颈胸腰艇矫形器、胸腰艇矫形器、腰般矫形器、般能矫形器,以及制作脊柱矫形器的热塑性非金属材料(如泡沫板材、塑料板材）金属材料、皮革、针织品等。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件GB/T10000中国成年人人体尺寸GB/T14191假肢和矫形器术语GB/T16432武疾人辅助器具分类和术语(GB/T16432-2004.ISO9999:2002.IDT)术语和定义GB/T16432和GB/T14191确立的以及下列术语和定义适用于本标准3.1按脊柱矫形器材质划分的术语3.1.1软性式脊柱矫形器flexiblespinalorthoses（corset)以软性材料为主体制成的脊柱矫形器。3.1.2支条式脊柱矫形器metal-rramespinalorthoses以金属支条为主要支撑件或框架制成的脊柱矫形器3.1.3塑性式脊柱矫形器moldedspinalorthoses以塑性非金属材料为主体模塑成型的脊柱矫形器3.2按脊柱矫形器功能划分的术语3.2.1矫治性脊柱矫形器Curve-correctionspinalorthoses以矫治脊柱畸形为主要功能的脊柱矫形器3.2.2固定、免荷性脊柱矫形器fixedand/orrelierspinalorthoses以限制脊柱的运动或减小脊柱压力为主要功能的脊柱
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