基层药监培训-药品标准及药检程序

项目一药品检验基础知识18:44聊城市食品药品检验检测中心09:29一、药物分析与检验的定义1、主要内容

主要是采用化学、物理化学或生物化学等方法和技术、研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。18:44聊城市食品药品检验检测中心2一、药物分析的主要内容和任务2、任务

在药品的质量控制中承担着重要的任务，包括：

药品的质量检验；

药物生产过程中的质量控制；

药物贮存、使用过程中的质量控制；

临床药物的质量检测。18:44聊城市食品药品检验检测中心3二、药品标准

（一）药品标准的定义药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

（二）中国国家药品标准的类型

1.《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)①建国以来，我国已出版了九版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版）。

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②

从1963年版始根据药品类型的不同分为一部和二部，一部收载中药材及其制剂；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品和辅料。

2005年版首次将药典分为三部，一部收载药材饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。

2.国家药品标准包括《国家中成药标准汇编》（地方标准升国家标准）、《新药转正标准》和《卫生部药品标准》等。3.企业标准二、药品标准《中国药典》及《国家药品标准》具有法律效力18:44聊城市食品药品检验检测中心5中国药典18:44聊城市食品药品检验检测中心6

中国药典18:44聊城市食品药品检验检测中心7国家药品标准(部分)18:44聊城市食品药品检验检测中心8二、药品标准（三）药典主要内容：包括凡例、正文、附录和索引等四部分。

正文18:44聊城市食品药品检验检测中心9二、药品标准

1.凡例：记载有关术语、符号和计量单位等的规定和解释，以规范人们正确理解和执行药典。具有法定约束力。例如：①取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。②“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

2.正文：由被收载的各品种的药品标准所构成，是药典的主体，具有法定约束力。中成药药品标准一般包括：药品名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格和贮藏等项目。其中性状、鉴别、检查和含量测定四项为药检工作的主要内容。18:44聊城市食品药品检验检测中心10

3.附录：主要由制剂通则、通用检测方法、通用试剂和指导原则等四部分组成。前三部分具有法定约束力。指导原则为现行药典新增内容，包括“中药质量标准分析方法验证指导原则”和“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”，虽不作为法定要求。但对执行药典考察药品质量规范质量要求和统一药品标准将起到重要的指导作用。药检工作者应很好地研读药典，只有正确理解有关规定，熟练掌握各种检验技术，才能做好药检工作。二、药品标准18:44聊城市食品药品检验检测中心1118:44聊城市食品药品检验检测中心12（1963年版中国药典）中国药典1963年版一部中国药典1985年版一部

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科学公正优质高效中国药典2010年版一部附录目次18:44聊城市食品药品检验检测中心14

科学公正优质高效18:44聊城市食品药品检验检测中心15

科学公正优质高效二、药品标准

（四）主要外国药典

1.《美国药典》《美国药典》的全称为TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写为USP，最新版本为第29版，与美国国家处方集（TheNationalFormulary，缩写为NF）第24版合并出版（USP29-NF24）。该药典由凡例、正文、附录、索引组成。正文部分每一个品种项下记载：品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、CA登录号、含量或效价规定、包装和贮藏、参比物质要求、鉴别、物理常数、检查、含量或效价测定等。

2.《英国药典》《英国药典》（BritishPharmacopoeia，缩写为BP）由英国药典委员会编制。最新版本为2005年版。配套资料有《马丁德尔药典》、《英国国家处方集》（BNF）、《药物分离与鉴定》（IID）及《英国草药典》(BHP)。18:44聊城市食品药品检验检测中心16二、药品标准

英国药典由凡例、正文、附录和索引组成。BP（2005）的凡例由三部分组成。第一部分解释《欧洲药典》转载品种的标识；第二部分是适用于《英国药典》各论部分的说明，第三部分是《欧洲药典》的凡例。正文每一个品种项下：品名、结构式、分子式与分子量、CA登录号、作用与用途、制剂、来源与含量限度、化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构。

⑶《日本药局方》日本国药典名称是的《日本药局方》（JapanesePharmacopoeia）英文缩写为JP，目前为第14版。由一部和二部组成，共一册。

⑷《国际药典》（TheIntemationalPhannacopoeia，缩写为Ph.Int）18:44聊城市食品药品检验检测中心17三、药检程序

一般程序：取样→性状检查→鉴别→检查→含量测定→出具检验报告（一）取样：系指从同一批药品中抽取少量具代表性的样品的过程。

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（二）性状检查系指根据药品的形状（态）、颜色、臭味等外在特征，对药品的质量进行初步判断。该法简便直观，能在一定程度上反映药品内在质量。牛黄清心丸应为红褐色大蜜丸或水丸，气芳香，味微甜。六味地黄丸应为黑褐色大蜜丸，味甜而酸。

三、药检程序18:44聊城市食品药品检验检测中心19

（三）鉴别是指对药品真实性的检定，也即对药品真伪的鉴别。

一般采用化学反应的方法或光谱、色谱等物理化学的方法。

通常一项鉴别试验只能反应药物某一方面的特征，所以一般需做两个或多个鉴别试验才能全面的鉴别一个药物。三、药检程序18:44聊城市食品药品检验检测中心20

（四）检查系指对药品基本品质和纯度的检测。包括：

1.制剂的常规检查例如：丸剂、片剂的重差检查和水分测定；注射剂的可见异物检查（原澄明度检查）；糖浆剂的相对密度和pH的测定等。

2.杂质检查例如：重金属、砷盐、、甲醇量等的限量检查。

3.菌检（卫生学检查）例如：微生物限度和无菌检查。

三、药检程序18:44聊城市食品药品检验检测中心21

（五）含量测定系指用定量分析的方法，对药品质量的优劣进行评价。一般是：有效成分的含量测定。（六）出具检验报告原则：书写要规范，结论要有据明确。

三、药检程序18:44聊城市食品药品检验检测中心22一、称量天平任务3常规仪器的使用18:44聊城市食品药品检验检测中心23正确使用不同量程的天平，即可确保称量数据的准确性，同时降低对精密天平的损伤，延长精密天平的使用寿命。•万分之一：常用于精密称量100mg以上的物质、炽灼残渣（坩埚）、干燥失重（称量瓶）•十万分之一：常用于精密称量100mg～10mg物质•百万分之一：常用于精密称量少于10mg物质18:44聊城市食品药品检验检测中心24精确度《中国药典》中规定，试验中供试品与试药等“称重”的量，其精确度可根据数值的有效数位来确定。“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。18:44聊城市食品药品检验检测中心25二、溶解（1）烧杯（2）锥形瓶

烧杯：用于配制溶液或用作反应容器。锥形瓶：用于加热处理试样和容量分析滴定的容器。任务3常规仪器的使用18:44聊城市食品药品检验检测中心26任务3常规仪器的使用三、量取精密量取18:44聊城市食品药品检验检测中心27•“精密量取”系指量取体积的准确应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。•“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效位选用量具。18:44聊城市食品药品检验检测中心28四、配制溶液精密配制——容量瓶任务3常规仪器的使用18:44聊城市食品药品检验检测中心29五、萃取、分离和富集操作任务3常规仪器的使用18:44聊城市食品药品检验检测中心30六、其他18:44聊城市食品药品检验检测中心31任务3常规仪器的使用六、其他18:44聊城市食品药品检验检测中心321、洗涤洗涤方法：1)先将玻璃器皿用水或洗衣粉洗刷一遍。2)尽量把器皿内的水去掉，以免冲稀洗液。3)用毕将洗液倒回原瓶内，以便重复使用。注意：洗液有强腐蚀性，勿溅在衣物、皮肤上。铬酸洗液有强酸性和强氧化性，去污能力强，适用于洗涤油污及有机物。当洗液颜色变成绿色时，洗涤效能下降，应重新配制。(5)盐酸-酒精(1：2)洗涤液：适用于洗涤被有机试剂染色的比色皿。比色皿应避免使用毛刷和铬酸洗液。用以上方法洗涤后的仪器，经自来水冲洗后，还残留有Ca2+Mg2+等离子，如需除掉这些离子，还应用去离子水洗2~3次。任务四、常规玻璃仪器的洗涤和干燥洗净的仪器器壁应能被水润湿，无水珠附着在上面。18:44聊城市食品药品检验检测中心332、干燥作实验应经常要用到的仪器应在每次实验完毕后洗净干燥备用。用于不同实验对干燥有不同的要求，一般定量分析用的烧杯、锥形瓶等仪器细净即可使用，而用于食品分析的仪器很多要求是干燥的，有的要求无水痕，有的要求无水。应根据不同要求进行干燥仪器。(1)晾干

(2)烘干

(3)热(冷)风吹干

任务四、常规玻璃仪器的洗涤和干燥18:44聊城市食品药品检验检测中心34总结药品需多学科（物、化、生、计等）、多层面（微观、宏观；经典、现代）、多角度（定性、定量；个性、共性；正面、负面）全面进行检验，才能控制其质量。药品应严格按照药品标准规定，逐项全检。只有全部检验符合规定，才能给出合格的结论，若其中一项不符合规定，则判为不合格药品（假药或劣药）。

18:4409:29聊城市食品药品检验检测中心项目二聊城食药检中心药品检验程序18:4409:29聊城市食品药品检验检测中心分管领导审签报告打印、签发检品抽验监督抽样成员到药品生产、经营、使用单位抽样，填写抽样凭证，并将样品与抽样凭证交业务科验收，相关人员在检品交接单上签字，并由业务科确定主、协检科室及检验日期，并按规定将备份留样登记保存。聊城市食品药品检验检测中心检品签收业务管理部门登记后的检品卡及检品一并送往相关检验科室，检验科室人员核对检品信息，填写相应的项目并签字；如有问题则将检品及检品卡返回业务管理部门处理。18:44聊城市食品药品检验检测中心委托检验由业务室接收检品，审核所附资料和检验目的，有关检验问题与主、协检科室联系后，确定当日为收验日期，并开具收费通知单。由委托方填写检验委托书。收费通知单交委托单位或个人一份，交财务室一份，业务室存档一份。聊城市食品药品检验检测中心检品卡登记业务室登记打印抽验、委托检验检验卡，并把检验卡与检品交检验室样品管理员。聊