医用耗材遴选工作中的难点和解决方案

医用耗材遴选工作中的难点和解决方案徐可伟，李飞飞，卢栩槐，周龙甫（通信作者）

西部战区总医院医学工程科（四川成都610083）

医用耗材是诊疗过程中的重要组成部分，其管理水平将直接影响医院的运营管理、社会效益、经济效益及医疗服务质量[1]。医用耗材目录化管理是目前各医院对医用耗材进行管理的基本办法，也是实现医用耗材精细化管理的基本依据。2022年，国家卫健委与国家中医药局联合发布的《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》（国卫医发〔2022〕43号文）[2]中明确指出，医疗机构应建立本机构的医用耗材供应目录，并对其进行动态管理，以促进医用耗材的精细化管理。因此，如何科学、规范地遴选出医用耗材品种成了各医院需要解决的问题。我院针对该项工作制定了一系列措施办法，以促进医用耗材遴选规范化、科学化，具体介绍如下。

1遴选依据及经济性和合理性

医用耗材品种较多、种类繁杂、质量层次差异较大是目前耗材遴选工作中最大的难题。按照医药卫生部门加强医药费用控制的总体要求,从根本上降低患者医疗费用,结合公立医疗机构诊疗需要,在众多产品中遴选出合适的医用耗材，成了公立医疗机构研究的课题[3]。

遴选的总体原则：医用耗材遴选应遵循合法、安全、有效、适宜、经济的原则，并满足伤病员（患者）诊治的要求。（1）政策及合法性：医用耗材引进必须符合国家和军队有关规定，引进的医用耗材首先应有国家药监局注册的产品注册证或备案凭证，以及相应的检测合格证明材料，对于国家明令禁止的医用耗材，不得引进。（2）安全性：应确保拟引进医用耗材的临床诊疗安全，并对临床使用过程中可能出现的不良事件、不良反应及可能产生的隐患与同类耗材进行比较，且做出评价。（3）有效性：评估拟引进的医用耗材适应证及诊疗范围是否符合要求，以及是否与医院现行开展的业务相匹配；同时，对拟引进医用耗材与现有同类耗材进行比较，评估其技术性能、应用范围是否具有优势，以及目前同等级三甲医院接受及使用情况是否较高。（4）适宜及经济性：评估拟引进医用耗材的性价比及使用预期效益，明确其在使用后能否从整体上降低医疗费用及其他成本；遵循比较优势的经济学原则，对被评价医用耗材的价格和诊疗费用与同时期同类耗材进行对比分析；此外，还需考虑评价医用耗材的医疗保险目录收录情况，应优先考虑符合国家医保支付范围内的品种。

遴选的条目来源：目前，医用耗材遴选最常用的条目来源主要有国家、省市集中采购结果，以及省、市（自治区）阳光平台挂网结果等；目录构成按优先顺序依次为各级带量集中采购结果、省阳光平台挂网结果、招标采购中选结果。

目前，各省市均完善了阳光挂网平台目录，该平台作为遴选条目来源之一，可供查询及遴选大部分医用耗材品种，涵盖血管介入、骨科、口腔等多个类别，并提供了通用名称、注册证名称、生产企业等多个查询搜索条件。其包含强大的数据库，涵盖医用耗材名称、规格、生产厂家、单价等信息要素，为医用耗材遴选提供了依据，可确保医用耗材遴选工作顺利实施。

2遴选总体要求

为优化医院医用耗材目录品种结构，满足临床多样化诊疗需求，提升医用耗材管理效能，各医院在目录制定及耗材遴选中应考虑相应的品种、品牌限定要求，尤其对质量层次相差不大的同功能医用耗材。（1）通常情况下，当品牌数量受到限制时，应按照通用类、专科类分别进行设置，既要满足临床不同诊疗需求，又要便于发挥产品的独特优势。我院在医用耗材遴选中要求通用类医用耗材品种原则上不得超过2个品牌，专科类医用耗材原则上不得超过3个品牌，多个品牌中原则上至少有1个为国产品牌。（2）当引进的同类品种超过原设定的品牌数量基数时，需考虑调出同类耗材，以实现品种基数恒定；医用耗材目录是医院诊疗活动长期实践形成的，前期各医院均已形成固定的品种品牌数量，以及较为稳定的供应品种，通过恒定品种基数可使目录时刻处于在用状态，既能提高各个耗材品种的使用率，又方便医院对耗材进行精细化管理，进而促进医用耗材的合理使用。（3）对于不同质量层次医用耗材的遴选，应根据临床科室诊疗的需要，确定多个分层，并综合考虑价格基线，确定好不同层级价格差额水平，既要满足不同的临床诊疗需要，又要适应多数患者的诊疗需求。（4）在医用耗材遴选准入环节，应严格执行新增耗材准入制度，按照可替代性论证、经济效益论证、使用范围论证、使用效果论证及不良事件论证的论证流程，加强准入评估工作，充分发挥医用耗材管理委员会职责，控制耗材准入量及同类耗材申请数量[4]。

另外，按照医用耗材目录动态调整的总体要求，定期对目录内的品种使用情况进行考核评价，及时对停产、断供耗材进行清理，对使用量较少品种进行数据分析，对技术落后耗材进行调研，根据临床需要及时办理品种调进、调出工作，进一步促进品种引进的合理性。

3遴选工作中的难点

3.1部分耗材专科特性较强，需求科室话语权亦较强

医用耗材中的部分专科耗材，通常只有个别专科在使用，其他科室未实际操作且接触较少，难以全面了解耗材的相关属性，在评审过程中主要将科室阐述的需求及依据作为参考，管理部门往往较难控制耗材的真正使用情况，较难准确把握新引进耗材的必要性、紧急特殊手术用耗材的急需性及是否有重复引进等，往往只是形式化走完审批流程，导致一些医用耗材需求诱导及过量申请的情况发生，难以精准地把握引进的必要性[5]。部分通用类医用耗材涉及多个使用科室，需求广泛，各科室各自提报一种大同小异的产品，实际过程中受品牌限制，难以全面顾及各科室的精准需求。

3.2难以把握抽取专家种类及比例

在医用耗材遴选引进过程中，初审环节专家的抽取较为重要，需要有针对性地按照专科来抽取，因抽取专家总数一般为5～7人，各专家在各自熟悉的专科领域对产品属性的把握情况不一，难以完全熟悉引进的所有品种情况。

3.3无法对各级集中采购及省市阳光挂网未涵盖的品种进行遴选操作

因目前各级集中采购及阳光挂网平台主要针对的是高值医用耗材及体外诊断试剂，虽然涵盖品种多达十多万条，但医用耗材涉及的范围较广，仍有许多品种未被平台完全涵盖，如未纳入医疗器械管理范畴的医用耗材、低值医用耗材、专机专用医用耗材等，因平台未涵盖该部分产品而无法直接对其实施遴选。

4解决方案

4.1规范医用耗材管理制度

按照国家及军队相关规定，针对医用耗材遴选事项，结合医院现有的职能定位制定遴选管理办法，明确具体的实施细则及操作流程，规范并统一标准，在申请及审核等过程中，严格按照制度执行。针对医用耗材遴选，要求科室提供充足的依据，如科室应通过科务会议讨论需要引进的品种，并对阳光挂网平台内该通用名称进行筛选，遵循“质优价廉”的总体原则，推荐不少于3个品牌的产品，并准备好注册证、图片等相关佐证资料，对于资料不齐全及依据不充分的情况，要求科室及时补充材料或提供说明。

4.2加强论证环节，提供充足依据

针对专科医用耗材，补充其他支撑材料，在提出引进专科耗材申请时应阐述适应证、性能指标、价格优势及其他医院使用情况等，调研市场使用及接收度情况；对于通用类医用耗材，在专家论证前建议组织相关科室对大同小异的耗材品种进行预审，尽量统一品种，对确有特定功能及适应证要求的品种，可适当放宽，以满足不同科室特定的需求。若有现用医用耗材，需与在用同类耗材进行比较，说明同类耗材存在的不足，以及引进新耗材可带来的整体收益，包括节约人力、缩短手术时间、降低安全隐患、减少感控风险等，并明确目前在用耗材是否退出供应目录[6]。

4.3评审专家设置合理性

在医用耗材遴选论证中，评审专家的作用尤为重要，在专家设置比例中倾向于需求提报较多、专科特性较强及重点监控品种的专业，以便发挥专家特长及优势；在人数设置中倾向于技术专家，在专业领域方面则倾向于需求较多专业，在评审专家抽取的同时，可邀请一定数量的辅助专家列席，其只提供参考意见但不参与表决，通过发挥专业特长，为评审专家评审提供技术支持。

4.4制定平台未涵盖医用耗材的遴选办法

针对各级平台未涵盖、无法直接遴选品种的问题，要求科室根据实际需求进行提报，说明具体用途及申请理由，并明确现有平台无同类耗材，在提交申请时列出医用耗材通用名称、标称规格及预算单价，经审核部门核实无法直接遴选后，交由评审专家论证，在经过院内流程确定为引进品种后，报采购部门实施招标采购，待招标采购结果完成后，纳入医用耗材供应目录。

5小结

医用耗材管理是一项系统性的工作，涵盖耗