标准解读

《GB/T 29889-2013 人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片》是一项国家标准，旨在规范使用基因芯片技术对人体疾病相关DNA多态性的检测方法。该标准适用于科研机构、医疗机构等进行与人类遗传病风险评估相关的研究和临床应用。

标准详细规定了从样本采集到结果报告的整个流程要求，包括但不限于：

  • 样本处理：明确了血液或其他生物样本的采集、保存及运输条件。
  • 实验操作：描述了基因组DNA提取、纯化以及扩增的具体步骤，并对质量控制提出了具体要求。
  • 芯片制备与杂交：介绍了如何设计和制造适合特定疾病易感基因位点检测的基因芯片，还包括了芯片上探针的设计原则；同时说明了目标DNA片段与芯片上探针之间正确匹配（即杂交）的过程。
  • 数据分析：提供了数据读取、信号强度校正、背景扣除等基本分析方法，并强调了统计学意义在确定阳性或阴性结果时的重要性。
  • 结果解释：虽然没有直接给出每种可能发现的具体含义，但指出了需要根据已知文献或者数据库来解读单核苷酸多态性(SNP)等变异的意义。
  • 报告撰写：建议包含被测者基本信息、检测项目、所用技术平台简介、主要发现及其潜在影响等内容。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-11-12 颁布
  • 2014-04-11 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104055

C30..

中华人民共和国国家标准

GB/T29889—2013

人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片

DNAmicroarrayfordiseasesusceptibilityDNApolymorphisms

2013-11-12发布2014-04-11实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T29889—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国生物芯片标准化技术委员提出并归口

(SAC/TC421)。

本标准起草单位博奥生物有限公司山西省肿瘤医院宁夏医科大学附属总院

:、、。

本标准主要起草人谢红鹰王国青孙义民高华方王国平杨银学

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T29889—2013

人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片

1范围

本标准规定了用于人体疾病易感多态性检测基因芯片产品的相关术语和定义以及人体疾

DNA,

病易感多态性检测基因芯片产品的检测样品检测位点芯片要求评估模型评估报告检测服

DNA、、、、、

务认可的要求

。

本标准适用于人体疾病易感多态性检测基因芯片产品

DNA。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

生物芯片基本术语

GB/T27990

医学实验室质量和能力的专用要求

ISO15189(Medicallaboratories—Particularrequirements

forqualityandcompetence)

检测和校准实验室能力的通用要求

ISO/IEC17025(Generalrequirementforthecompetenceof

testandcalibrationlab)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T27990。

31

.

疾病易感DNA多态性diseasesusceptibilityDNApolymorphisms

在为开展科研项目而选取的有一定特征的人群中与疾病的发生发展有明确关联的多

,、DNA

态性

。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件

。

美国病理学家学会

CAP:(CollegeofAmericanPathologists)

临床实验室改进法案

CLIA:(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments)

5检测样品

51样品的种类

.

检测样品的种类可包括血液唾液口腔黏膜组织

:、、、。

52样品的采集

.

对每种待检样品的采集建立标准的采样流程规定在指定的正规场所按照标准采

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