医疗器械监督管理理论知识考核试卷

医疗器械监督管理理论知识考核试卷1、医疗器械注册证有效期为()年A、4B、5(正确答案)C、62、向我国境内出口的医疗器械，应由()审批。A、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门(正确答案)

3、第()类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。A、一B、二C、三(正确答案)4、条例规定具有()医疗器械不得委托生产。A、体外诊断试剂B、高风险三类C、高风险的植入性(正确答案)D、高风险的介入性5、中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），本条例自()起实施。A、2020年6月1日B、2020年9月1日C、2021年9月1日D、2021年6月1日(正确答案)6、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和()。A、质量管理人员B、质量管理机构C、物流中心D、质量管理机构或者人员(正确答案)

7、医疗器械经营许可证有效期为()年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。A、4年B、5年(正确答案)C、长期D、6年8、在申请医疗器械经营行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，情节严重时，对违法单位的法定代表人、主要负责人等相关责任人()禁止其从事医疗器械生产经营活动。A、终身(正确答案)B、5年C、10年D、20年9、医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些()规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械(正确答案)B、生产、经营未经备案的第一类医疗器械(正确答案)C、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械(正确答案)D、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械(正确答案)2、医疗器械唯一标识系统由()组成,为每个医疗器械赋予身份证。A、医疗器械唯一标识(正确答案)B、数据载体(正确答案)C、数据库(正确答案)D、产品名称、规格、型号3、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查（

）A、经营许可(正确答案)B、平台备案情况(正确答案)C、所经营医疗器械产品注册、备案情况(正确答案)D、开票信息4、以下哪些违法情形：()，情节严重的，责令停产停业，而且10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；(正确答案)B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；(正确答案)C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动(正确答案)5、以下哪些违法:()，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：A、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告(正确答案)B、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械(正确答案)C、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械(正确答案)D、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械(正确答案)1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。对(正确答案)错2、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。对(正确答案)错3、一次性使用的医疗器械目录中的产品在安全有效的消毒后可再次使用。对错(正确答案)4、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。对(正确答案)错

5、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。对错(正确答案)

6、企业在接受药品监督管理部门的