医疗器械现场检查指导原则

医疗械经质量理规现场查指原则医疗器械经营质管规

章节职责

条款2.5.12.5.2※2.6※2.7※2.8.1

现场检查指导原内容企业法定代人或者负人是医疗械经营质量的主要责任人，全面负企业日常管理。重查企相制文或职权文，认件容是明企法代人者责是疗械营质的要责；看定代人者责履职的关录如定表或者责授文、命件签，源置准重事决等，认是全面责业常理作企业法定代人或者负人应当提必要的条件，保证质量管理机构或质量管理人员有效履职责，确企业按照规范要求经营医疗器械。重查企质组机图及有门能人职管理件与工册照确企部、位人员置否实一查企质管机或质管人工条（办室、公、话计机网络境传机档柜）配是满有履质管理责要企业质量负人负责医器械质量理工作，应当独立履行职责，在企内部对医疗器械质量理具有裁权，承担应的质量管理责任。重查企质负人命文和责限件确文件否确定量责具质管裁权承担应质管责；点查质负人质管工中行责相记（如货理不格疗械管、良件测报等，认是有独履行责企业质量管机构或者量管理人应当履行以下职责：（一）组织订质量管制度，指、监督制度的执行，并对质量管理度的执行情况进行检、纠正和续改进；（二）负责集与医疗械经营相的法律、法规等有关规定，实施动管理；（三）督促关部门和位人员执医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责医疗器械货者、产、购货者资质的审核；（五）负责合格医疗械的确认对不合格医疗器械的处理过程实施督；（六）负责疗器械质投诉和质事故的调查、处理及报告；（七）组织证、校准关设施设；（八）组织疗器械不事件的收与报告；（九）负责疗器械召的管理；（十）组织受托运输承运方运条件和质量保障能力的审核；（十一）组或者协助展质量管培训；（十二）其应当由质管理机构者质量管理人员履行的职责。重查企质管制、规、导业等件确认内是包但限上要;通现谈等式解业质管人对责熟程度并重点抽质管人行各种定质管职（对供者产、货资的核）相记。认企有履上职。企业应当依本规范建覆盖医疗械经营全过程的质量管理制度，并存相关记录或者档案包括以下容：（一）质量理机构或质量管理员的职责；

与制

（二）质量理的规定（三）采购收货、验的规定（括采购记录、验收记录、随货同行等）；（四供货资格审核规（包括供者及产品合法性审核的相关证明文等）；（五）库房存、出入、运输管的规定（包括温湿度记录、入库记、定期检查记录、出记录等）（六）销售售后服务规定（包销售人员授权书、购货者档案、销记录等）（七）不合医疗器械理的规定包括销毁记录等）；（八）医疗械退、换的规定；（九）医疗械不良事监测和报规定（包括停止经营和通知记录等；（十）医疗械召回规（包括医器械召回记录等）；（十一）设设备维护验证和校的规定（包括设施设备相关记录和案等）；（十二）卫和人员健状况的规（包括员工健康档案等）；（十三）质管理培训考核的规（包括培训记录等）；（十四）医器械质量诉、事故查和处理报告的规定（包括质量投、事故调查和处理报相应的记及档案等；重查质管机或质量理员职与限件，认内是包括但限上要;重点查及业营过的质管制（售服、资审等和行录确企业否施述量理度。从事第二类第三类医器械批发务和第三类医疗器械零售业务的企还应当制定购货者资审核、医器械追踪源、质量管理制度执行情况考核的定。第三类医疗械经营企应当建立量管理自查制度，于每年年底前向在地设区※2.8.2

的市级食品品监督管部门提交度自查报告。重查从第类第类医器批业和三医疗械售务企制的货资审制、医器追溯制、量管制执情考规和三医器经企质量理查年报制；抽企实记，认业否施关定制。企业应当根经营范围经营规模立相应的质量管理记录制度。了企经范和营模，点看业量理录和量理案其容否括不于下用内：（）营业/营种核录；（）进录（）货验包采、验）录（）库护检记；度

（）库运、售录；2.9.1

（）后务录（）量询投、查情记；（）货录（）合品置关录；（）库温湿等等贮条监记；（一运冷保监记；（二计器使、定记；（三质事调处报告录（四不事监报记录（五医器召记；

※2.9.2※2.9.32.9.42.9.5※2.9.63.10.1※3.10.2

（六质管制执情况查考记等重查第类第类疗器批以第类疗械零企的营量理录质管档，认其容少括量理录表和理案建、写保、改批等面，录容真、整准确有。企业应当建并执行进查验记录度。重查企查记制相关件根企经品分布况查业货查记，认业否规定行进验。从事第二类第三类医器械批发务以及第三类医疗器械零售业务的营企业应当建立销售录制度。重查第类第类疗器批以第类疗械零企在营动有销记制相文；抽企在二、三医疗械发及三医器零经活中销记录确企是按定立并行售录度进货查验记(包括采购记录、验收记)和销记录信息当真实、确、完整。重抽企进查记(包括购录验记和销售录确企记信是真、确完。从事医疗器批发业务企业，其进、贮存、销售等记录应当符合可溯要求。重抽企在疗械发经活中经产的进、存销等录确各记是符可溯要，、、的目货物否衡相）进货查验记和销售记应当保存医疗器械有效期后2年；无效期的，不得少于5年。植类医疗器械进货查验记和销售记应当永久存。重查企质管制中是明进查记和售记应保至疗器有期2年；无效的不得于5年。植类疗械验录和售录应永保。查业货查记和售录关案是按度求存企业法定代人、负责、质量管人员应当熟悉医疗器械监督管理的律法规、规章规范和经营医疗械的相关识符有关法律法规及本规范定的资格求。可取场问问调、闭考等式解业定代人负人质管人是熟医器监督理法法、章范和经医器的关识是符有法法及医器经质管规规定资要。企业法定代人、负责、质量管人员不得有相关法律法规禁止从业情形。可监部检员核或企承其定表人负人质管人无《疗械督理例第六三、六四、六十条其相法法禁从的形人

企业应当具与经营范和经营规相适应的质量管理机构或者质量管人。3.11.1

重查企质组机图、工册质管人任命件确企质管机或质管人配置否其营围经规模适。

3.11.2

企业质量管人员应当有国家认的相关专业学历或职称。第三类医疗械经营企质量负责应当具备医疗器械相关专业（相关业指医疗器械、生物学工程、械、电子医学、生物工程、化学、药学、护学、康复检验学、计算、法律、理等）大以上学历或者中级以上专业技术职，同时应具有3年以上疗器械经营质量管理工经历。重查企员名、量管人劳用合、历、职明学或员与

称证文，认业量管人相专学或职称资是符上要求企业应当设或配备与营规模、营范围相适应的，并符合相关资格求的质量管理、经营关键岗位员。从事量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事外诊断试的质量管人员中，应当有1人主管检验，或具有检验学相关专大学以上历并从事验相关工作3年以上工作经历。事体外诊试剂验收和售后务工作的员，应当有检验学相关专业中专以上学历或具有检验初级以上专业术职称。（二）从事入和介入医疗器械营人员中，应当配备医学相关专业专以上学历，并经过产企业或供应商培的人员。3.12

（三）从事膜接触镜助听器等他有特殊要求的医疗器械经营人员，应当配备具有相关业或者职资格的人。重查担企质管及经等述键位员劳动工同简、历者称职资证文件培记等确企质量理经等键位员关业历职、作经等否合述用求，量理经等键位员置否经规、经范相应有殊定的从规）通现谈、看量理经等关岗人履记等式确其职岗况培3.13

企业应当配与经营规、经营范相适应的售后服务人员和售后服务件，也可以约定由生企业或者三方提供后服务支持。售后服务人员应当经生产企业者其他第三方技术培训取得企业后服务上岗证。重查企员名、后服人劳用合、历、历者称职资证文和生企、代商专培机等三方技培记以企售服工条等确企业后务员否胜售后务作评售服人配与作件否企业营模经范相应。训

若定生企或第方提售服支，查相关后务议确协内能足后务求。企业应当对量负责人各岗位人进行与其职责和工作内容相关的岗培训和继续培训，建培训记录并经考核格后方可上岗。培训内容应当包括关法律法、医疗器械专知识及技、质量管制度、职责及岗位操作规程等。3.14

对在人名重查企业质负人各位员进与职和作内相的前训继培训案档中包相的培计、训考、岗估记，可过问或卷试确企对量负人各位员训否括相法法、疗器专知及能质管理度职及位作程内，训否规实施达预效。

3.15※4.16.14.16.2※4.17

企业应当建员工健康案，质量理、验收、库房管理等直接接触医器械岗位的人员，应至少每年行一次健检查。身体条件不符合相应岗位特要求的，得从事相关工。重查企卫和员况的关定确其容否明质管、收库管等接触疗械岗的员少年行次健检，体件符相岗特要的不从事关作抽质管、验、房理直接医器岗的员检告或康明确企是按规对关员行康查建员健档。企业应当具与经营范和经营规相适应、独立的经营场所和库房，营场所和库房的面积当满足经要求。经场所和库房不得设在居民住宅内、事管理区不含可租赁区以及其他适合经营场所。重查经场、房产权明使用权明租合/协（包租场的权明等现核，确企经场和房否相独；营所库面是与经范和营规相应经场和房是设居住内军管区不可赁）及其不合营场内经营场所应整洁、卫。实检企经场是符合洁卫要。库房的选址设计、布、建造、造和维护是否符合医疗器械贮存的求，能防止医疗器械混淆、差或被污损并具有符合医疗器械产品特性要求贮存设施设备。重查企库平布图并地查房址设、布及库贮设设配等况确企库房否合疗械存求并防医器的淆差或污；业房存设、备配是符医疗械品性求有下列经营为之一的企业可以单独设立医疗器械库房：（一）单一店零售企的经营场陈列条件能符合其所经营医疗器械品性能要求、经营场能满足其营规模及种陈列需要的；设

（二）连锁售经营医器械的；（三）全部托为其他疗器械生经营企业提供贮存、配送服务的医器械经营企业进行存的；（四）专营疗器械软或者医用共振、医用X线、用高能射线医用核素设备等大型用设备的（五）省级品药品监管理部门定的其他可以不单独设立医疗器械房的4.18

情形。重查企不独立疗器库的由否合述规。单门零企重检其经场陈条是符其所营疗械品性要、营所否满足经规及种列要；连零经医器企重点看送议相证文件全委其医器生经营业供存配服的疗器经企重查受企资证文、委贮、送务议其他关明件专医器软或医磁共、用X线医高能线医核设等大医设的疗械营企，点看经范；省食药监管部规定以单设医器库房情，认业

4.19.1

否合关定企业在库房存医疗器，应当按量状态采取控制措施，实行分区管，包括待验区、合格区、不合品区、发区等，并有明显区分（如可采用色管理，设待验区为黄色合格品区发货区为色、不合格品区为红色），退货产应当单独放。施

现重检企库分管理否合述求医疗器械贮作业区、助作业区当与办公区和生活区分开一定距离者有隔离4.19.24.204.21

措施。现重检企经场、库等能区否合述要。企业库房的件应当符以下要求（一）库房外环境整，无污染；（二）库房墙光洁，面平整，屋结构严密；（三）有防室外装卸搬运、接、发运等作业受异常天气影响的措；（四）库房可靠的安防护措施能够对无关人员进入实行可控管理现重检企库条是否合述求企业库房应配备与经范围和经规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗械与地面间有效隔的设备，包括货架、托盘等；（二）避光通风、防、防虫、鼠等设施；（三）符合全用电要的照明设；（四）包装料的存放所；（五）有特要求的医器械应配相应的设备。现重检库的施备配是符上要，施备置否与经与

范和营模适。库房温度、度应当符所经营医器械说明书或标签标示的要求。※4.22.1※4.22.2※4.23

检企库温、度置范，场认房度湿度其存医器说书标标的求否一。对有特殊温度贮存要的医疗器，应当配备有效调控及监测温湿度设备或者仪器。库如存温、度殊要的疗械重检库房否备使能有监与控度湿的仪或备批发需要冷、冷冻贮运输的医器械，应当配备以下设施设备：（一）与其营规模和营品种相应的冷库；（二）用于库温度监、显示、录、调控、报警的设备；（三）能确制冷设备常运转的施（如备用发电机组或者双回路供系统）；（四）需要行运输的业，应根相应的运输规模和运输环境要求配冷藏车、保温车，或冷藏箱、温箱等设；（五）对有殊低温要的医疗器，应当配备符合其贮存要求的设施备。现重检库及冷、冷贮、输施备备是符上要。

设

医疗器械零的经营场应当与其营医疗器械范围相适应，并符合以要求：（一）配备列货架和台；（二）相关照悬挂在目位置；4.244.254.26.1

（三）经营要冷藏的疗器械，否配备具有温度监测、显示的冷柜（四）经营拆零医疗械，是否备医疗器械拆零销售所需的工具、装用品。现重检零经场的设设配是符上要求相证，否挂醒位。零售的医疗械陈列应符合以下求：（一）按分以及贮存求分区陈，并设置醒目标志，类别标签字迹晰、放置准确；（二）医疗械的摆放整齐有序避免阳光直射；（三）冷藏疗器械放在冷藏设中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗械与非医器械是否开陈列，有明显隔离，并有醒目标。重检零的疗械列是符上要。零售企业应定期对零陈列、存的医疗器械进行检查，重点检查拆医疗器械和近效期医器械。重查企对售列存放医器的查录并重抽陈、放拆医器和效医器械确企是按定陈列存的疗械行期查对列存的零和效医器进重检查备

零售企业发有质量疑的医疗器应当及时撤柜、停止销售，由质量理人员确认和处理，保留相关录。※4.26.24.274.284.29

重查零企对质疑问医器处程的关文及置录确企是在置序规了及撤、止售由量管人确和理并留关录内，业否按定置有量问零售疗械企业应当对础设施及关设备进定期检查、清洁和维护，并建立记和档案。重查企基设及关设维保的关定抽查施关定记录档，认业否规定基设及关备行定检、洁维，建记和案企业应当按国家有关定温湿监测设备等计量器具定期进行校准者检定，并保存校准检定记录重查企计器和量设的理定校准检定记，点查强制检的量具计设校准检证及使、定记，认业否照家关定对湿监设备计器设定进校准者定并存准检记。企业应当对库以及冷、保温等输设施设备进行使用前验证、定期证，并形成验证控制件，包括证方案、告、评价和预防措施等，并根据验结果及时订相关质量管制度。相设施设备用重新使用时应当进行验证。重查企冷以冷、保等输施备证制文，关证告其关量理度订实施录确企是按范要开设设使前证定验、用新用前证验控文是包括证案验报、

价预措等要分并根验结及修了关质管制和准作程SOP）。经营第三类疗器械的业，应当有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统保证经营产品可追。计算机信息管理系统是否具有以功能：（一）具有现部门之、岗位之信息传输和数据共享的功能；（二）具有疗器械经业务票据成、打印和管理功能；（三）具有录医疗器产品信（名注册号或者备案凭证编号、规型号、生产批号或序列号、产日期或失效日期）和生产企业信息以及实质量追溯踪的功能；※4.30（四）具包括采购收货、验收、贮存、检查、销售、库、复核各经营环的质量控制能，能对经营环节行判断、控制，确保各项质量控制能的实时有效；（五）具有货者、购者以及购医疗器械的合法性、有效性审核控功能；（六）具有库存医疗械的有效进行自动跟踪和控制功能，有近效预警及超过有效期自锁定等功，防止过医疗器械销售。重检企的算信管理统否备述用能；查算数并与相记、际存比，确企的息理统项功真、效。企业为其他疗器械生经营企业供贮存、配送服务，还应当符合以要求：（一）具备事现代物储运业务条件；（二）具有委托方实实时电子据交换和实现产品经营全过程可追、可追踪管理的计算信息平台技术手段（三）具有受食品药监督管理门电子监管的数据接口；（四）食品品监督管部门的其有关要求。现检为他疗械产经企提贮、送务的业否备事※4.31※5.32.1

代流运务条（括经场、房积库设施备备人配、输辆其藏冷设设备温度自监传设备）查企是制与托运相的量理度实，抽相记；检企是具与托实施时子据换实产品营过可溯可踪理计机息台和术段确是具接受品品督理门电监的据口食药监部对托其他疗械产营业供贮、送务更细定，确企是符合关定企业在采购应当审核货者的合资格、所购入医疗器械的合法性并取加盖供货者公章的关证明文或复印件包括：（一）营业照；（二）医疗械生产许证或者经许可证或者备案凭证；（三）医疗械注册证者备案凭；（四）销售员身份证印件，加本企业公章的授权书原件。授权书否载明授权销售的品、地域、限，注明售人员的身份证号码。重抽供者所入疗器资合性审记，确相证文或采

印是加供者章符合述求

购、收货与

5.32.25.335.34※5.355.36.15.36.25.37※5.38.1

如有必要企应当派员供货者进现场核查对供货质量管理情进行评价发现供货方在违法违经营行为，应当及时向企业所在地食品药品督管理部报告。重查企对货审的规，认内是明了必时业派对货进现核的关容；阅业开的供者进现核及供者量理况行价相记录如用调企发供货存违违经行时向业在食药监督理门告相记。企业应当与货者签署购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格型号）、注册证号或备案凭证号、生产业、供货者、数量、单价、金额等重抽企与货已签署采合或协，认购同者协是明了列容医器的名、格型）注证号者案证号生企、货、量单、金、产营围。企业应当在购合同或议中，与货者约定质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后安全使用重抽企与货已签署采合或协，认购同协议是与货约质责和后服责，保医器售后安使。企业采购记应当列明疗器械的称、规格（型号）、注册证号或备凭证号、单位、数量单价、金、供货者购货日期等。重抽企采记，认采记是列了下容：疗械名、格型）注证或案凭编、位数、价、额供者购日等企业收货人在接收医器械时，当核实运输方式及产品是否符合要，并对照相关采购记和随货同单与到货医疗器械进行核对。交货和收货双是否对交情况当场签字认。对不合要求的品应立即报告质量负责人并拒收。重查企收的关定是包上内；查货记，认业否规进收并留关录。随货同行单当包括供者生产企及生产企业许可证（者备案凭证号、医疗器械的称、规格型号）、册证号或者备案凭证编号、生产批或者序列、数量、储运件、收货位、收货址、发货日期等内容，并加盖供货出库印章重抽随同单内是否整是加供者库印，货行底印、号内等否随货行一。收货人员对合收货要的医疗器，应当按品种特性要求放于相应待区域，或者设置状态示，并通验收人员行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当冷库内待。重查企收规是包括述求现查并查收相记，认业否规进收并留相记。验收人员应对医疗器的外观包标签及合格证明文件等进行查核对并做好验收录。重查企验规是包括述求现查并查验相记，认业否规进货验并保相记。

验收入库、贮

5.38.25.38.3※5.395.406.416.426.43

验收记录应括医疗器的名称、格（型号）、注册证号或备案凭证、批号或序列号、生日期或有期或失效、生产企业、供货者、到货数量、货日期、收合格数量、收结果等容，记录当标记验收人员姓名和验收日期。重查企验规是包括述求现查并查验相记，认业收录息否确完整验收不合格应当注明合格事项处置措施。重查企验规是包括“收合的应注明合事及置措”内；查收合格录确企是按定对收合进了置保了关录记信是否确完。对需要冷藏冷冻的医器械进行收时，应当对其运输方式及运输过的温度记录、运输时、到货温等质量控状况进行重点检查并记录，不符合度要求的当拒收。重查企冷管规是否括述求抽企冷链理关录确企是按定展链理并留关录企业委托为他医疗器生产经营业提供贮存、配送服务的医疗器械营企业进行收货和验时，委托应当承担量管理责任。委托方应当与受托方订具有法效力的书面协，明确双的法律责和义务，并按照协议承担和履行相的质量责和义务。重查委企的关理规是包上要；查已订委贮、送务议其关录确认托业受企是按规实。企业应当建入库记录验收合格医疗器械是否及时入库登记；验收合格的，应当注明不格事项，放置在不格品区,按有关定采取退货、销毁等处措施。重查企库贮、入库理不格疗械理的定否括述求抽入、收录不合产处记，认业是按定施库验和合品置现检库房否立不格区不合品否规放。企业应当根医疗器械质量特性行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说书或包装示的贮存求贮存医疗器械；（二）贮存疗器械是按照要求取避光、通风、防潮、防虫、防鼠防火等措施；（三）搬运堆垛医疗械是否按包装标示要求规范操作，堆垛高度合包装图示要求，避损坏医疗械包装；（四）按照疗器械的存要求分（区）、分类存放，医疗器械与非疗器械是否分开存放（五）医疗械是否按格、批号开存放，医疗器械与库房地面、内、顶、灯温度调控设及管道等施间保留足够空隙；（六）贮存疗器械的架、托盘设施设备是否保持清洁，无破损；（七）非作区工作人未经批准得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有影响疗器械质的行为；（八）医疗械贮存作区内不得放与贮存管理无关的物品。重查企库贮相规定否括述求现检查房存疗械确企是按规对疗器进合贮。从事为其他疗器械生经营企业供贮存、配送服务的医疗器械经营业，其自营医疗器械当与委托医疗器械当分开存放。

存

从为他疗械产营企提贮、送务医疗械营业重检其房确其营疗器是与托医器分开放货分由算系管的应通系进行开企业应当根库房条件外部环境医疗器械有效期要求等对医疗器械行定期检查，建立检记录。内包括：（一）检查改善贮存作业流程（二）检查改善贮存件、防护施、卫生环境；6.44

（三）每天、下午不于2次对库房温度进行监记录；（四）对库医疗器械外观、包、有效期等质量状况进行检查；与

（五）对冷温度自动警装置进检查、保养。重查企在贮医器械关理定否括述内；查房存疗械查录确企是否规对房疗械行定检并留关录企业应当对存医疗器有效期进跟踪和控制，采取近效期预警，超有效期的医疗器械，当放置在合格品区按规定进行销毁，并保存相关记录6.45.1

重查企医器效管理关定否括述求并盖货销、废过；查业期理及过效医器处相关录确企是按检

定库医器效进有效理对过效医器械规及处。超过有效期医疗器械应当禁止售。※6.45.26.46

抽企效管、过效期置销相记，认企是做账与物衡超有期医器械否止售企业应当对存医疗器定期进行点，做到账、货相符。重查企库贮医器械关理定否括期进盘，到、查

相的求抽企盘记录确企是按定率与求行点企业应当对办事机构者销售人以本企业名义从事的医疗器械购销为承担法律责任。销人员销售疗器械，当提供加盖本企业公章的授权书。权书应当明授权销售的种、地域期限，注销售人员的身份证号码。7.47.1

重查企员名，认企办机或销人名单抽医器销人授书确销授书是载授销的种地域期并明售员身证码销人授书是保底并盖企公章销人授书根否要存保。从事医疗器批发业务企业，应将医疗器械批发销售给合法的购货，销售前销

应当对购货的证明文、经营范进行核实，建立购货者档案，保证疗器械销流※7.47.2向真实、合。重检企购者首企业管规，查许资质证文；查业货档及售录确认业否证疗械售流真合。从事第二、三类医疗械批发以第三类医疗器械零售业务的企业建的销售记录应当至少括以下内：售

※7.48.1

（一）医疗械的名称规格（型）、注册证号或者备案凭证编号、量、单价金额；（二）医疗械的生产号或序列、有效期、销售日期；（三）生产业和生产业许可证（或者备案凭证编号）。

、出库与运

※7.48.27.49※7.507.517.52※7.53

重抽企销记，认销记项是符包但不于述求。从事医疗器批发业务企业，销记录还应当包括购货者的名称、经许可证号（或者备案证编号）经营地址联系方式。重抽企销记，认销记项是符上要求从事医疗器零售业务企业应当消费者开具销售凭据记录医器械的名、规格（型号、生产企名称、数、单价、金额、零售单位、经营地、电话、售日期等，以便进行质追溯。重抽医器零销凭证确凭是包上规定内以便行量溯医疗器械出时，库房管人员应对照出库的医疗器械进行核对，发以下情况不得出库，报告质量理机构或量管理人员处理：（一）医疗械包装出破损、污、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签落、字迹糊不清或标示内容与实物不符；（三）医疗械超过有期；（四）存在他异常情的医疗器。重检企出相管规定否括述求抽企业库核录确企是按定展疗械出复工。医疗器械出应当复核建立记录复核内容包括购货者、医疗器械的称、规格（型号）、册证号或备案凭证号、生产批号或者序列号、生产日和有效期或者失效期）生产企业数量、出日期等内容。抽企出复记，认企出复记是包上述容信准、整医疗器械拼发货的代包装箱应有醒目的发货内容标示。重检企相规及箱发包箱示确企规定否确标内是清、目分。需要进行冷、冷冻运的医疗器装箱、装车作业时，应当由专人负并符合以下要求：（一）车载藏箱或者温箱在使前是否达到相应的温度要求；（二）是否冷藏环境完成装箱封箱工作；（三）装车是否检查藏车辆的动、运行状态，达到规定温度后方装车。重查企运操规是否括述求现抽企业藏冷设运记和链理关录确认业作员否规开展箱车业保相记。企业委托其机构运输疗器械，当对承运方运输医疗器械的质量保能力进行考核评估，确运输过中的质量任，确保运输过程中的质量安全。委其机运医器的，点看业托输估记和托输议输7.54※7.55

确企是对运运医疗械质保能进了充的核估保了相记；看托输议中否“确输程的质责，保输程的量全相内；开展营动，查关输签等录确企是按议施量理运输需要冷、冷冻医器械的冷车、车载冷藏箱、保温箱应当符合疗器械运输过程中对度控制的求。冷藏具有显示温度、自动调控温度、报、存储和取

售

温度监测数的功能。查冷车说书冷车辆相设校报、证报、关业导等件并场查藏辆及关备必时行试，认业输疗械需的藏冷、冻力或载藏、温是符合疗械输程对度制要，藏备否具显温、动控度、警存和取度测据功。企业应当具与经营的疗器械相应的专业指导、技术培训和售后服的能力，或者约定由关机构提技术支持重查企员名，认专指、术训售服务员单查上8.56.18.56.2

岗人劳用合、历、历者称职资证明件培记等查售服办条和后务相记，认业否备与经范、营模适的业导技培和售服能。约由关构供术持的查技支评的关记及托议确受方否备应力企业应当按采购合同供货者约质量责任和售后服务责任，保证医器械售后的安全使用重查企采、后务相制及人岗职，查采合和后务关录确企是履行按采合与货约定质责和后务后

任保医器售的全使。企业应当与货者约定由供货者责产品安装、维修、技术培训服务者由约定的相关机构供技术支；按医疗械经营质量管理规范要求不设从事术培训和后服务的部门人员,应当相应的管理员；企业行为客户供安装、维修、技术培训的，应当备具有专资格或经厂家培训的人员。查