GB/T 28842-2021药品冷链物流运作规范

ICS0322001

CCSA.87.

中华人民共和国国家标准

GB/T28842—2021

代替GB/T28842—2012

药品冷链物流运作规范

Operationspecificationsformedicinalproductcoldchainlogistics

2021-11-26发布2022-06-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T28842—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总体要求

4…………………1

人员与培训

5………………1

设施设备与验证管理

6……………………2

温度监测与控制

7…………………………2

物流作业

8…………………2

应急管理

9…………………3

内审与改进

10………………3

参考文献

………………………5

Ⅰ

GB/T28842—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替药品冷链物流运作规范与相比除结构调

GB/T28842—2012《》,GB/T28842—2012,

整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了第章适用范围见第章年版的第章

a)1(1,20121);

删除了冷藏药品年版的冷处年版的冷冻的定义年版的

b)“”(20123.1)“”(20123.2)“”(2012

更改了药品冷链物流的定义见年版的

3.3);“”(3.1,20123.4);

增加了培训要求见更改了设施设备要求见年版的温度监控要求

c)(4.1);(4.2,20124.2)、(4.3,

见年版的增加了质量文件要求见更改了应急要求见年版的

20124.3);(4.4);(4.5,20124.4);

增加了内审要求见记录和凭证的保存期限要求见

(4.6)、(4.7);

更改了人员要求见年版的健康检查要求见年版的培训计

d)(5.1,201211.1)、(5.2,201211.8)、

划要求见年版的培训内容要求见年版的

(5.3,201211.6)、(5.4,201211.2、11.3、11.4、11.5、

11.7);

更改了设施设备的对应需求见年版的验证要求见年版的

e)(6.1,201210.1)、(6.2,201210.3、

备用发电机组维护要求见年版的冷藏车相关规定见

10.5、10.6)、(6.3,201210.7)、(6.4,2012

年版的增加了保温箱相关规定见同型号同批次冷藏车冷藏箱验证原则见

10.4);(6.5)、、(

更改了验证文件要求见年版的更改了报警要求见年版的

6.6);(6.7,201210.8);(6.8,2012

删除了档案记录内容见年版的

10.2);(201210.9);

增加了温度偏差处理内容见更改了数据存档要求见年版的删除了温

f)(7.1);(7.2,20129.2);

度监控材料要求见年版的记录时间要求见年版的报警装置要求见

(20129.1)、(20129.3)、(

年版的制冷设备启停温度设定值要求见年版的校验要求见年

20129.4)、(20129.5)、(2012

版的温度记录要求见年版的

9.6)、(20129.7);

更改了收货区要求见年版的增加了药品转移至冷库的保护要求见

g)(8.1.1,20125.1);(8.1.2);

更改了收货要求见年版的增加了验收作业要求见更改了退回

(8.1.3,20125.2、5.3);(8.1.4);

药品处理要求见年版的删除了收货验收记录要求见年版的

(8.1.5,20125.4);、(20125.5);

增加了养护计划及重点养护品种的要求见增加了养护处理要求见更改了异

h)(8.2.1);(8.2.3);

常处理要求见年版的增加了不合格药品处理要求见删除了药品堆

(8.2.4,20126.4);(8.2.5);

垛要求见年版的色标管理要求见年版的养护记录要求见年版

(20126.2)、(20126.3)、(2012

的记录设备要求见年版的

6.5)、(20126.6);

更改了发货要求见年版的预冷要求见年版的使

i)(8.3.1,20127.1、8.1、8.4)、(8.3.2,20127.4)、

用冷藏车运输要求见年版的采用冷藏箱保温箱运输要求见

(8.3.3,20127.6、7.8、8.4、8.5)、、(

年版的超温处理的要求见年版的增加了对航

8.3.4,20127.7、8.2、8.6、8.7)、(8.3.5,20128.4);

空运输的要求见更改了委托其他单位运输药品的要求见年版的删

(8.3.6);(8.3.7,20124.5);

除了备货拆零拼箱装箱装车温度要求见年版的发货装载区要求见年

、、、、(20127.2)、、(2012

版的发货前交接单签字要求见年版的

7.3)、(20127.5);

增加了应急管理要求见第章

j)(9);

增加了内审与改进要求见第章

k)(10);

删除了资料性附录见年版的附录

l)A(2012A)。

Ⅲ

GB/T28842—2021

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国物流标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC269)。

本文件起草单位中国物流与采购联合会浙江英特物流有限公司松冷武汉科技有限公司北京

:、、()、

中物医联企业管理有限公司礼来贸易有限公司丽珠医药集团股份有限公司国药集团医药物流有限

、、、

公司上海医药物流中心有限公司华润医药商业集团有限公司九州通医药集团物流有限公司上药科

、、、、

园信海医药有限公司瑞康医药集团股份有限公司华东宁波医药有限公司陕西医药控股集团派昂医

、、、

药有限责任公司陕西天士力医药物流有限公司哈药集团哈尔滨医药商业有限公司科园信海北京

、、、()

医疗用品贸易有限公司北京人福医疗器械有限公司江西五洲医药营销有限公司北京盛世华人供应

、、、

链管理有限公司北京华欣物流有限公司上海康展物流有限公司顺丰医药供应链有限公司上海生生

、、、、

物流有限公司中集冷云北京供应链管理有限公司北京映急物流有限公司上海腾翼搏时国际货运

、()、、

代理股份有限公司上海昕联路德物流有限公司青岛海尔生物医疗股份有限公司江苏省精创电气股

、、、

份有限公司中科美菱低温科技股份有限公司松下冷机系统大连有限公司杭州泽大仪器有限公司

、、()、、

杭州领顺实业有限公司杭州凯利通信有限公司广东鉴海冷链有限公司江苏精英冷暖设备工程有限

、、、

公司浙江星星冷链集成股份有限公司湖北九州通达科技开发有限公司理工亘舒广东科技有限

、、、()

公司

。

本文件主要起草人秦玉鸣邵越炯孙立军郭威朱新颜许超韩冰顾一民陈萍杨涛张青松

:、、、、、、、、、、、

侯立业张博吕睿王亚男张芳高丽娜楚晨曦曾伟谌模广贾贵彬秦津娜陈光焰王浩何清文

、、、、、、、、、、、、、、

刘朝君那波张开翼于松海梅玉齐刘占杰李超飞曲耀辉周丹李成栋王隗曾建清林琳李苏

、、、、、、、、、、、、、、

李正亮白红星张道光耀陈玮吕宁李清文王晓晓刘洋

、、、、、、、。

本文件及所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2012GB/T28842—2012;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

GB/T28842—2021

药品冷链物流运作规范

1范围

本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求人员与培训设施设备与验证管理温度监测与控

,、、

制物流作业应急管理以及内审与改进等方面的要求

、、。

本文件适用于药品冷链物流服务与管理

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

GB/T34399

药品冷链保温箱通用规范

WB/T1097

道路运输医药产品冷藏车功能配置要求

WB/T1104

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

药品冷链物流medicinalproductcoldchainlogistics

采用专用设施设备按照已批准的注册证以及说明书和标签标示的温度控制要求