药品安全性信息处理流程专项测试卷含答案

药品安全性信息处理流程专项测试卷含答案1、药物警戒和药品不良反应共同关注（）A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应(正确答案)2、报告安全性信息的时间要求是什么？（）A.每3周一次B.每月一次C.获知后1个工作日(死亡病例立即)报告(正确答案)D.每周一次3、员工应向（）报告获知的安全性信息。A.质量部B.ADR管理部(正确答案)C.所在部门D.生产部4、药物警戒的简称为（）A.PMB.PV(正确答案)C.PGD.PK5、新的药品不良反应是指（）A.患者用药后出现了医生以前没有见过的不良反应B.患者用药后出现了医生以前没有见过的不良反应C.当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符(正确答案)D.患者用药后出现了说明书中已载明的不良反应6、公司员工获知安全性信息后，都应本着（）的原则报告。A.可疑即报(正确答案)B.随机C.定期D.主动上报7、国家药品监督管理局发布的《药物警戒质量管理规范》自（）起正式施行。A.2021年10月1日B.2021年11月30日C.2021年12月1日(正确答案)D.2022年1月1日8、药物警戒的定义是（）A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、理解和预防不良反应和其他药物相关问题的科学与活动(正确答案)9、药品不良反应定义是（）A.超适应症用药B.超剂量用药C.禁忌症用药D.指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案)10不良反应报告流程（）A.报告收集、核实确认、随访、医学评估、上报(正确答案)B.报告收集、医学评估、核实确认、随访、上报C.报告收集、随访、核实确认、医学评估、上报D.报告收集、上报、随访、核实确认、医学评估11、一份有效的报告应包含（）A.可识别的患者(正确答案)B.可识别的报告者(正确答案)C.怀疑药品(正确答案)D.不良反应(正确答案)12、持有人应报告获知的所有不良反应，报告的范围包括（）A.因药品质量问题引起的有害反应(正确答案)B.超适应症用药、超剂量用药发生的有害反应(正确答案)C.禁忌症用药发生的有害反应(正确答案)D.药品正常用法用量下出现的不良反应(正确答案)13、严重的不良反应，是指因使用药品引起哪些损害情形的反应（）A.导致死亡(正确答案)B.危及生命(正确答案)C.致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤(正确答案)E.导致住院或住院时间延长(正确答案)F.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的(正确答案)14、产品包装盒及说明书中标注的热线电话为（）A.4001690551(正确答案)B正确答案)C.0551-6368205015、ADR管理部接收到药品不良反应后，向药品监管部门报告的时限（）A.药品群体不良事件应立即上报(正确答案)B.死亡病例应立即上报(正确答案)C.严重不良反应应在15日内上报(正确答案)D.一般的不良反应应在30日内上报(正确答案)16、安全性信息来源（）A.征集报告(正确答案)B.非征集报告(正确答案)C.监管部门反馈(正确答案)1、非征集报告不包括自发报告。对错(正确答案)2、持有人获知不良反应后，应按照法规规定的时限内完成不良反应的上报工作。对(正确答案)错3、公司员工获知安全性信息后，都应