垂盆草生产工艺规程

XXXXXXXX生产工艺规程标标题 垂盆草生产工艺规程共10页第1页文件号起草人起草日期部门批阅日期QA批阅生效日期日期批准日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更缘由目的：建立垂盆草生产工艺规程，用于指导现场生产。范围：垂盆草生产过程。职责：生产部、生产车间、质保部。制定依据：《药品生产质量治理标准〔2023〕《中国药典》2023年版。产品概述产品根本信息产品名称：垂盆草规格：段性状：本品为不规章的段。局部节上可见纤细的不定根。3叶轮生，叶片倒披针形至矩圆形，绿色。气微，味微苦。企业内部代码性味与归经：苦、淡，凉。归肝、胆、小肠经。功能与主治：利湿退黄，清热解毒。用于湿热黄疽，小便不利，痈肿疮疡。用法与用量：15～30g垂盆草生产工艺规程2页垂盆草生产工艺规程2页共8页贮藏：置枯燥处。1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg辅料：无生产环境：一般生产区工艺流程：生产工艺流程图：垂盆草〔原料〕垂盆草〔原料〕净制※包装材料检验切制※中间体检验包装※成品成品检验成品注：※为质量掌握要点。生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取垂盆草原料。领料过程中必需核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制：取原料，置于不锈钢选择台上，依据《净制岗位标准操作规程》手工选择，除去杂质。将净垂盆草置净料袋或周转箱。净制完毕后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净垂盆草转至下道工序，准时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。净制标准3500g，检查杂质数量。合格标准：照《杂质检查法》〔检验操作规程附录12〕测定，杂质不2%。净药材物料平衡限度指标：95-100%。计算公式如下：净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理治理的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进展订正和预防。切制：依据《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材参加料槽内，切段，3010%。切制完毕后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的饮片转至车间中转间，准时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。切制标准3150g。10%。物料平衡物料平衡指标：90~99%。物料平衡公式：切制物料平衡〔%〕切制后数量杂物量100%润药后数量偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理治理规程》〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。包装内包装包装工序依据《饮片包装岗位标准操作规程》依据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，留意核对合格标志。依据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。标签〔合格证〕QA申请标签〔合格证，并进展复核，无误的签字领用。分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：工程 塑料袋、PE罐

编织袋贴标签

置固定位置贴上标签手工分装包装的重量应为：净重+皮重热封袋口、封罐

手工在编织袋的合格证在封口时一并10cm处，上边手工分装包装的重量应为：净重+皮重用手提高速封包机线缝装量误差：应符合下表规定。工程技术参数工程技术参数≤0.5±11±52±105±1010~50±30填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。内包装标准：5袋。复核重量、检查标签和封口质量。合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。物料平衡限度：内包装物料平衡〔1〕标准：98-100%〔2〕计算公式如下：内包装工序物料平衡%=合格品数量+废弃物量+取样量100%投料量〔半成品〕合格证和包装袋物料平衡〔1〕标准：100%〔2〕计算公式如下：包装〔标签、包装材料〕物料平衡〔%=使用量+损坏量+剩余量100%领用量偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理治理规程〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。外包装:按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；检查核对：对指定批号的垂盆草饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确全都。标签〔合格证〕领取：持《批包装指令QA申请标签〔合格证，并进展复核，无误的签字领用。装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋〔PE罐〕之间松紧适宜。封口：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平坦结实；编织袋用手提高速缝包机封口。挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。清场：包装完毕，准时清场并填写批生产记录。包装完毕，准时填写饮片包装生产记录， 入成品库待验，贴黄色待验标识。外包装标准：3件。复核数量、检查标签和封口质量。合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。合格证和包装袋物料平衡〔1〕标准：100%〔2〕计算公式：使用量损耗量剩余量100%领用量总收率〔1〕掌握标准:≥80%〔2〕计算公式如下：收率〔%〕 成品量100%投料数量工艺环境卫生要求：设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必需按程〔11条工艺操作过程中支持文件〕产