医疗器械唯一标识UDI 企业经验分享课件

医疗器械唯一标识UDI企业经验分享UDI目录1.实施UDI赋码2.选择UDI载体上传国家局UDI数据库内部标签系统使用UDI1.实施UDI赋码DI产品标识静态信息PI生产标识动态信息UDIUDIUDI编码的组成1.实施UDI赋码编码要求《医疗器械唯一标识系统规则》编码要求YY/T

1630-2018医疗器械唯一标识基本要求YY/T

1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语YY/T

1752-2020医疗器械唯一数据库基本数据集YY/T

1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南GB/T

16986-2009商品条码应用标识符GB

12904-2008商品条码零售商品编码与条码表示美国FDAUniqueDeviceIdentificationSystem;FinalRule

2013.9.24欧盟MDR,IVDREU2017/745

forMDR附录VI,

EU

2017/746forIVDRIMDRFUDI指南

唯一器械标识；IMDRF/WG/N7FINAL:2013印刷质量要求GB/T

33993-2017商品二维码GB/T

18348-2008商品条码_条码符号印制质量的检验GB/T

23704-2009信息技术_自动识别与数据采集技术_二维码符号印制质量的检验第一步：了解和分析标准要求UDI1.实施UDI赋码GS1ICCBBAHIBCCIFA中关村工信二维码技术研究院阿里码上放心平台第二步：选择合适的发码机构UDI1.实施UDI赋码第三步：申请商品条码UDI/1.实施UDI赋码第三步：申请商品条码UDIGTIN包装标识符GS1全球厂商识别代码产品代码校验码国家代码公司代码01N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13N14UDI第三步：申请商品条码DI(01)在GTIN-14编码中代表产品识别信息，0是包装标识符，69485462是已注册的赛诺医疗厂商识别代码，0425是商品项目代码。最后一位1是校验码，自动生成。PI(17)在GTIN码中代表失效期，140725代表有效期至2014年07月25日；(21)在GTIN码中代表产品序列号，207015001代表207015批次中的第一个(10)在GTIN码中代表批号，可以根据企业需求在UDI中增加1.实施UDI赋码市场要求企业要求法规要求第四步：制定编码规则各级包装应有自身DI通过包装标示符区分或通过数据库关联医院要求，如PI中希望使用序列号，GS1的市场认可度确立追溯范围，选择合适的应用标识符；与现有系统的融合UDI1.实施UDI赋码发码机构数据分隔符含义数据类型格式数据长度GS101产品标识数字14位GS111生产日期数字6位GS117失效日期数字6位GS110批号字母数字20位不定长GS121序列号字母数字20位不定长常用的应用标识符GS130可变数量数字8位GS191公司内部信息字母数字30位不定长UDI第四步：制定编码规则1.实施UDI赋码2.选择UDI载体UDI一维码二维码GS1

128EAN

13GS1

DM射频标签企业根据产品特点自行选择DataMatrixQR汉信码UDI2.选择UDI载体二维码2.选择UDI载体一维条码二维条码射频标签所占空间大小小所需设备扫描器/打印纸扫描器/打印纸固定设备、手持终端、RFID标签破损纠错能力无法纠错能纠错自带纠错识读设备扫描式扫描式或摄像式RFID专用设备信息载体纸或表面纸或表面储存器识读距离0-0.5m0-0.5m0-2m基本费用低低高抗干扰能力强强弱UDI2、选择UDI载体颅内球囊扩张导管产品UDI举例UDI3.上传国家局UDI数据库1.申请账号和密码，登录国家UDI数据库UDI国家UDI数据库网页界面国家UDI数据库登录界面3.上传国家局UDI数据库2.公司基本信息和注册证信息维护UDI3.上传国家局UDI数据库3.产品标识信息维护，可以采用批量UDI3.上传国家局UDI数据库4.产品标识信息上传，可以选择批量导入UDI4.内部标签系统使用UDI中间过程编码原则举例（冠脉支架产品某工序）编码注释（01022004280701290030030）0：产品1：工序02：加工设备200428：年/月/日（生产日期/任务日期）07：批次0129：序号0030030：产品规格4.内部标签系统使用半成品编码原则举例UDI编码37012004280600100037520注释3：产品7：工序01：加工设备200428：年/月/日（生产日期/任务日期）06：批次0010：序号0037520：产品规格4.内部标签系统使用标签智能柜的使用UDI生产任务