药品管制制度比较研究报告

各国药品监管制度比较研究报告主要结合我国《药品管理法》华南师范大学法学院研究生2021/8/151研究背景：一、新医改（09年开始）2009年3月17日中共中央国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》正式拉开了我国新医改的序幕，其中关《于深化医药卫生体制改革的意见》明确提出：“要建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，中央政府要统一制定和发布国家基本药品目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营。建立便民惠农的农村药品供应网。完善药品储备制度。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。”除此之外还提出：“要建立科学合理的医药价格形成机制。规范医疗服务价格管理。对非营利性医疗机构提供的基本医疗服务，实行政府指导价，其余由医疗机构自主定价。。改革药品价格形成机制。合理调整政府定价范围，改进定价方法，提高透明度，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度。对仿制药品实行后上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。2021/8/152研究背景：一、新医改（最新动态）2015年9月8日国务院发布《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》2015年4月23日发布《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》2015年5月6日发布《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》2015年10月4日中央政府门户网站发布《织牢基层医疗“网底”增强公共卫生服务可及性》新闻消息官洲街南苑卫生服务站，2.7公里2021/8/153研究背景：二、药品高危时代--结合广东省食品药品监督管理局统计数据201020122014蓝色单位为：万绿色单位为：万2014年广西壮族自治区药品案件626件，涉及金额864万2021/8/154研究背景：二、药品高危时代--结合广东省食品药品监督管理局统计数据201020122014单位为：间2014年广西壮族自治区有牌16102间，连锁8997间，单体6522间2021/8/155研究背景：二、药品高危时代2021/8/156我国药品监督管理制度法律框架我国药品监督管理制度主要集中规定在《药品管理法》，根据有关法律规定以及行政规章等法律文件规定，主要包括生产企业管理制度、经营企业管理制度、医疗机构药剂管理制度、新药许可上市制度、药品批准文号制度、中药品种保护制度、药品储备制度、特殊药品管理制度、地区性民间习用药材管理制度、药品包装管理制度、药品价格制度、药品广告制度、药品法律责任制度、处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告与检测制度、国家基本药物制度，其中较为特殊的是国家基本药物制度，其并没有规定在《药品管理法》中而是规定在卫药政发文《国家基本药物目录管理办法》（暂行），另外还有特殊药品管理制度，《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定，所以特殊药品管理制度只是在《药品管理法》中一笔带过，主要授权国务院制定具体办法来监管，主要是《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《易制毒化学品管理条例》、《放射性药品管理办法》等。比较方法：以我为主2021/8/157各国药品监督管理制度报告逻辑大纲2021/8/158一、新药许可与上市监管制度比较研究我国：《药品管理法》第二十九条、第三十条作了明确规定，一个新药从研究到被许可上市的程序为：“为保证药品研制质量，并与国际上新药临床安全性试验研究阶段，必须执行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP），在新药临床研究阶段必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。对于新药的研制与管理我国大致采取以上法定程序与法定制度进行全面监管。”2021/8/159一、新药许可与上市监管制度比较研究在综合比较各国（主要是美国、英国、欧盟、日本）新药许可上市监管制度后，发现我国在此制度存在诸多漏洞如药品临床试验规定过于简陋等，而其他较为成熟国家都在此作了详细完整规定，值得借鉴研究。（1）新药许可监督主体制度：对于新药许可之行政主体，我国主要是国务院药品监督管理部门，美国主要是食品和药物管理（FoodandDrugAdministration），简称FDA，日本主要是厚生劳动省，可见对于新药许可职权主要落在一个主要主管部门身上，唯独英国新药许可主体有所不同，英国新药行政许可主体：MHRA，（全称为Medicinesandhealthcareproductsregulatoryagency）MHRA受到人类药品委员会(TheCommissiononHumanMedicines，简称CHM)全面监督，CHM是政府关于药品安全性研究的独立的科研谘询主体，是由健康专家和非专业代表组成的。针对药品安全性监视，MHRA有多项监视方法，并形成完整的ADR监测体系，可见英国新药许可主体MHRA直接受CHM监督，其监管比其他国家更加严谨，有效减低了新药许可主体滥用权利的风险。2021/8/1510一、新药许可与上市监管制度比较研究（2）法定拒绝理由制度：我国对于新药申请法定拒绝理由没有任何清晰详尽的规定，仅仅在《药品管理法实施条例》第29条规定：“具体办法由国务院药品监督管理部门制定”，可见我国对于新药申请法定拒绝理由存在立法漏洞，没有像其他国家采取闭合式立法，不利于保护新药申请人合法合理利益，美国、英国、日本和欧盟都对新药申请法定拒绝理由制度有明文详细规定，其中最为成熟值的借鉴的是美国，美国于食品、药品及化妆品法(FederalFood,DrugandCosmeticAct)第505条详细规定了法定拒绝理由制度，“(d)拒绝申请之理由(Groundsforrefusingapplication)”d项详细规定法定拒绝理由属于闭合式立法，英国在此方面也有所规定，依照1968年英国药事法第20条，主管机关有权拒绝上市许可证之申请。依照第20(2)条、第20(3)条，其以负面表列之方式举出不得作为拒绝发给许可之事由。2021/8/1511一、新药许可与上市监管制度比较研究（3）新药申请申诉救济制度：对于新药申请申诉救济制度我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》都没有作任何规定，可见立法者立法思路仅仅落在“官本位”，《药品管理法》第二十九条、三十一条仅规定国家药品监督管理部门对新药许可拥有何种权力，却没有规定新药申请人申诉救济的具体途径与权利。而美国在这方面有详尽规定值得借鉴，美国于食品、药品及化妆品法(FederalFood,DrugandCosmeticAct)第505条不仅要求申请许可、详细叙及申请书格式及内容，对于拒绝新药申请之理由、申诉及救济等均有详尽而明确之规定，“(q)申诉及针对特定申请之民事救济(Petitionsandcivilactionsregardingapprovalofcertainapplications.)”2021/8/1512一、新药许可与上市监管制度比较研究（4）新药非临床与临床试验制度：我国虽然在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对于有规定，但对比起其他国家显然试验管制的程度比较低，并没有法律明文规定试验人数等，监管存在漏洞。美国新药审查大致包含下列步骤：1.临床试验前(动物)测试(Preclinical(animal)testing).2.试验用药申请(Aninvestigationalnewdrugapplication(IND)outlineswhatthesponsorofanewdrugproposesforhumantestinginclinicaltrials.)3.第一阶段试验(Phase1studies)(通常有20至80人参与测詴)。4.第二阶段试验(Phase2studies)(约300人)。5.第三阶段试验(Phase3studies)(通常有几百人至3000人参加测试)。6.提出新药申请(SubmissionofanNDA)。7.美国食品药物管理局收到新药申请书后，有60天可决定是否审查。8.美国食品药物管理局审查小组评估该药品之安全性及有效性。9.美国食品药物管理局继续审查关标籤之资讯(即关于如何使用药物之资讯)。10.美国食品药物管理局检查该药物之生产设备是否符合核淮程序。11.美国食品药物管理局决定是否核淮该药品。由此可见美国对于新药许可前试验制度相当严厉，我国目前新药试验还存在诸多漏洞，应向美国借鉴学习。2021/8/1513一、新药许可与上市监管制度比较研究（5）新药申请专利连结制度：我国对于新药申请专利连结制度其实也有所规定，根据《药品管理法实施条例》第三十四、三十五条规定：“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。但纵观世界，美国规定的专利连结制度最为成熟值得我国借鉴，（一）专利声明不论学名药商是透过ANDA还是505(b)(2)165条的申请途径，药商都必需要检具专利声明(patentcertification)；目的在声明自己的学名药并没有侵害其所模仿药品的专利权（二）三十个月的停止期间若原厂药厂对于学名药所出具的专利声明有意见时，依法律之规定，若原厂向学名药厂提出合理的侵权诉讼，则FDA将会赋予其三十个月的停止期间，以供原厂药与学名药厂解决尌该药品所生之专利纠纷。（三）资料专属权的保护制度Hatch-WaxmanAct除了创设了一套简便的学名药上市途径之外，其亦透过创设专利药厂的资料专属权，而权衡了双方的利益。其主管法规（thefoodanddruglaws）提供五种市场专属权，分别是关于新成分新药、新适应症、学名药、孤儿药与小儿药研究。在学名药、孤儿药、小儿药研究与新适应症（3年专属权）的情况，FDA的专属权的保护方式是「禁止核淮」在该期间内对于其他相同药品的上市申请；至于在5年的新成分新药专属权保护中，FDA则是「拒绝接受」竞争药厂的上市申请。2021/8/1514二、药品生产企业监管制度比较研究我国药品生产企业监管制度：主要是事前审批监管方法（1）开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。（药品企业生产执行《药品生产质量管理规范》（GMP））（2）对药品出厂前质量检验管理药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。（3）接受委托生产药品的管制我国对委托生产药品实现批准制度，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。2021/8/1515二、药品生产企业监管制度比较研究美国、英国、日本、欧盟在此方面监管值得借鉴方面（1）救命药品生产企业特殊监管制度此制度美国最值得借鉴，美国与其他国家另一点不同之处，系联邦食品药品和化妆品法针对救命药品药商制造业设有第506条之规定，要求当药品制造业为支持生命、延续生命、防免疾病之唯一救命药品制造业者时，应至少于六个月前向主管机关通报无法继续营业之情事。然倘若有特殊理由，前述六个月期间可再行缩短。并且，主管机关应将前述讯息通知适合治疗者及病患组织。2021/8/1516（2）药品生产企业专业人员配置职责细化监管制度此制度英国最为成熟，根据TheMedicinesforHumanUse(Manufacturing,WholesaleDealingandMiscellaneousAmendments)Regulations2005第四条第一款372规定，依据本条第七款及第八款，製造许可证之所有人指定至少一位qualifiedperson（以下简称QP）列名于许可证上，并应确保在其任事服务之所有时间内，皆有至少一位QP；而QP必顸符合特定之教育背景，而且通常是大不列颠皇家药学会（RoyalPharmaceuticalSocietyofGreatBritain）之会员，其主要任务便是负责指令第五十一条有关相关药品製造、配装或进口之义务。QP的法定主要职责包括:(a)QP顸确保所有药品之製造以及配装符合药事法以及相关规定。(b)在药品于市场上销售之前，于注册或其他适当文件上签证，以确保该药品符合药品许可证或注册之要求。(c)在药品製造之后而被销售之前，确保其定期保持注册或记录日本对此也有详尽规定，不过称为责任技术者或药师，其专业人员法定职责与英国大致相同。二、药品生产企业监管制度比较研究2021/8/1517二、药品生产企业监管制度比较研究我国药品召回仅以部令形式规定在《药品召回管理办法》中，未在《药品管理法》出现，仅规定药品生产企业有召回义务，缺失对药品经营企业召回义务规制，也缺乏如美国一样对召回后药品处理的细致规定。（3）美国药品召回制度简介美国药品召回制度所依据的法律法规来源于美国法(UnitedStatesCode,简称USC)和美国联邦法规(CodeofFederalRegulation,简称CFR)。CFR中涉及产品召回的是第21篇第7部分(21CFRPart7),提供了产品召回的一般性指导原则。针对FDA所管辖的企业,监管事务办公室的强制执行办公室还制定了关于产品召回的行业指导原则。此外紧急情况下FDA可以对婴儿配方、医疗器械、和人用生物制品特殊产品进行强制召回，召回政策对于违反FDA有关规定的产品,召回是一种行之有效的方法。召回是药品生产企业和经营企业为保证公众健康履行的责任。召回可以由药品生产业、经营企业自愿进行,或是在FDA要求下进行。如果FDA在紧急情况下要求企业召回产品,这些企业对被召回产品的生产和销售负有主要责任。和没收产品相比,召回更为合适,更能保护消费者利益,因为这时大量药品己经流入市场。当出现下列情况时FDA将采取没收产品或其他法律手段:①企业拒绝FDA要求召回产品的建议;②FDA有理由相信召回不会产生效果,并确定召回无效;③FDA发现企业正在继续进行违法行为。2021/8/1518二、药品生产企业监管制度比较研究（3）美国药品召回制度简介（续）：召回后-评价危害健康程度与召回等级FDA的特别委员会科学家负责在药品召回后会对召回产品或考虑召回的产品的危害健康程度进行评价,评价过程中考虑如下因素(l)应用该产品是否己经导致任何疾病或身体伤害;(2)是否任何表现出来的情况都能归因于遭受健康危害的人的临床症状。确定该产品危害健康的任何结论都应有充分的科学依据;(3)确定产品对不同人群的危害,如儿童、经过外科手术的病人、宠物、家畜等,应特别关注那些可能面临巨大危险的人群;(4)确定危害健康严重程度的等级;(5)确定危害发生的可能性;(6)确定危害发生的结果(暂时的或长期的);基于上述原则,FDA为了说明召回产品危害健康的程度,将其划分为一类、二类、三类,即召回等级(recallclaSSifieation)。一类:可能导致严重健康问题或死亡的缺陷产品,如急救药品的标签混淆、有缺陷的人工心脏瓣膜等;二类:导致暂时或可逆的健康问题的缺陷产品,如某药品未达到标准浓度,但此药品并不用于治疗威胁患者生命的疾病。三类:未必导致严重健康问题的缺陷产品,如药品容器存在缺陷(瓶盖未密封),零售食品缺少英文标签等。2021/8/1519三、药品经营企业监管制度比较研究我国药品经营企业监管制度:2015年5月18日新《药品经营质量管理规范》

（1）事前审批制度：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。（《药品经营质量管理规范》（GSP））（2）药品仓储保管管制药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。2021/8/1520三、药品经营企业监管制度比较研究（3）企业购销药品的管制药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。2021/8/1521三、药品经营企业监管制度比较研究我国药品经营企业监管制度:2015年5月18日新《药品经营质量管理规范》

第一章：总则第二章：药品批发的质量管理第三章：药品零售的质量管理第四章：附则质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件第、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理2021/8/1522三、药品经营企业监管制度比较研究外国药品经营企业监管制度值得借鉴方面：（1）药品经营企业经营管理人员区分制度英国针对药局的经营管理者为法人或自然人有不同规制与区分，自然人为经营管理者时，需自然人为药师，法人为经营管理者时，以药师做为负责人。日本法上，则区分经营者与管理者两个不同概念，经营者不以具备药师资格为要件，但管理者则必须具备药师资格。另关于药局的许可条件，依日本药事法第7条第3项607之规定，药局的管理者，不可在药局以外之场所担任从事与药事相关的职务。由此看出对于药品经营企业经营者专业性细化规制我国仍然存在立法空白区，应向英、日两国借鉴学习。2021/8/1523（2）网络药品经营企业管制英国和日本对此方面的管制较为进步，值得我国借鉴学习。一、英国RPSGB商标认证制度：英国针对透过网路贩卖药品之样态，按RoyalPharmaceuticalSocietyofGreatBritain(RPSGB)所订定之RPSGB‘sCodeofEthics有相关自律规范，其所定义的线上药局为透过网路提供或贩售药品(或医药产品)，或透过网路提供专业服务，或透过网路提供或贩售药品及专业服务之注册药局。在英国，线上药局可向RPSGB取得商标认证，而该商标会出现在线上药局之首页。此商标将帮助民众辨识此一线上提供药品之服务，是否与已注册登记之药局有关联。经由点击该商标，民众将会连结到RPSGB的网页，以便其确认此一线上药局是否为已注册登记之药局。二、日本分级网络售药制度：2008年日本药事法针对医药品之贩卖进行修正，药事法第36条之3将一般用医药品，依据风险高低由高至低区分为三类。再依据药事法施行规则第15条之4621之规定，要求(1)药局开设者于进行邮便等贩卖时，必顸依照下列规定行之：1、不得贩卖或授予第三类医药品以外之医药品。2、贩卖或授予该药局中储藏或陈列之第三类医药品。3、进行邮便等贩卖行为之广告时，必顸表明附件所示之情报。(2)药局开设者欲进行新的邮便贩卖之行为时，必顸预先向都道府县知事提出样式1之2之申请书。依上述规定可知，依据日本现行药事法之规定，于医药品之网路贩卖部分，仅开放最不具危险性之第三类医药品。其目的在于提供购买医药品之消费者得以取得由专家所提供之适切资讯，因此于风险较低之第三类医药品以外之其他医药品，考量其风险较高故应需面对面之资讯提供，而不开放网路上之医药品贩卖。2021/8/1524三、英国、日本将网络贩卖药品限于店家具有实体店铺！！！关于网络贩卖之部份，我国法目前似没有针对此部份作出特别规定。英国法则有RPSGB’sCodeofEthics之相关自律规范，在线药局可向RoyalPharmaceuticalSocietyofGreatBritain(RPSGB)取得商标认证，而该标章会出现在在线药局之首页，提供人民识别之保障。日本法上目前仅开放一般用医药品中风险最低之第三类一般用医药品有得以于网络上贩卖，英国法以及日本法之药品之网络贩卖，均限于该网络上贩卖之店家具有实体店铺之情形。我国《互联网药品信息服务管理法》虽也有所对网店规制但显然对比他国存在诸多缺漏未能与新现实结合，如第23条：“提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款。三、药品经营企业监管制度比较研究2021/8/1525四、药品不良反应报告与检测制度我国药品不良反应报告制度与检测制度我国药品不良反应报告与检测制度主要规定在《药品管理法》第七十一条：“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。”特点就是法律规定的特别简单，缺乏细致清晰规制，对比其他国家缺乏药品不良反应检测制度规制。2021/8/1526四、药品不良反应报告与检测制度外国药品不良反应报告制度与检测制度值得借鉴方面（1）英国药物安全颜色监视制度（一）黑色三角形标示新药上市后2年内，新药会贴上黑色三角形标示，使医事专业人员能够察知该药品为安全监视期间之新药。该黑色三角形标章会置于新药处方手册、产品资讯以及广告素材上。以提醒医事专业人员即时向MHRA报告该药品之潜在副作用。藉由该讯息之揭露，可以更清楚得知该药品对一般大众之疗效，并使MHRA得以对之前未得之且严重的副作用迅速採取行动。此黑色三角形标示在MHRA确认该药品对大众具有安全性之前，并不会移除。此外，MHRA亦会要求製造商谨慎监视该药品可能带来的副作用。（二）黄卡制度黄卡制度为自愿报告系统(voluntaryreportingsystem)，在英国由于该报告系统所用的报告卡为黄色，故称其为黄卡系统(yellowcardscheme)。自发报告系统是一种自愿而有组织的报告系统，医务工作人员发现药物不良反应后填表报告监测机构，后者将报表加工整理后回馈，以达到临床安全、合理用药之目的。2021/8/1527四、药品不良反应报告与检测制度外国药品不良反应报告制度与检测制度值得借鉴方面（三）除了黄卡报告体系外，英国还有其它一些措施来对黄卡体系进行补充：（1）药品分析出版物:药品分析出版物（DrugAnalysisPrint，简称DAP），是药品的可疑不良反应列表。DAP提供了一个完整的列表，列出了所有通过黄卡体系报告的可疑的药品不良反应，而黄卡是由卫生保健专业人员填写并呈交给MHRA和CHM的。DAP上的资讯对识别可能的药品安全问题很有帮助。（2）处方事件监测(PEM)。PEM是处方事件监测(prescriptioneventmonitoring)的缩写，为英国南安普敦大学教授Inman设计的一种研究ADR的方法。PEM的操作过程是在选定一个研究药物后，PEM通过处方计价局(PPA)可从全英人群中识别出开过此药的处方，如果在ADR报告方面发现某种药物问题值得深入调查时，立即向开过该药处方的医生发出调查表（即绿卡），询问暴露于该药后患者的结果。PEM是上市后药物监测的一重大进展，是黄卡系统的有益补充，尤其是在1988年后，通过一系列改进，使新药首次处方的时间与收到绿卡的滞后时间大为缩短，从而可使新药潜在的严重ADR损失大为减少。2021/8/1528五、各国药品价格监管制度比较研究我国药品价格监管制度：主要是政府定价、指导价为主2021/8/1529五、各国药品价格监管制度比较研究综合对比各国后，我国在药品价格监管中存在药品定价方法不合理、药品最高限价管制缺陷、药品流通环节缺陷、药品差比价规则不严等问题，以下是药品价格监管更为成熟的国家值得我国借鉴的方面。（1）英国药品价格监管经验：英国政府与药厂间对药品生产企业的最高利润做了规定,其目标利润最高为药品售价的25%,在这一限制前提下,制药公司拥有对药品价格的商定权利,如果超过了该上线标准,药厂就必须遵循约定,将药品销售所得的多出利润返回给社会。同时,针对每个制药公司所制定的确定的目标利润率,该利润率一方面需要结合企业自身的经营状况,同时也根据企业制造药品所承担的风险而定。此为,药品的生产成本的核算通常包括以下几个方面,原材料成本、流通成本、营销成本研究与开发投资(销售额的20%)等。综合来看,英国药品价格监管的最突出效果是达到了对药品价格盲目上涨的控制目的,有效抑制了药品价格的大幅度波动。但是该限价政策的不良影响就是在有效监督医师临床合理用药方面效果不明显,对药品资源的合理使用也没有起到很好的保障作用。2021/8/1530五、各国药品价格监管制度比较研究（2）日本药品价格监管经验：日本政府管制的药品范围主要针对非处方药,处方药物按照对医院的药价规章制度执行,全国实行中央统一管理。与此同时,针对不同类型的药品,价格分别按照二次算定和新品定价两种方法核算。具体的核算方法如下:在具体的药品定价时,参考历史定价的基础上,针对购销两方的药价进行药价调查。同时,结合具体药品的药理作用和成分决定是否进行补充调査,最后对售价进行加权平均计算,进而得出新药的最终确定价格。为了保证各类销量药品的公平性,同时规定了同种类、同功效药品的实际销售中调整的规范和策略。2021/8/1531五、各国药品价格监管制度比较研究（3）综合各国药品价格监管经验总结,美国、英国、日本、欧盟等国家药品价格政策基本特征如下:(1)普遍实行了国家或社会医疗保险制度。医疗保险保障水平高,全部处方药品均列入保险报销范围。(2)医疗服务由初级保健和医院两级医疗机构提供,一般情况下,参保人员先到初级就诊,如初级不能满足需求,则再分类进入上一级的医院,这样可能分流患者，如我国目前试行的分级诊疗制度(3)医药分家经营。在这种经营的模式下,社会零售药店作为药品销售的主要地方,可以有效地规避医院和医生的药品本身收益或获利。除医院住院药房外,医院没有资格和权利进行药品买卖,从而也就在一定程度上削弱了医生的处方权。(4)药品流通环节集中度高,流通秩序规范,流通费用较低,规模效益明显。2021/8/1532六、药品广告的监督管理制度比较研究我国药品广告监督管理制度：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。2021/8/1533我国《药品管理法》虽然有专门一章规定广告监管，但实际主要分处方药与非处方药两大类进行不同程度的药品广告管制，缺乏更加细致、人性化的分级分类药品广告监管制度，以下是世界其他在此方面更为成熟的国家值得借鉴方面。六、药品广告的监督管理制度比较研究（1）美国：结合传播媒体不同细化分类监管制度（没有事前审查）美国药物广告之管理，分为「处方药物广告」及「非处方药物广告」。并依据传播媒体之不同，区分为「印刷广告」、「广播广告」及「电视广告」。而以处方药物电视广告管制最严。2021/8/1534（2）英国：不同分级药品之广告监管制度第一种分级方法:英国药事法系将药品分为处方药（prescriptiononly，以下简称POM）、药局之药品（pharmacy，以下简称P）以及一般贩卖清单之药品（generalsalelist，以下简称GSL）。此分类决定了药品如何提供给一般大众。依照TheMedicines（Advertising）Regulations1994第三部份之规定，P与GSL之大众广告是被允许的，POM处方药之大众广告是禁止的，对专业人士无禁止。在广告内容方面，而在药品广告之部份，第二种分级方法：TheMedicines（Advertising）Regulations1994将广告分成针对一般大众与对专业人士两种类型，相较于对专业人士之广告，对一般大众之广告规范密度较高。药品之大众广告顸包含以下项目:药品之名称、若该药品仅包含一种活性成分，该药品之通常名称、正确使用药品的必要资讯、清楚且明确地标示“请仔细阅读指示”。而针对专业人士之广告，包含:许可证号码、药品之分级(POM，P或是GSL)、许可证所有人之姓名与地址、药品之名称与其活性成分之名称、指示、副作用、使用方式与剂量、警示标示、价格，所要求之内容较药品大众广告之内容更为详尽。六、药品广告的监督管理制度比较研究2021/8/1535七、药品监督管理法律责任制1984年公布的《药品管理法》中法律责任只有7条，现行2001年公布《药品管理法》将法律责任规定为第九章共29条涉及26个方面，下面笔者以《药品管理法》法律编撰分为6个方面。涉及第二章、第三章药品生产、经营企业的稽查处罚涉及第五章不法药品管理的处罚涉及第四章医疗机构药剂管理处罚涉及第六章药品包装管理处罚涉及第七章药品价格和广告的管理涉及有第八章关部门药品监督处罚2021/8/1536七、药品监督管理法律责任制英美药品监督法律责任制处罚力度不及我国（1）定义不明：美国、英国对于不法药物未设有明确的定义，但参照各章规定，大致可概分为：伪药（CounterfeitDrugs）、混杂药物（AdulteratedDrugsandDevices）及假标药物（MisbrandedDrugsandDevices）而我国《药品管理法》四十八、四十九条有明确规定。（2）处罚力度较轻：美国《食品、药品、化妆品法》第303条a项776：任何人违反了USC第301条的规定，将被处以一年以下有期徒刑，或科或并科1000美元以下罚金。同时如果有累犯的情形，则可能加重到三年以下有期徒刑，或科或并科10,000美元以下罚金。生产、销售假药的可处货值金额二倍以上五倍以下的罚款；劣药的，处货值金额一倍以上三倍以下的罚款，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。我国刑法142条规定：“生产、销售劣药，对人体健康造成严

重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。2021/8/1537七、药品监督管理法律责任制综合世界各国比较后，发现我国在此方面未能引入药品风险防控监测体系制度，未对药品生产经营企业建立信用体系，在处罚程序上也缺乏细致具体明文规定，日本在此方面值得我国借鉴。（1）规定的检查程序非常细致：厚生劳动大臣依据药事法第69条之2819之规定，得以政令授权将药事法第69条第1项所规定之临检、盘问或同条第3项之临检、盘问、没收之权限交由