上海麦穗计划-筛选访视流程试题及答案

上海麦穗计划-筛选访视流程试题及答案以下关于ICF表述正确的是（）A患者一旦签署ICF，随机入组后就不能退出研究B患者需要充分考虑后决定是否参加试验(正确答案)C未成年人如果完全有能力理解方案和ICF可以签字，无需监护人签字D知情同意书版本更新后，只需得到伦理老师口头告知审查同意后就可以安排受试者签署新版ICF，不用等到领取批件什么时间与受试者讲解签署知情同意书？A研究者在门诊发现患者初步符合入选标准，不符合排除标准即可与受试者进行知情B研究者在查看患者病史以及其他相关资料，进一步评估受试者基本符合要求后(正确答案)C患者在完成方案规定的筛选期检查后D患者筛选结果出来，各项指标都合格后受试者缺乏阅读能力，知情同意有何要求？（）A需要有公正见证人参与知情同意过程(正确答案)B由监护人替代实施C由法定代理人替代实施D受试者本人按手印某糖尿病项目，入选标准要求接受至少8周的二甲双胍稳定治疗，患者既往购药小票没有保留,针对这种情况最好按照以下哪种操作方式进行？A、需要跟申办方沟通，确认申办方是否认可的其他方式的证明(正确答案)B、为促进入组，则研究者可以凭患者口述记录为病史C、患者既往购药虽然未保留购药小票，但据患者口述的实际服用量是符合方案的入选标准的，那么研究者可以凭患者口述，直接让患者入组D、只要证明患者使用了二甲双胍即可，不用收集连续的用药凭证某项目入选标准中要求提供患者活检报告，但患者家在外地，不方便提供。针对这种情况最好按照以下哪种操作方式进行？A、为促进入组，则研究者可以凭患者口述进行记录B、要求患者必须提供活检报告，可采取拍照或邮寄的方式提供活检报告(正确答案)C、不做任何努力，放弃入组该患者D、由于入组困难，征求申办方意见是否可以不提供活检报告，直接让患者入组如何使用O-trial？A、跟EDC一样，在随访结束后再录入B、O-trial是一个工具，应边随访边用，起到双重核对作用(正确答案)C、每家中心第一个患者筛选时必须开始使用O-trial，每天需要更新当日患者随访的情况及其他项目组要求更新的内容(正确答案)D、有的医院室只有随访时才让去科室，可以用O-Trial拍照，回办公室录入数据(正确答案)可以从以下哪些途径收集患者的病史信息？A、收集患者既往病历，门诊，住院记录(正确答案)B、查询医院HIS、LIS系统(正确答案)C、患者口述(正确答案)D、体检报告(正确答案)E、购药小票或者发票(正确答案)如何避免随机分层错误？A、清楚项目的分层因素，分组要求，提前确认IWRS中需要勾选哪些信息，CRC应该与研究者沟通好，确保在病历里看到相关记录；(正确答案)B、照着Source去登陆IWRS，不可以自己猜测、自己以为；(正确答案)C、IWRS填写好后，按照项目要求进行核对，可以跟研究者核对Source及随机页面信息，也可将Source及随机页面拍照发给PL/PM双重核对，无误再提交(正确答案)D、如IWRS为英文，不明白的内容需要跟PL、PM确认，不可盲目猜测(正确答案)关于IWRS系统，以下说法正确的是（）A、互动式网络应答系统(正确答案)B、互动式语音应答系统C、可完成患者筛选登记、随机、药品激活、分配及药品再供应等操作(正确答案)D、随机回执单不用打印存档如何制作todolist?A、根据不同的访视设计ToDoList（筛选访视；随机访视；退出访视等，必须包含方案“日程安排表”中的所有项目及备注信息，按照随访的时间顺序罗列随访安排，需备注访视要求的细节。例如，测量血压的要求、称体重的注意事项等。(正确答案)B、查看负面清单，将注意事项备注到todolist;(正确答案)C、查看项目CRF表，明确病史、饮酒史、用药史、不良事件等采集数据要求，细化到todolist；(正确答案)D、本地实验室检查检验，提前确认流程及要求，细化到todolist;(正确答案)E、将做好的todolist和项目O-trial比对，看是否有遗漏；(正确答案)F、在访视结束后要进行复盘，优化todolist流程，最终形成自己的标准访视流程；(正确答案)以下说法正确的是?A、项目授权表上授权了CRC测量血压，则CRC可以做测量血压的工作B、CRC不能直接询问患者病史，尽可能地收集受试者的既往病史资料，病人口述也必须研究者记录后才能成为原始记录。如涉及入排的病史程序或治疗过程必须要有书面病历资料支持，不可以病人口述做为原始资料。(正确答案)C、CRC可以做患者教育工作D、如果CRC还没有IWRS账号,可以研究者的账号进行登录操作E、样本运送单上如有“医生填写部分”或“样本采集者签名”等条目，被授权的CRC也不可填写，应找相关被授权人员填写。(正确答案)“知情同意书上受试者的签名不可代签，但是日期可以由研究者代签”，该描述是否正确?对错(正确答案)发放给受试者带回家服用的药物，吃完的空药盒、铝箔片及剩余药物不用回收。对错(正确答案)在筛选期，应严格按照试验方案中规定的病例入选标准和排除标准筛选病例。对(正确答案)错在筛选期，研究者应核查HIS，全面审阅受试者病史及用药情况以确认受试者是否符合方案要求；在受试者入组后，应定期核查HIS及LIS系统，以确认是否有漏记的不良事件、合并用药及漏报的SAE，核实受试者是否使用方案规定的禁用治疗。对(正确答案)错筛选期应全面审阅HIS、既往病历资料，受试者口述病史务必与HIS及既往病历资料进行核对，不一致处核实后记录。对(正确答案)错筛选失败的受试者不需要写筛败的病历。对错(正确答案)因CRC原因导致受试者药物随机或发放