室内质控物在血液筛查中的应用及重要性

室内质控物在血液筛查中的应用及重要性第一页，共二十五页，2022年，8月28日现代实验室质量管理理念1.法律、法规、规程2.人员3.实验室设置、环境4.仪器5.样品6.试剂盒7.操作8.分析中质控9.解释及报告10.记录

全过程（分析前、分析中、分析后）包括以下内容第二页，共二十五页，2022年，8月28日室内质量控制-目的

室内质量控制的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间或批内标本检测结果的一致性。通过质量控制可监测到仪器、试剂、环境、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。对失控情况采取的最好措施是找出问题的原因，并消除原因，而不是常规的重复质控测定。第三页，共二十五页，2022年，8月28日室内质量控制-主要方法

2.4主要方法确定质量目标设定靶值和控制限选择适合的质控方法（Levey-Jennings控制图方法；Westgard多规则控制方法；累计和方法；平均数和极差方法；趋势分析方法；利用病人数据分析方法；“即刻法”质控方法）失控处理及原因分析室内质控数据的管理第四页，共二十五页，2022年，8月28日参考物质-质控品/标物

参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值足够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。包括校准品、标准品、质控品等。1.质控品：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围，范围是上下限值的质控品；2.标准品：用于定标即标准曲线的绘制。（如WHO标准品稀释后配制成的系列）；3.校准品：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。第五页，共二十五页，2022年，8月28日

制备参考品的国际机构或组织

英国国立生物学标准及控制品研究院（NIBSC）：细菌学、免疫血清学、内分泌学、出凝血血清学等。荷兰红十字会输血中心实验室（CLB）：血型、病毒学、自身抗体等。丹麦国家血清研究院（SSI）：病毒学、寄生虫、免疫蛋白等。欧洲共同体标准局（BCR）：内分泌学、临床化学、免疫蛋白、凝血酶等。CRM470第六页，共二十五页，2022年，8月28日

制备参考品的国际机构或组织美国病理家协会（CAP）：临床化学、免疫学、凝血学、药物滥用等。RM004，RMO26等。美国国立标准及技术研究院（NIST）：临床化学等，最全包括SRM998、SRM1598、SRM911等40个。德国鲍尔-艾立希研究院（PEI）：病毒学、免疫血清学等，传染病标志物最全。FDA：HBsAg、HBcAb、HIV-1、HIV-2、HTLV-1等Panel（血清盘）法国国家中心实验室（LNS）、法国输血协会（SFTS）：病毒性肝炎、艾滋等血清盘。第七页，共二十五页，2022年，8月28日参考物质-标准物质标准物质(ReferenceMaterial,RM)是具有准确量值的测量标准，它具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准设备，评估测量方法或给材料赋值的材料或物质。有证标准物质，即附有标准物质证书的标准物质(CRM)。标准物质证书是研制者向使用人员提供的质量保证书，也是指导正确使用标准物质的说明书。标准物质证书是向用户提供足够的技术信息和量值溯源性的依据，用户在采用标准物质之前，应熟读和理解证书的内容，按照证书中所提出的要求和规范使用和保存标准物质，同时标准物质证书也是用户检验分析结果所具有溯源性的证明书。使用有证标准物质的优点是用户能够评定其测量的方法的正确度和精密度，并能够建立起他的结果的计量溯源性。第八页，共二十五页，2022年，8月28日参考物质-标准物质

我国将标准物质分为一级和二级，由国家质量监督检验检疫总局审核批准，它们都符合有证标准物质定义。一级标准物质：用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上，或达到国际上同类标准物质的先进水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求。（如国家卫生部临检中心研制的抗HCV、抗HIV等）二级标准物质：用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；准确度和均匀性未达到一级标准物质水平，但能满足一般测量的需要；稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；包装形式符合标准物质技术规范的要求。（如CS研制的肝炎类、性病类、肿瘤标志物类等数十多项上百个浓度水平的标物）第九页，共二十五页，2022年，8月28日

质控品的正确使用与保存

①要选择并使用经国家批准的有证标物②要根据预期用途和不确定度水平要求选择不同级别的有证标物③有效期限内使用，应按规定的方法和储存条件保存，不能使用过期的标物，应避免反复冻融和重新分装。④使用时遵循生物安全规则，并根据规定对废弃物进行处理。⑤标物要在与患者标本同样测定条件下进行分析测定。不能用于阴阳性结果的判断标准。⑥确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量，复溶时应轻轻振摇，使内容物完全溶解，切记剧烈振摇。液体冻存时标物应待标物完全融化且平衡至室温，颠倒5次以上充分混匀后方可使用。

第十页，共二十五页，2022年，8月28日

理想质控品应具备以下的特性①人血清基质，或尽可能与血清本底一致，以减少基质效应；②无传染性；③添加剂和调制物的数量少而纯；④均匀性好，瓶间变异小；⑤反应尽量与人血清一致；⑥稳定好，质控品到达实验室后有效期在一年以上。第十一页，共二十五页，2022年，8月28日CS产品介绍

已取得国家质量监督检验检疫总局批准84个标准物质证书与采供血机构相关的血筛系统系列质控品乙型肝炎表面抗原系列血清（液体）标准物质包括：0.2IU/ml,0.5IU/ml,1IU/ml,2IU/ml,4IU/ml丙型肝炎病毒抗体系列血清（液体）标准物质包括：0.5NCU/ml，1NCU/ml，2NCU/ml，4NCU/ml，8NCU/ml人类免疫缺陷病毒I型抗体系列血清（液体）标准物质包括：0.5NCU/ml,1NCU/ml，2NCU/ml，4NCU/ml，8NCU/ml梅毒螺旋体抗体系列血清（液体）标准物质包括：3mIU/ml，6mIU/ml，12IU/ml；21mIU/ml;200IU/ml，400mIU/ml。（相当于临检中心TP特0.5NCU/ml，1NCU/ml，2NCU/ml，4NCU/ml，TP非1NCU/ml、2NCU/ml）第十二页，共二十五页，2022年，8月28日第十三页，共二十五页，2022年，8月28日CS产品介绍

已取得国家质量监督检验检疫总局批准的产品戊型肝炎病毒IgM抗体系列血清（液体）标准物质2U/ml戊型肝炎病毒抗体系列血清（液体）标准物质0.2U/ml,0.5U/ml甲胎蛋白（AFP)标准物质（液体）25IU/ml血筛四项（HBsAg+抗HCV+抗HIV1+抗TP）（液体）标准物质

浓度A：HBsAg0.5IU/ml+抗HCV2NCU/ml+抗HIV14NCU/ml+抗TP12mIU/ml;浓度B：HBsAg1IU/ml+抗HCV1NCU/ml+抗HIV11NCU/ml+抗TP12mIU/ml;乙型肝炎表面抗体系列血清（液体）标准物质10mIU/ml、30mIU/ml乙型肝炎核心抗体系列血清（液体）标准物质2NCU/ml乙型肝炎e抗原系列血清（液体）质控品1NCU/ml、2NCU/ml、4NCU/ml乙型肝炎e抗体系列血清（液体）质控品1NCU/ml、2NCU/Ml、4NCU/ml、8NCU/ml第十四页，共二十五页，2022年，8月28日CS产品介绍已取得国家质量监督检验检疫总局批准的产品人类免疫缺陷病毒p24抗原系列血清（液体）标准物质

核酸系列标准物质乙型肝炎病毒DNA丙型肝炎病毒RNA

另可提供以下科研产品人类免疫缺陷病毒II型抗体系列血清（液体）质控品甲型肝炎病毒IgM抗体系列血清（液体）质控品甲型肝炎病毒抗体系列血清（液体）标准物质乙型肝炎核心IgM抗体系列血清（液体）质控品HBV+抗HCV+抗HIV+TP阴性血清（液体）质控品各种项目不同模式及浓度组合的室间质评第十五页，共二十五页，2022年，8月28日

校准品来源于卫生部临床检验中心或英国国家生物学标准和质控物研究院（NIBSC）,包括世界卫生组织（WHO）标准品、CEMARK质控品、国家级标准物质、临床检验中心质控品。校准品的溯源性第十六页，共二十五页，2022年，8月28日溯源性（traceability）通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，定义6.10］第十七页，共二十五页，2022年，8月28日抗HIV-1系列-各厂家检测结果试剂厂家WTKHXCJHLZRSJBIcutoff值0.12+NC=0.13PC*10%(PC>2.5按2.5）=0.210.1+NC（NC<0.05,按0.05）=0.150.1+NC（NC<0.02,按0.02）=0.120.15+NC（NC<0.08按0.08）=0.230.1+NC（NC<0.05,按0.05）=0.150.1+NC（NC<0.02,按0.02）=0.124NCU/ml22.111.919.113.412.9/24.22NCU/ml16.26.117.46.710.317.612.91NCU/ml10.23.58.43.25.613.17.40.5NCU/ml4.81.44.41.52.77.73.40.2NCU/ml2.30.81.90.71.43.71.8第十八页，共二十五页，2022年，8月28日抗HCV系列-各厂家检测结果试剂厂家WTKHXCJHLZRSJBIcutoff值0.15PC*10%+NC（PC》2.5按2.5）=0.21NC*2.8(NC<0.05按0.05）=0.140.13*P+N（P2.0/N0.02)=0.280.12+NC（<0.05按0.05）=0.170.1+NC（<0.05按0.05）=0.150.15+NC（<0.03按0.03）=0.188NCU/

ml23.813.522.412.116.516.818.34NCU/

ml16.47.518.910.114.215.213.52NCU/

ml8.23.811.56.65.914.86.31NCU/ml4.12.05.83.93.77.13.50.5NCU/ml2.10.93.72.02.13.21.70.2NCU/ml1.00.320.91.11.40.8第十九页，共二十五页，2022年，8月28日TP质控品比较试剂厂家WTXCLZJHKHJBITRUSTcutoff值0.18+NC=0.1852.8*NC(NC<0.05按0.05）=0.14N+0.2（N<0.03按0.03）=0.232.1*N（N<0.06按0.06）=0.126NC+0.1=0.12NC+0.1=0.15

—4NCU/ml(21mIU)15.513.59.59.923.910.4（非）+2NCU/ml(12mIU)11.96.54.05.912.64.8（非）+1NCU/ml(6mIU)5.32.42.12.76.62.3（非）±0.5NCU/ml(3mIU)2.11.21.01.73.51.4—第二十页，共二十五页，2022年，8月28日HBsAg质控品比较试剂厂家WTXCLZRSJHKHcutoff值0.1050.1050.1050.1050.1050.1054IU/ml28.927.925.829.728.428.62IU/ml21.820.318.921.822.924.11IU/ml12.49.910.111.912.514.30.5IU/ml6.14.84.57.376.50.2IU/ml32.22.03.32.93.0第二十一页，共二十五页，2022年，8月28日

CS研发目标-产品涵盖实验室所有检测项目的质控物病毒和感染性疾病类：多种病毒血清学控制品、多种病毒血清学IgM控制品、抗原组合、血清转化组合CT/GC（沙眼衣原体／淋病奈瑟菌）控制品。

免疫类：贫血控制品、自身免疫控制品、高值免疫抑制剂控制品、内分泌控制品、免疫测定多项目控制品、高血压标志物控制品、产前筛查控制品、肿瘤标志物控制品、免疫抑制剂控制品、尿液骨标志物控制品、治疗药物监测控制品。生化类：液体不定值人血清、不定值临床化学控制品、冻干不定值人血清、不定值临床化学控制品、脂类控制品、乙醇/氨控制品、生化定值多项目控制品、生化不定值多项目控制品、儿科控制品。特定蛋白类：高值控制品、免疫学多项目控制品、类风湿因子控制品、脑脊液控制品。第二十二页，共二十五页，2022年，8月28日

CS研发目标-产品涵盖实验室所有检测项目的质控物出血项目控制品：网织红细胞控制品、二聚体控制品、红细胞沉降率控制品等。心肌标志物类：同型半胱氨酸控制品、BNP控制品、心肌标志物多项目控制品、CK/LD同工酶控制品