标准解读

《GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明》这一国家标准旨在为体外诊断医疗器械领域提供指导，确保在测量来源于生物样本（如血液、尿液等）中的特定成分时，所使用的参考物质具有准确性和可靠性。该标准详细阐述了参考物质的选择、制备、定值、稳定性评估及使用方法，以促进测量结果的可比性与互认性。以下是其主要内容的展开：

  1. 范围：规定了用于体外诊断医疗器械中，对源自生物样本的量进行测量时，参考物质的特性和要求。适用于制造商、实验室以及监管机构等，涉及参考物质的生产、认证和应用全过程。

  2. 术语和定义：明确了参考物质、校准品、控制物质等关键概念，为后续内容奠定基础。

  3. 参考物质的要求：详细描述了参考物质应满足的质量特性，包括但不限于纯度、均一性、稳定性和准确性。强调了参考物质需与被测物质具有相同的物理、化学或免疫学属性。

  4. 参考物质的制备：概述了参考物质的制备流程，包括原材料选择、制备方法、可能的加工处理步骤及其质量控制措施，确保最终产品能够充分代表目标分析物。

  5. 定值：介绍了参考物质的定值原则和方法，强调应通过多个独立实验室采用多种方法进行协作标定，以获得可靠的赋值及其不确定度。

  6. 稳定性研究：规定了对参考物质进行稳定性测试的要求，包括短期和长期稳定性评估，确保参考物质在整个有效期内保持特性不变。

  7. 标签和证书：要求参考物质的标签和配套证书应包含详尽的信息，如名称、批号、有效期、定值、不确定度、适用的测量程序等，便于用户正确理解和使用。

  8. 使用指导：提供了参考物质在实际操作中的应用指南，包括如何正确存储、处理和使用参考物质以确保测量结果的准确性。

  9. 质量保证和控制：强调了在整个参考物质生命周期中实施质量管理体系的重要性，确保从生产到使用的每一步都符合既定标准。


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  • 2005-03-23 颁布
  • 2005-12-01 实施
©正版授权
GB/T 19703-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明_第1页
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ICS11.040C30中华人民共和国国家标准GB/T19703-2005/ISO15194:2002体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明Invitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofguantitiesinsamplesofbiologicalorigin-Descriptionofreferencematerials（ISO15194:2002.IDT)2005-03-23发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会

GB/T19703-2005/ISO15194:2002次前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4参考物质的分类和命名4.1参考物质特性的说明4.2系统4.3成分4.4量的类(普通意义的量)4.5数字值4.6测量单位·…4.7系统名称和通俗名称的结构4.8通俗名称·…5参考物质的说明5.1说说明的要素5.2警告和安全性注意事项5.3引言5.4范围5.5术语5.6选选择的合理性5.7普通特征5.8特殊特征5.9验证5.10预期功能…5.11使用说明……5.12供应商·5.13参考文献.5.14附录…5.15发布和修订日期6标签·7证书……………·8包装插页…附录A（资料性附录)具有除量外的其他特征的物质….附录B（资料性附录)参考文献表1对较高计量学水平参考物质进行说明的报告中的主要要素(章）………

GB/T19703-2005/ISO15194:2002前本标准等同采用ISO15194:2002《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量-参考物质的说明》。本标准等同翻译ISO15194:2002.为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：本国际标准一词改为“本标准”：用小数点"."代替作为小数点的迎号"."；删除国际标准的前言：考虑到本标准在我国的适用性,4.2.2的“注"中增加了我国作为技术鉴定权威机构的“中国计量科学研究院"。本标准的附录A和附录B为资料性附录本标准由国家食品药品监督管理局提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所本标准主要起草人:胡冬梅、毕春雷、章兆园、丛玉隆、郭健

GB/T19703-2005/ISO15194:2002在科学、技术和常规服务工作中,为了获得有用且可靠的测量结果，必须有参考测量系统做支持,以使其具有可比性并且可湖源至最高计量学水平的测量标准通过时间、距离和不同的测量程序而获得这种潮源性的物质即为参考物质。一个指定的参考物质应有一个支持性文件，其中应包括说明、测量结果、使用说明、稳定性资料和存条件。本标准规定了支持性文件的内容和格式。参考物质用于下述三种主要用途之一。）校准一个测量系统或另外一种参考物质所示的值；b）验证或控制一个指定实验室或一批实验室所测量的值的真实度；c）评价一个新的测量程序的性能。为参考物质所赋的值的最大可接受不确定度依赖于测量程序所得结果的要求。参考物质的正确使用依赖于对它的说明，所以有必要对参考物质的说明性文件进行规定

GB/T19703-2005/IS015194:2002体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明范围本标准规定了参考物质说明的要求和格式。本标准适用于较高计量学水平的参考物质这些参考物质可以被分类为一级测量标准和二级测量标准,其作用是作为参考测量程序的校准品或控制物质本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质。本标准同时也提供了为确定数值而收集基础数据的规程,以及出具所赋值的方式。本标准还规定了证书格式本标准不适用于这些参考物质的生产过程规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括堪误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB3102-1993量和单位EN375:1992体外诊断系统-专业用体外诊断试剂标签的要求术语和定义国际计量学基础和通用术语词汇(3.1和3.2引自VIM)中的以及下列术语和定义适用于本标准一级测量标准Drimarymeasurementstandard具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准CJJF1001-1998,8.4/VIM6.4注1：一级标准的概念同等地适用于基本量和导出量。住2：为一致起见，本术语中使用了“测量"一词，注3：测量标准包括参考物质。3.2二级测量标准secondarymeasurementstandard通过与相同量的一级标准比对而定值的测量标准，CJJF1001-1998.8.5/VIM6.5注1：为一

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