GB/T 19703-2020体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求

ICS11040

C30.

中华人民共和国国家标准

GB/T19703—2020/ISO151942009

代替:

GB/T19703—2005

体外诊断医疗器械

生物源性样品中量的测量

有证参考物质及支持文件内容的要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinsamplesof

biologicalorigin—Requirementsforcertifiedreferencematerialsandthecontentof

supportingdocumentation

(ISO15194:2009,IDT)

2020-11-19发布2021-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T19703—2020/ISO151942009

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

有证参考物质支持文件特性的系统化格式

4……………3

特性的格式

4.1…………………………3

系统命名的结构

4.2……………………4

通俗名称

4.3……………4

有证参考物质的特性生产和定值

5、………………………4

等级

5.1…………………4

特性

5.2…………………4

生产和定值

5.3…………………………5

支持文件的内容

6…………………………5

支持文件

6.1……………5

标签

6.2…………………5

证书

6.3…………………5

定值报告

6.4……………5

附录资料性附录名义特性或序量的有证参考物质

A()………………12

参考文献

……………………13

Ⅰ

GB/T19703—2020/ISO151942009

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说

GB/T19703—2005《

明与相比主要技术变化如下

》,GB/T19703—2005,:

引入了

———ISO5725-2、ISO17511:2003、ISO18153、ISOGuide31、ISOGuide34、ISOGuide35、

的内容

ISO/IECGuide98-3:2008、ISO/IECGuide99:2007;

增加了国际约定校准品参考物质有证参考物质的术语和定义见

———“”“”“”(3.3、3.4、3.5);

增加了有证参考物质的特性生产和定值条款内容见第章

———“5、”(5);

参考物质的说明修改为定值报告

———“5”“6.4”;

删除了选择的合理性条款内容见年版的

———“”(20055.6);

验证修改为定值

———“5.9”“6.4.8”;

供应商修改为研制机构

———“5.12”“6.4.11”;

删除了包装插页条款内容见年版的第章

———“”(20058)。

本标准使用翻译法等同采用体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有

ISO15194:2009《

证参考物质及支持文件内容的要求

》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

所有部分量和单位所有部分

———GB/T3102()[(ISO31()];

测量方法与结果的准确度正确度与精密度第部分确定标准测

———GB/T6379.2—2004()2:

量方法重复性与再现性的基本方法

(ISO5725-2:1994,IDT);

标准样品工作导则标准样品定值的一般原则和统计方法

———GB/T15000.3—2008(3)

(ISOGuide35:2006,IDT);

标准样品工作导则第部分证书标签和附带文件的内容

———GB/T15000.4—20194:、(ISOGuide

31:2015,IDT);

标准样品工作导则标准样品生产者能力的通用要求

———GB/T15000.7—2012(7)(ISOGuide

34:2009,IDT);

测量不确定度评定和表示

———GB/T27418—2017(ISO/IECGuide98-3:2008,MOD);

测量不确定度评定和表示补充文件基于蒙特卡洛方法的分布传播

———GB/T27419—20181:

(ISO/IECGuide98-3/Suppl.1:2008,IDT);

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化

———YY/T0638—2008

浓度赋值的计量学溯源性

(ISO18153:2003,IDT)。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所中国计量科学研究院中生北控生物科技股份有限公司

:、、、

国家卫生健康委临床检验中心北京利德曼生化股份有限公司

、。

本标准主要起草人李胜民武利庆金玲张天娇任轶昆

:、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB/T19703—2005。

Ⅲ

GB/T19703—2020/ISO151942009

:

引言

在科学技术和常规服务工作中需要参考测量系统获得有用且可靠的测量结果以使其具有可比

、,,

性并最终在计量学上溯源至具有最高计量学水平的测量标准和或测量程序

/。

参考物质是用来获得跨时空和不同测量程序之间的计量学溯源性的物质或设备在一个较高的计

,

量水平校准等级序列上就需要用到有证参考物质

。

一个指定的有证参考物质应有一个支持文件其中包括物质的来源描述测量结果计量学溯源

,、、、

性使用说明稳定性数据和贮存条件以及健康和安全警告本标准规定了这类物质及支持文件的内容

、、。

的要求

。

参考物质用于下述三种主要用途之一

:

校准一个测量系统量的示值或用于其他参考物质的赋值

a);

验证或控制一个指定实验室或一批实验室所测量的值的正确度

b);

注在的术语中正确度与偏差系统效应和系统误差相关而准确度与正确度和精密度有关

:ISO“”“”“”“”,“”“”“”,

精密度与标准差变异系数随机效应和随机误差有关

“”“”“”“”“”。

评价一个新的测量程序的性能

c)。

一个参考物质赋值结果的最大可接受测量不确定度依赖于包括参考物质在内的测量程序所测得的

量值的要求

。

由于参考物质的正确使用依赖于对它的描述所以有必要对参考物质的文件进行规定

,。

中列出了有标准可用的优点

ISO/IECGuide15。

Ⅳ

GB/T19703—2020/ISO151942009

:

体外诊断医疗器械

生物源性样品中量的测量

有证参考物质及支持文件内容的要求

1范围

本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求以使其被认为具有与一

,GB/T21415—2008

致的较高计量学水平本标准适用于各类有证参考物质包括原级测量标准次级测量标准和用于校准

。,、

或正确度控制的国际约定校准品本标准同时提供了如何收集定值用数据以及如何表示定值结果及

。,

其测量不确定度的要求

。

本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质附录提供了有关名义特性和序

。A

量的信息

。

本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质但很多要素可能对其有帮助

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

GB/T21415—2008

学溯源性

(ISO17511:2003,IDT)

所有部分1)量和单位

ISO31()(Quantitiesandunits)

测量方法与结果的准确度正确度与精确度第部分标准测量方法的重复性和

ISO5725-2()2:

可再现性测定的基本方法

[Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—

Part2:Basicmethodforthedeterminationofrepeatabilityandreproducibilityofastandardmeasure-

mentmethod]

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的

ISO18153