标准解读

《YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用校准物(品)》是针对血细胞分析仪使用的校准物质制定的一项标准。该标准主要规定了用于血细胞计数和分类的校准物的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。具体而言，它涵盖了以下几个关键点：

  • 范围：明确了本标准适用于以血液或类似基质为基础制备的血细胞分析仪用校准物。
  • 术语与定义：对“校准物”等相关专业术语进行了明确界定，确保行业内对于这些概念有一致的理解。
  • 技术要求：详细列出了校准物应满足的各项性能指标，包括但不限于浓度准确性、稳定性等，并且根据不同类型的血细胞（如红细胞、白细胞）提出了特定的要求。
  • 试验方法：提供了验证上述技术要求是否得到满足的具体测试程序，比如通过比对实验来检查校准物的有效性。
  • 检验规则：说明了产品出厂前需要经过哪些质量控制流程才能被认为合格。
  • 标志、包装、运输及储存：指定了制造商必须在外包装上标注的信息类型，同时给出了关于如何安全地打包、运送此类敏感物品以及在何种条件下长期保存它们的指导方针。

这份文件旨在为生产商提供一套清晰的标准框架，以确保所生产的血细胞分析仪用校准物能够达到预期的质量水平，从而保证最终用户在使用时可以获得准确可靠的检测结果。


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  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０７０１—２００８

血细胞分析仪用校准物（品）

犆犪犾犻犫狉犪狋狅狉犳狅狉犺犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０７０１—２００８

前言

本标准的附录Ａ为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京医疗器械检验所、希森美康医用电子

（上海）有限公司、江西特康科技有限公司。

本标准主要起草人：丛玉隆、杨红玮、张宏、刘牧龙、颜箫、康娟、张滢。

Ⅰ

书

犢犢／犜０７０１—２００８

血细胞分析仪用校准物（品）

１范围

本标准规定了血细胞分析仪用校准物（品）（以下简称为校准物）的术语和定义、命名与分类、技术要

求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用于校准血细胞分析仪（又称血液分析仪）的

ＷＢＣ、ＲＢＣ、ＨＧＢ、ＭＣＶ／ＨＣＴ、ＰＬＴ５个参数，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ９９６９．１—１９９８工业产品使用说明书总则

ＧＢ／Ｔ１９７０３—２００５体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明

（ＩＳＯ１５１９４：２００２，ＩＤＴ）

ＪＪＦ１００１—１９８８通用计量术语及定义

ＪＪＦ１００５—２００５／ＩＳＯ指南３０：１９９２标准物质常用术语和定义

ＷＳ／Ｔ１２４—１９９９临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

ＧＢ／Ｔ２１４１５—２００８体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

学溯源性（ＩＳＯ１７５１１：２００３，ＩＤＴ）

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

参考物质狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾，犚犕

具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值

的一种材料或物质。

［ＪＪＦ１００１—１９９８，定义８．１３／ＶＩＭ６．１３］

３．２

校准物犮犪犾犻犫狉犪狋狅狉

校准物质犮犪犾犻犫狉犪狋犻狅狀犿犪狋犲狉犻犪犾

其值在校准函数中用作独立变量的参考物质。

［ＧＢ／Ｔ２１４１５—２００８，定义３．７］

３．３

产品校准物狆狉狅犱狌犮狋犮犪犾犻犫狉犪狋狅狉

预期用于制造商最终产品的

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