GB/T 19381-2015丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试

ICS8314099

G45..

中华人民共和国国家标准

GB/T19381—2015

代替

GB/T19381—2003

丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试

Physicalfunctionrequirementsandtestingforpharmaceutical

closuresofbutylrubber

(ISO8871-5:2005,Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesfor

pharmaceuticaluse—Part5:Functionalrequirementsandtesting,MOD)

2015-05-15发布2015-10-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T19381—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替丁基橡胶药用瓶塞通用试验方法与相比主

GB/T19381—2003《》,GB/T19381—2003

要变化如下

:

将标准名称修改为丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试

———“”;

将范围修改为本标准规定了与药瓶配套用的丁基橡胶药用瓶塞受到注射针或输液穿刺器穿

———“

刺时的物理性能指标要求和测试方法见第章年版第章

”(1,20031);

增加了术语和定义见第章

———(3);

删除了分类测定见年版第章第章

———、(20033、4);

删除了生物性能要求化学性能要求物理性能要求中的硬度增加了瓶塞的穿刺力穿刺落

———、、,、

屑自密封性和瓶塞与容器密合性要求见第章年版第章

、(4,20035);

增加了试验瓶塞的制备见第章

———(5);

删除了试验方法包装贮存标志和标识见年版第章

———、、、(20036、7、8、9);

修改了附录附录增加了资料性附录见附录附录年版附录

———A~N,E(A~E,2003A~

附录

N)。

本标准采用重新起草法修改采用非肠道及药用器械用弹性件第部分

ISO8871-5:2005(E)《5:

功能要求与测试

》。

本标准与的技术性差异如下

ISO8871-5:2005:

将标准名称修改为丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试

———“”;

在第章范围中增加了或输液穿刺器字样

———1“”;

在第章规范性引用文件中增加了医用输液器具第部分玻璃输液瓶

———2“ISO8536-1《1:》、

医用输液器具第部分输液瓶铝盖以及医用输液器具第

ISO8536-3《3:》ISO8536-7《7

部分输液瓶铝塑组合盖

:》”;

在第章中增加了丁基橡胶输液瓶塞的要求

———4,;

在中增加了丁基橡胶输液瓶塞的取样

———5.1,;

在中增加了然后在内使瓶塞冷却至室温取出烧瓶将水倒出并将瓶塞在

———5.3,“30min,。60℃

下烘干贮存于密封的玻璃容器中备用的内容

60min,。”;

在中增加了能以的速度的内容

———A.3.2.2、A.4.1.4a)“200mm/min”;

附录中增加了丁基橡胶输液瓶塞穿刺力测试

———A;

在中将过滤器孔径为改为中速滤纸

———B.3.1.7“,0.5μm”“”;

在中将过滤装置能够容纳孔径为的过滤器改为布氏漏斗能够容纳中速

———B.3.1.8“,0.5μm”“,

滤纸

”;

在附录中增加了丁基橡胶输液瓶塞穿刺落屑测试

———B;

在附录中增加丁基橡胶输液瓶塞自密封与容器密合性测试

———C;

增加了资料性附录

———E。

本标准由中国石油和化学工业联合会提出

。

本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会

(SAC/TC35/SC4)

归口

。

本标准起草单位江苏华兰药用新材料股份有限公司深圳市医疗器械检验所浙江省质量检测科

:、、

Ⅰ

GB/T19381—2015

学研究院江阴出入境检验检疫局国家乳胶制品质量监督检验中心中国化工橡胶株洲研究设计院

、、、。

本标准主要起草人华一敏刘洪伟吴剑琴姜鹏赵成哲王晓炜杨涵沈振赵新建朱莹莹

:、、、、、、、、、、

高乃东郑三阳邓一志王金英

、、、。

Ⅱ

GB/T19381—2015

丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试

1范围

本标准规定了与药瓶配套用的丁基橡胶药用瓶塞受到注射针或输液穿刺器穿刺时的物理性能指标

要求和测试方法

。

本标准适用于丁基橡胶药用瓶塞

。

注和规定了注射针刺穿功能测试方法

:ISO8536-2ISO8536-6。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

一次性使用无菌注射针

GB15811(GB15811-2001,eqvISO7864:1993)

注射容器及附件第部分管式玻璃注射瓶

ISO8362-11:(Injectioncontainersandaccessories—

Part1:Injectionvialsmadeofglasstubing)

注射容器及附件第部分注射瓶铝盖

ISO8362-33:(Injectioncontainersandaccessories—

Part3:Aluminiumcapsforinjectionvials)

注射容器及附件第部分模制玻璃注射瓶

ISO8362-44:(Injectioncontainersandaccessories—

Part4:Injectionvialsmadeofmouldedglass)

注射容器及附件第部分注射瓶用铝塑复合帽盖

ISO8362-66:(Injectioncontainersandacces-

sories—Part6:Capsmadeofaluminium-plasticscombinationsforinjectionvials)

医用输液设备第部分玻璃输液瓶

ISO8536-11:(Infusionequipmentformedicaluse—Part1:

Infusionglassbottles)

医用输液设备第部分输液瓶用铝盖

ISO8536-3