YY/T 1712-2021采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

ICS11040

C39.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1712—2021

采用机器人技术的辅助手术

设备和辅助手术系统

Assistedsurgicalmedicalequipmentandassistedsurgicalmedical

systememployingrobotictechnology

2021-03-09发布2022-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1712—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………5

工作环境条件

4.1………………………5

主从控制设备精度

4.2RA……………5

导航引导下的设备定位精度

4.3RA…………………5

最大空间及有效工作空间

4.4…………6

机械臂负载承载力

4.5…………………6

主从控制延迟时间

4.6…………………6

环境试验

4.7……………6

安全要求

4.8……………6

试验方法

5…………………7

工作环境条件

5.1………………………7

主从控制设备精度

5.2RA……………7

导航引导下的设备定位精度

5.3RA…………………13

最大空间及有效工作空间

5.4…………15

机械负载承载力

5.5……………………16

主从控制延迟时间

5.6…………………17

环境试验

5.7……………18

安全要求

5.8……………18

YY/T1712—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所重庆金山科技集团有限公司北京天智航医疗科技股

:、()、

份有限公司微创上海医疗机器人有限公司上海交通大学医学院附属第九人民医院上海联影医疗

、()、、

科技有限公司天津大学广东加华美认证有限公司上海分公司中国人民解放军总医院上海交通

、、、、

大学

。

本标准主要起草人何骏何超洪伟王了赵永强柴岗王芸邢元况朝何昆仑徐凯张筱莉

:、、、、、、、、、、、、

张维军戴婷萍唐佩福

、、。

Ⅰ

YY/T1712—2021

引言

本标准适用的采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统简称设备通常被称为医用

“RA”,

手术机器人等但机器人一词的使用很模糊没有普遍认可的定义因此受到美国药品监督管理局

。“”,,,

以及国际标准所采用术语的启发并与术语标准采用机器人技术的医用电气设备保持一致

(FDA),“”,

本标准名称定为采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统该标准名称并不是这类设备的通

“”,

用名称而是明确了该类设备的主体同时该类设备明确了区别其他医用电气设备的技术特点对于具

,,。

备不同预期用途的该类设备根据命名规则的要求具体确定通用名称

,,。

同时由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中本标准所规定的技术特点和试验方法只能基

,

于现有产品进行定义和设计对于充分考虑风险后采用的新的技术和方法不应被本标准所限制在这

,,。

些情况下本标准的内容应作为有益的引导和参考而不应被当作强制性规范使用

,,。

Ⅱ

YY/T1712—2021

采用机器人技术的辅助手术

设备和辅助手术系统

1范围

本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义要求和试验方法

、。

本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统以下简称设备

(“RA”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

工业机器人性能规范及其试验方法

GB/T12642

机器人与机器人装备词汇

GB/T12643