YY/T 1901-2023采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

ICS1104051

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1901—2023

采用机器人技术的骨科手术导航设备

要求及试验方法

Requirementsandtestmethodsfororthopaedicsurgicalnavigation

equipmentemployingrobotictechnology

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1901—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………3

通用要求

4.1……………3

机械臂定位装置性能

4.2………………3

跟踪装置性能

4.3………………………3

系统性能

4.4……………4

安装重复性

4.5…………………………4

保护功能

4.6……………4

骨科动力手术设备

4.7…………………5

液体冷却

4.8……………5

定位附件要求

4.9………………………5

软件要求

4.10……………6

试验方法

5…………………7

通用要求

5.1……………7

机械臂定位装置性能

5.2………………7

跟踪装置性能

5.3………………………7

系统性能

5.4……………10

安装重复性

5.5…………………………14

保护功能

5.6……………15

骨科动力手术设备

5.7…………………18

液体冷却

5.8……………18

定位附件要求

5.9………………………18

软件要求

5.10…………………………18

附录资料性骨科手术导航设备与附件

A()……………19

附录资料性机械臂有效载荷下末端最大偏移测试点

B()……………20

附录资料性系统精度测试模体

C()……………………21

参考文献

……………………22

YY/T1901—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市

:、、

医疗器械检验研究院北京积水潭医院中国人民解放军总医院辽宁省医疗器械检验检测院北京天智

、、、、

航医疗科技股份有限公司美敦力上海管理有限公司骨圣元化机器人深圳有限公司华科精准北

、()、()、(

京医疗科技有限公司

)。

本文件主要起草人孟祥峰彭亮张立海王晶洪伟田伟张龙达王浩张超郝烨韩晓光

:、、、、、、、、、、、

金路凯徐进李露延廷芳刘文博王晨希李澍李佳戈李静莉

、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1901—2023

采用机器人技术的骨科手术导航设备

要求及试验方法

1范围

本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备以下简称骨科手术导航设备的技术要求

(“”),

描述了相应的试验方法

。

本文件适用于骨科手术如关节置换外科脊柱外科创伤骨科等导航设备

(、、)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其新版本包括所有的修改单适用于本

,;,()

文件

。

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医用不锈钢耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149

电动骨组织手术设备

YY/T0752

超声骨组织手术设备

YY/T1601

采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

YY/T1712—2021

中华人民共和国药典

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1712—2021。

31

.

手术导航设备surgicalnavigationequipment

由带有相关软件的计算机跟踪装置等组成能跟踪手术器械或机械臂定位装置或治疗对象并

、,,,,

通过数字模型可视化提供实时反馈的设备

。

注示意图参考附录中

:AA.1。

来源有修改

[:ASTMF2554—18,3.2.7,]

32

.

参考器件referenceelement