标准解读
《YY/T 1409-2016 等离子手术设备》是中国医药行业标准之一,主要针对等离子手术设备的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面进行了详细规定。该标准适用于医疗用途的等离子手术设备及其附件。
在技术要求部分,标准明确了等离子手术设备应具备的基本性能指标,包括但不限于工作频率范围、输出功率稳定性、安全保护措施(如过热保护)、电磁兼容性等内容。此外,还特别强调了对患者接触部件的安全性和生物相容性要求,确保使用过程中不会对人体造成额外伤害。
对于试验方法,本标准提供了一系列具体的测试程序来验证上述各项性能是否符合规定。比如通过模拟不同条件下的操作环境来检测设备的可靠性和适应能力;利用专业仪器测量关键参数以评估其准确度与一致性;采用特定介质或模型进行功能性实验等。
关于检验规则,《YY/T 1409-2016》制定了严格的出厂检验和型式检验制度,前者用于保证每批次产品的质量一致性,后者则是在新产品开发阶段或是产品设计、材料、工艺发生重大变更时实施的一种全面审查流程。
最后,在标志、包装、运输和贮存方面,该标准也给出了具体指导原则。例如要求产品上必须清晰标注制造商信息、型号规格、生产日期及批号等重要标识;包装需满足防潮、抗震等基本防护功能,并且要便于搬运和存储;同时还要考虑到物流过程中的各种可能情况,采取适当措施避免损坏或污染。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2016-03-23 颁布
- 2017-01-01 实施




文档简介
ICS1104060
C42..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1409—2016
等离子手术设备
Plasmasurgicalequipment
2016-03-23发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1409—2016
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
组成
4………………………1
要求
5………………………2
试验方法
6…………………3
检验规则
7…………………4
标识使用说明书
8、…………………………5
包装运输贮存
9、、…………………………6
YY/T1409—2016
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口
(SAC/TC10/SC4)。
本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心方润医疗器械科技
:、
上海有限公司成都美创电子科技有限公司
()、。
本标准主要起草人刘博杨国涓高山韩漠齐丽晶
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1409—2016
等离子手术设备
1范围
本标准规定了等离子手术设备的术语和定义组成要求试验方法检验规则标志包装运输及
、、、、、、、
贮存
。
本标准适用于所定义的等离子手术设备以下简称设备对于一台多功能的设备本标准
3.1(“”)。,
中规定的内容仅适用于设备的等离子手术功能设备的其他功能应符合其他相关标准的要求
,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)
医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求
GB9706.4—20092-2:(IEC60601-2-2:
2006,IDT)
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要
GB9706.15—20081-1::
求
(IEC60601-1-1:2000,IDT)
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—2009
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:(ISO10993-1:
2009,IDT)
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要
YY/T0466.1—2009、1:
求
(ISO15223-1:2007,IDT)
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
YY0505—20121-2::
(IEC60601-1-2:2004,IDT)
医用脚踏开关通用技术条件
YY91057
3术语和定义
和界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB9706.1—2007GB9706.4—2009。
31
.
等离子手术设备plasmasurgicalequipment
包括相关附件在内的医用电气设备在生理盐水或林格氏液作为灌注液的条件下设备通过双极
。,
电极向手术部位释放电能利用灌注液中放电形成的等离子体对组织进行切割和凝固
,
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 道德与法治维护国家安全
- 适合小学生的预防艾滋病教育
- 超声介入治疗护理常规
- 2025-2030中国住宅遮阳系统行业市场发展趋势与前景展望战略研究报告
- 2025-2030中国亚硫酸氢钠行业市场全景调研及投资价值评估咨询报告
- 2025-2030中国互动白板行业发展现状及营销策略分析研究报告
- 2025-2030中国二甲双胍药物市场发展趋势与前景动态分析研究报告
- 2025-2030中国乳酶生片行业市场现状供需分析及投资评估规划分析研究报告
- 2025-2030中国乘客广播系统行业市场发展趋势与前景展望战略研究报告
- 2025-2030中国丙黄素半硫酸盐市场动向追踪与发展战略规划研究报告
- 人力资源类岗位级别评定表
- 【典型案例】马头琴的传说
- 国家自然科学基金经费预算表模板
- 华能电力定员标准
- 储能技术-氢储能
- YY/T 1712-2021采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
- JJF 1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范
- GB/T 31366-2015光伏发电站监控系统技术要求
- 失眠认知行为治疗课件
- DB42T169-2022岩土工程勘察规程
- 儿科护理学课件-人卫版完整全套配套教材
评论
0/150
提交评论