国产非特殊用途化妆品备案检验工作规范介绍-20140227修改

国产非特殊用途化妆品备案检验

工作规范介绍

广东省食品药品检验所二O一四年二月目录｜Contents1备案检验适用的法规和标准2备案检验工作规范备案检验适用的法规和标准法规一、关于印发国产非特殊用途化妆品备案检验管理办法的通知（国食药监许〔2011〕181号）（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验

（二）检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。（三）检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告。

备案检验适用的法规和标准法规二、关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（总局〔2013〕10号通告）

（一）国产非特殊用途化妆品实行告知性备案（二）美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理

备案检验适用的法规和标准法规三、关于贯彻《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》的通知（省局食药监办〔2013〕287号）

备案检验适用的法规和标准其他相关法规《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)

备案检验适用的法规和标准其他相关法规《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号

备案检验适用的法规和标准检验用标准《化妆品卫生规范》2007年版国食药监发文附件方法备案检验工作规范备案检验受理工作要点资料和样品信息的审核

检验申请表产品配方中文使用说明书样品（一次性提供）国产非特殊用途化妆品备案检验申请表检验申请表样品中文名称禁止使用

虚假、夸大和绝对化的词语庸俗或带有封建迷信色彩的词语已经批准的药品名外文字母、汉语拼音、数字、符号等（注册商标必须使用、约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C）

其他误导消费者的词语检验申请表样品中文名称商标名+通用名+属性名例：杰西卡辛普森奇妙的爱女士香水核对样品包装，看是否写全如果申报单位出错或者更改，可以走补充报告程序检验申请表规格

同一盒包装内含有10瓶10ml的护发精华露，填写为“10ml×10瓶/盒”

如果是组合包装，不需混合后使用的，分开填写，分别检测例如：同一盒包装内装了1瓶洗面奶（100ml）和1瓶面霜（100g），分别填写两张申请表,洗面奶：100ml/瓶/盒，面霜：100g/瓶/盒

检验申请表规格如果是组合包装，需混合后使用的，写在一起例如：同一盒包装内装了1瓶基础油（10ml）和1瓶玫瑰花精油（5ml），填写为“（基础油：10ml/瓶+玫瑰花精油：5ml/瓶）/盒”。

2/2/2023检验申请表送检数量单位应与规格一致如果同时还委托检测安全性风险物质，应将这一部分检测样品数量扣除。要看样品的包装，考虑后期的取样难度和实际能够取出的样品，确定送检数量检验申请表性状颜色+物态

透明液体淡黄色膏体无色透明液体附着在白色无纺布上（面膜）无色颗粒与褐色油双相结构检验申请表检验类别非特殊产品分类：

发用品

护肤品：普通护肤品易触及眼睛的护肤品

彩妆品：普通彩妆品眼部彩妆唇部彩妆

指（趾）甲用品

芳香化妆品

检验申请表生产批号或生产日期、限期使用日期或保质期《化妆品标识管理规定》

国家质量监督检验检疫总局2007年7月24日生产批号对应限期使用日期生产日期对应保质期

检验申请表保存条件注意规范填写，与样品包装一致检验申请表提供的其他有关材料产品配方、产品说明书

必要时：生产工艺产品标准产品自检报告书

检验申请表检验要求写详细，例如：铅、砷、汞，甲醇，急性皮肤刺激性试验

检验申请表检验要求申请企业确定相应的检验项目，但是，检验机构需要审核，并对遗漏的项目，进行友情提醒。有的申请企业，会故意漏做某些项目。

检验申请表检验要求

国产非特殊用途化妆品备案检验受理参照表

检验申请表检验要求

1、乙醇、异丙醇含量之和≥10%的产品，需要测甲醇，且列在备案检验报告中；乙醇、异丙醇含量之和＜10%的产品，若需要进行安全性风险物质控制，测定甲醇含量，无需列在备案检验报告中

检验申请表什么是变性乙醇？变性乙醇，英文名DenaturedAlcohol，俗称工业酒精、工业火酒，是指在乙醇中加入添加剂使之不能饮用，只能作工业用途。添加剂通常为甲醇、叔丁醇、丙酮、甲基乙基酮等。由于不能饮用，变性乙醇可避开某些国家对酒类饮品征收的税项，较为便宜。检验申请表含变性乙醇时的注意事项如果变性剂是甲醇，需注意比较检验结果与配方表中的甲醇实际含量计算乙醇的含量应以变性乙醇中的乙醇含量计，而非变性乙醇总量计。检验申请表

2、宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸，但其总量≥0.5%的产品需要测α-羟基酸项目，同时测pH值。

《化妆品卫生规范》（2007年）测定的α-羟基酸包括酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸和柠檬酸，有的申请企业不了解α-羟基酸的种类，会漏检。检验申请表检验要求3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途，需测抗生素和甲硝唑。4、宣称去屑用途，需测去屑剂。5、pH≤3.5（用后冲洗类产品除外），加测pH。

检验申请表检验要求

6、含滑石粉的产品，加测石棉。7、指甲油卸除液，或是乙醇含量≥75％（W/W)，不需要检微生物。

8、除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项目。

检验申请表检验要求9、对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。10、修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。11、免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

检验申请表检验要求12、沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验13、凡pH≦3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价（用后冲洗类产品除外），该试验请到具相关检测资质的机构送检

检验申请表检验要求安全性风险物质石棉、二噁烷无需列在备案检验报告中，可另行出具报告。

检验申请表检验要求需检测二噁烷的原料

检验申请表检验要求

１，４－二噁烷是脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸盐（ＡＥＳ）类物质等合成过程中的副产物产品使用说明书注意多剂合用时，要注意多剂混合的实际比例，根据限度要求，合理折算检出的结果。例如，基础油和精油配比，通常是1剂和2剂等比例混合，目前还出现了1剂和2剂混合比例为6：4，甚至还有3剂以上混合的样品。产品配方产品配方信息应当符合以下要求

﹡全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。

﹡复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。产品配方产品配方信息应当符合以下要求

﹡着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。﹡来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。产品配方产品配方信息应当符合以下要求

﹡套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备。﹡不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方。﹡两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。样品企业应当一次性提供卫生安全性、及其特殊检验项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品

原则上提供市售包装样品，包装上标识：样品名称、规格、批号/生产日期、限用日期或保质期、生产企业等备案检验受理工作要点应对检验申请表、样品和有关资料进行审核重点核对：资料是否齐全

实物包装信息与申请资料记载是否一致

样品内外包装是否完整检验项目是否符合相关要求

签字盖章备案检验受理工作要点符合要求的，进行检验受理编号并出具检验受理通知书，在产品配方、中文说明书上加盖印章

不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请企业，并说明理由。备案检验受理工作要点

国产非特殊用途化妆品备案检验受理通知书

XXX

：经审核，你单位送检的

符合样品受理要求，已于

年

月

日受理，备案检验受理编号为

。根据有关规定，本机构应当于

年

月

日前出具样品检验报告。届时，请持本通知书领取检验报告。

单位（公章）

年

月

日备案检验受理工作要点备案检验受理编号规则：

采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共14位，如：GF001201400001。

（一）前2位：GF表示国产非特殊用途化妆品

（二）第3位至第5位：备案检验机构编号；

（三）第6位至第9位：备案检验受理的年份号；

（四）第10位至第14位：备案检验机构受理化妆品样品顺序编号。样品检验检验机构应按规定的检验项目和方法进行检验。检验结果应当真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按照有关规定保存。样品留存期限为出具检验报告之日起24个月。样品检验不同包装类型的样品：（一）一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验；

样品检验不同包装类型的样品：（二）含有两个以上部分、不可拆分的组合包装样品，且只有一个产品名称，各部分的规格、物态、原料成分不同的，各部分应当分别检验相应项目；

样品检验不同包装类型的样品：（三）两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等样品，卫生化学检验项目应当按剂型分别检验相应项目；毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。

样品检验多色号系列非特殊用途化妆品：

毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个以10个计。

抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；有机着色剂总量和种类均相同时，应当选总着色剂含量最高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。

检验报告书编制体例：参照化妆品行政许可检验报告书要求包括封面、声明封面：

盖章（资质认定、实验室认可）

写明获得备案检验机构资格的日期检验报告书编制声明：

本检验报告仅对送检样品负责。

检验报告自出具之日起二年内有效

申请企业不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等检验报告书编制检验报告所载明的信息应当于检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致。检验报告书编制报告书的第一页为结果汇总分为微生物检验报告、卫生化学检验报告、毒理学试验报告，每部分检验报告均应当有检验结果，装订时按照上述顺序。检验报告书编制检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖备案检验机构公章，签字人应当为经质量监督管理部门确认的检验机构授权签字人。封面日期应当填写检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告书编制检验报告空白处应当有“以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。检验报告书编制检验报告一式三份，一份备案检验机构留存，二份交申请企业。备案检验机构应当有一份存档检验报告，每部分检验项目的结果下应当有检验人、校核人、审核人和检验机构授权签字人的签字、日期并加盖检验机构公章。备案检验机构应当按规定妥善保存存档检验报告。检验报告书编制国产非特殊用途化妆品备案检验报告书体例检验报告书编制微生物检验眼部及口唇等粘膜用化妆品及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g（驻留类面膜参照执行）。其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL或100CFU/g。每克或每毫升中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。检验报告