标准解读

《GB/T 15692.1-1995 制药机械名词术语　通用术语》是中国国家标准之一，发布于1995年，旨在统一和规范制药机械领域内的专业术语，以促进该行业内的技术交流、标准制定、设备制造及国际贸易等活动的顺利进行。此标准详细定义了一系列与制药机械设备相关的通用概念和术语，确保了行业内沟通的一致性和准确性。

标准内容覆盖了从原料处理、制剂加工、包装到质量控制等多个制药生产环节中所涉及的机械与设备。它不仅包括直接参与药品制备过程的机器，如混合机、粉碎机、压片机、灌装机等，也涵盖了辅助设备和系统，例如清洗设备、灭菌装置、空气净化系统等。此外，标准还对制药过程中涉及到的一些技术性术语进行了明确界定，比如无菌操作、在线检测、封闭系统等，确保这些概念在实际应用中有统一的理解。

每个术语在标准中均给出了清晰、准确的定义，有些还附有简明的操作原理或应用范围说明，便于读者快速掌握其核心含义。通过这样的标准化定义，无论是设备制造商、制药企业还是监管部门，在提及某一制药机械或相关工艺时，都能够基于相同的知识框架进行交流，减少误解，提升工作效率。

此标准的应用有助于提升我国制药机械行业的标准化水平，促进技术创新，同时为国内外市场的对接提供了语言和技术上的桥梁，是制药机械领域内不可或缺的基础性文件。


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  • 1995-08-29 颁布
  • 1996-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

UDC615.012：001.4C30中华人民共和国国家标准GB/T：15692.1--1995制药机械名词术语通用术语Termsofpharmaceuticalmachinery-Generalterms1995-08-29发布1996-05-01实施国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准制药机械名词术语GB/T15692.1-1995通用术语Termsofpharmaccuticalmachinery-Generalterms主题内容与适用范围本标准规定了制药机械的通用术语，本标准适用于制药以及制药有关的专业。2制药机械术语2.1制药机械pharmaceuticalmachinery完成制药工艺的生产设备。按制药机械基本属性可分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备及其他制药机械及设备共八大类。2.2原料药机械及设备machineryandequipmentforpharmaceuticalmaterial实现生物、化学物质转化.利用动、植、矿物制取医药原料的工艺设备及机械，2.3制剂机械preparationmachinery将药物制成各种剂型的机械与设备2.3.1片剂机械tabletmachinery将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备2.3.2水针剂机械iniectionmachinery将药液制作成安瓶针剂的机械与设备2.3.3拍生素粉、水针剂机械machineryformedicinepowderandliquidantibioticvial将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备、2.3.4输液剂机械infusionmachinery将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备2.3.5硬胶些剂机械machineryforhardgelatincapsule将药物充填于空心胶餐内制作成硬胶囊制剂的机械与设备。2.3.6软胶蜓(丸）剂机械machineryforsoftgelatincapsule将药液先寒于明胶膜内的制剂机械与设备。2.3.7丸剂机械pillmachinery将药物细粉或没膏与赋形剂混合，制成九剂的机械与设备2.3.8软育剂机械unguentdrugmachinery将药物与基质混勾.配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备：2.3.9全剂机械suppositorydrugraehi

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