中国静丙行业发展概况及市场发展前景分析

中国静丙行业发展概况及市场发展前景分析

一、静丙简介

静丙，药名全称为静脉注射用人免疫球蛋白(PH4），别名为冻干低PH静脉注射用人血丙种球蛋白，是人血浆中含量最丰富的免疫球蛋白，从大量健康人群混合血浆（原料血浆）中浓缩分离而成，其主要成分为免疫球蛋白（IgG）。静注人免疫球蛋白含有广谱抗体，具有免疫增强和防治病毒性感染的作用，主要通过抗体补充和免疫调节对多种疾病起到治疗作用，适应症主要集中在免疫疾病和抗感染类等领域。

静丙用于重症感染性肺炎的主要作用机制在于，其可有效中和感染性肺炎患者体内的病毒和细菌，缓解患者的临床症状；能有效黏附细菌、排除细菌、激活补体、加强吞噬功能，降低感染性肺炎患者体内的炎性水平；增强患者的机体抵抗力与调理功能，促进患者肺部功能的恢复。

在抗击新型冠状病毒肺炎疫情工作中，各地卫健委以及各大医院都制定了防治方案，在上海市卫健委发布的指导文件中，静丙被列为免疫调节品种；北京协和医院也将此产品列入防治方案中，推荐对重症病人早期酌情使用静丙0.25g/kg/d，疗程3-5天；27%的新型冠状病毒肺炎患者使用了静丙治疗，同时建议对重症患者采用静丙输注治疗。

随着新型肺炎疫情蔓延，截至2月6日24时，新型肺炎确诊人数已超3万人，静丙的需求量越来越大。由于静丙原料为血浆分离而来，而我国对血液制品的技术门槛有着严格的限制，国内血液制品的产能在短期之内难以实现大的提升。同时，受国内新型冠状病毒感染疫情扩散的影响，为避免人群的交叉传染，国内单采血浆站的采浆作业实际上已几近停顿，短期内静丙供应能力远跟不上需求。

二、行业发展概况

1.批签发量稳步提升

《2020-2026年中国静丙产业运营现状及发展前景分析报告》数据显示：我国实行生物制品的批签发制度，血液制品的每批产品出厂上市前都必须经过国家的强制性检验与审核。目前，静丙已接替凝血因子成为全球血浆市场驱动力。作为血液制品，静丙来源稀少、价格昂贵，患者用药负担较重，已形成供不应求的局面。为缓解我国血液制品和原料血浆供应紧张的局面，国家和地方政府对血液制品行业的发展给予了积极支持，近年来我国静丙批签发量显著提升。2019年，我国血制品批签发的货值约为312亿元，其中，静丙批签发货值约63亿元，占比20%。2019年，国内静丙批签发量共计为1207.9万瓶，同比增长18.62%。整体来看，2016—2018年我国静丙批签发量较为接近，无显著增长，但2019年批签发量有明显提升。

2.准入门槛高，仅24家获生产批文

血液制品行业监管极为严格，准入政策壁垒极高。2001年后我国不再新批血液制品生产企业，市场呈现存量竞争格局。此外，2016年卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批。新设单采血浆站难度明显增加，短期内形成爆发增长趋势可能性极低。静丙原料为血浆，由血液制品生产企业采取工艺分离出来，且生产厂商需获国家药监局的批准许可。目前我国静丙行业获批文的生产厂商只有24家，市场集中度较高。在区域分布方面，广东和上海分别有3家，安徽、贵州、湖北、四川各有2家。

目前，静丙行业市场集中度较高，前五强企业合计占据约73%的市场份额。2019年国内静丙批签发量占比在8%以上的企业主要包括天坛生物（600161.SH）、泰邦生物（CBPO.NASDAQ）、上海莱士、华兰生物(002007.SZ)、远大蜀阳等，这五家企业批签发量占当年总批签发量的比例分别为25%、16%、13%、11%、8%，合计市场份额高达73%。

三、血制品在临床中的认知程度提升，发展空间较大

自此次新冠肺炎疫情爆发以来，除了针对症状所用的药物外，包括北京协和医院在内的多家权威医疗机构发布了针对治疗的诊疗方案，建议使用静注人免疫球蛋白用于危重患者的救治，数据显示，疫情过程中，有27%的患者接受了静注免疫球蛋白治疗。

静注人免疫球蛋白是从上万人份混合的健康人血浆中提取的一种浓缩抗体制剂，能迅速增强患者的抗感染能力和免疫调节功能。目前，静注人免疫球蛋白已被证实其作为辅助治疗，在多种病毒性感染疾病中有确切疗效，可明显提高感染者的生存率。在此次疫情中，临床上对于静注人免疫球蛋白的大量使用，导致其用量在今年一季度显著提升。根据测算，疫情期间全国用于临床治疗的静注人免疫球蛋白可能已超过30万瓶，而2019年全年需求量约1150万瓶。而且由于目前患者人数仍在增长，因此其用量仍将持续提升。

长期来看，此次疫情有望提升静注人免疫球蛋白在临床上的使用认知。疫情爆发后，全国各地的骨干医生深入武汉，集中探讨治疗方案，静注人免疫球蛋白作为此次疫情中主要用于提高免疫力的辅助治疗产品，其临床作用和使用方式将进一步得到全国医生的认可和认识，对未来提升人均用量具有重大意义。一直以来，我国对血制品的认知较差，2018年美国白蛋白人均使用量是我国的1.8倍，静注人免疫球蛋白人均使用量是我国的1