药品质量管理制度范文4篇

药品质量管理制度范文4篇药品质量管理制度1为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。第一章人员管理一、人员档案从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。二、健康档案从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。三、学习制度从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。第二章药品管理一、药品的购进与验收购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。二、药品的保管设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。三、药品的调配进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，应当做好详细记录，至少保存一年。在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。四、中药饮片的管理从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理，执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在±5%以内。五、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品管理按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定进行管理购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。使用麻醉药品和精神药品必须凭执业医师开具专用处方，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。六、药品安全突发事件应急处理按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等的相关规定进行管理。药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门报告，逐级报至省食品药品监督管理局。药品安全突发事件发生后，积极配合相关部门查清造成社会公众健康严重损害的原因，如重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。第三章医疗器械管理按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行管理。从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报第四章有关档案、记录和凭证管理1、建立健全岗位责任制度，并严格执行。2、相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。3、医师处方按相关规定由专门人员保管。4、开处方权限及医师签字，经医务科审批后，其处方签字笔迹应在药房备案。第五章其他1、工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。2、药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。3、医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理4、本制度自公布之日起施行。药品质量管理制度21、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理的制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容：5、1检查内容：5、1、1各项质量管理制度的执行情况；5、1、2各岗位管理标准的落实情况；5、1、3各种工作程序的执行情况。5、1、4各种记录是否规范。5、2检查方式：各部门自查与企业考核小组组织检查相结合。5、3检查方法5、3、1各岗位自查5、3、1、1各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。5、3、2质量管理制度检查考核小组检查5、3、2、1被检查部门：企业的各部门或岗位。5、3、2、2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5、3、2、3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。5、3、2、4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5、3、2、5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5、3、2、6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。5、3、2、7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。5、3、2、8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。药品质量管理制度（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。药品质量管理制度3为加强医院药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医院药品质量意识，保障人民群众用药安全，参考和依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）《医疗机构药事管理规定》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，制定本制度。（一）院级质量管理1.在医院药事管理与药物治疗学委员会领导下，建立药品质量管理小组，由药剂科各部门组成药品质量管理体系。药品质量管理小组全面负责药品质量的日常管理工作。2.工作职责贯彻执行各级政府部门对药品、医院制剂质量与安全管理工作的方针、政策和法规，建立健全药品质量管理体系，加强与完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等各个环节的质量管理工作，保证临床用药安全，进行质量跟踪，确定药剂科各部门相关负责人及药品质量管理员的任命及岗位职责。组织药品质量管理培训。（二）科室质量管理1.药品检验室为药品质量管理小组核心部门。2.工作职责负责全院药品质量相关问题的接受，分析，汇总及反馈，建立每年度的“药品质量管理档案”。每年末由药品检验室总结当年度的药品质量管理工作，并以书面报告形式上报药事管理与药物治疗学委员会。按照相关规定按时向上级药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，包含内容:药品质量管理制度的执行情况；医院制剂配制的变化情况接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况对药品监督管理部门的意见和建议。（三）药品购进和储存1.药库必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。按照规定统一采购药品，禁止其他科室和医务人员自行采购。2.因临床患者急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。3.药库购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。4.药库应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。5.药库购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。6.药库必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收、登记，并建立真实、完整的药品验收记录。7.当医院接受捐赠药品、从其他医院调急救药品也应当遵守前款规定。8.药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。9.验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。10.药剂科应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。11.医院应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。12.当需要在急诊、病区等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。13.药品储存应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格区。14.制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。15.药库及各调剂部门配备药品养护人员，病区配备专人定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。16.建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。17.特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及易制毒药品）应当严格按照相关行政法规的规定管理与存放，坚持“五专”:专人管理、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记管理。具有相应的安全保障措施。疫苗应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定储存。（四）药品调配和使用1.各调剂部门应配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。2.医院用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。3.各调剂部门建立保证药品质量和工作质量的制度和工作程序，在多环节采取相应措施减少差错，保证患者安全用药。建立差错本破损药品及问题药品登记本，药品有效期设提示栏警示。建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。4.医院配制的制剂只能供本单位使用。未经上级部门批准医院不得使用其他医院配制的制剂，也不得向其他医院提供本单位配制的制剂。当因临床患者治疗需求应经上级部门同意并签署相关文件后可予调拨。5.医院应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向上级药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医院不得擅自处理。6.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。对已经确定为重大药品质量问题或药害事件的药品质量问题，药品质量管理小组应向医疗管理部门等全院相关部门进行通报，协助做好医疗安全保障工作。需要召回的药品，医院应当协助药品生产企业履行召回义务，召回流程参见《医院药品召回制度》。7.医院不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。8.医院应当逐步建立覆盖药品购进、储存调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。9.医院应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。10.医院应当定期组织从事药品购进、保管养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。11.医院应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。对于监督管理部门反馈的各项监督检查情况和处理结果按照规定程序应积极采取相应有效措施。药品质量管理制度4（1）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。（2）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。2、有效期低于半年的药品不得入药房。3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。6、针对有效期在3个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。（3）不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀